- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02626897
Una comparación de acelerómetros para medir la actividad diaria en sarcoide
Una comparación de dos dispositivos de acelerómetro de muñeca para medir la actividad en pacientes con sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un pequeño estudio comparativo que comparará dos dispositivos (GENEActiv original y ActiGraph GT3X) en 12 pacientes con sarcoidosis. Los participantes usan un dispositivo durante 7 días antes de devolverlo y usan el segundo dispositivo durante un período adicional de 7 días. Cada participante usará los dispositivos durante 24 horas durante todo el período de medición. Los dispositivos se usarán en un orden aleatorio, al azar utilizando sobres sellados. Se les recomendará que no se quiten los dispositivos durante el período de seguimiento de 7 días, con la excepción del GT3X, que se debe quitar si el participante se está bañando o nadando (puede ducharse). Cuando se devuelva cada dispositivo, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de salida sobre su experiencia con el dispositivo. Antes de que los participantes usen los dispositivos, se les pedirá que completen una breve pregunta sobre qué tan cansados o fatigados se sienten.
Los dispositivos se usarán en la muñeca no dominante del participante. Usarán ambos dispositivos en un orden aleatorio (determinado por aleatorización al comienzo del ensayo con respecto a qué dispositivo se usará primero). Seis participantes comenzarán con el dispositivo GENEActiv y seis comenzarán con el dispositivo Actigraph GT3X. El pedido del dispositivo se elegirá al azar en función de una secuencia de números aleatorios generada en Microsoft Excel y se colocará en sobres numerados del 1 al 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer mayor de 18 años
- Diagnosticado con sarcoidosis por cualquiera; biopsia que confirme granulomas no caseificantes consistentes con sarcoidosis, o enfermedad pulmonar intersticial multidisciplinaria que cumpla con el diagnóstico de sarcoidosis.
- Paciente ambulatorio (no en silla de ruedas ni postrado en cama)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sarcoidosis: dispositivo GENEActiv primero
Seis pacientes comienzan con el acelerómetro de muñeca GENEActiv que se debe usar durante un período de 7 días.
Luego, los participantes cambian al dispositivo ActiGraph GT3X durante un período de 7 días.
Al final de este segundo período, completan un breve cuestionario de salida que detalla su experiencia y su preferencia de dispositivo.
|
Dispositivo de muñeca que mide las aceleraciones como medida de la actividad diaria.
Dispositivo de muñeca que mide las aceleraciones como medida de la actividad diaria.
|
|
Otro: Sarcoidosis: dispositivo ActiGraph primero
Seis pacientes comienzan con el acelerómetro de muñeca ActiGraph GT3X, que se debe usar durante un período de 7 días.
Luego, los participantes cambian al dispositivo GENEActiv durante un período de 7 días.
Al final de este segundo período, completan un breve cuestionario de salida que detalla su experiencia y su preferencia de dispositivo.
|
Dispositivo de muñeca que mide las aceleraciones como medida de la actividad diaria.
Dispositivo de muñeca que mide las aceleraciones como medida de la actividad diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de los dispositivos por parte del paciente
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
|
Medidas de la escala analógica visual de la aceptabilidad de los dispositivos por parte del paciente
|
Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de medidas de actividad (tiempo en actividad moderada o vigorosa)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
|
Comparación de tiempo en actividad moderada o vigorosa entre dispositivos: ¿un dispositivo registra persistentemente niveles más bajos de actividad durante los períodos de actividad?
|
Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
|
|
Número de dispositivos con datos válidos
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
|
Número de dispositivos que registran datos "válidos" mínimos (>10 horas al día, 2 días de semana, 2 días de fin de semana).
|
Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
|
|
Número de dispositivos con datos completos
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
|
Número de dispositivos que registran datos "completos" (>16 h/día, 7 días)
|
Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
- Director de estudio: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.3-27.11.2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .