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Una comparación de acelerómetros para medir la actividad diaria en sarcoide

7 de diciembre de 2015 actualizado por: University of East Anglia

Una comparación de dos dispositivos de acelerómetro de muñeca para medir la actividad en pacientes con sarcoidosis

Este estudio cruzado de 12 pacientes con sarcoidosis analizará dos dispositivos diferentes de acelerómetro ampliamente utilizados. Estos dispositivos se usan en la muñeca y tienen un tamaño similar a un reloj de pulsera. Miden los niveles de actividad diarios. Los investigadores esperan utilizar uno de estos dispositivos en el futuro dentro de un ensayo controlado aleatorio que analice el uso de metilfenidato para el tratamiento de la fatiga asociada a la sarcoidosis. Para asegurarse de que los investigadores elijan el dispositivo ideal, los investigadores desean comparar los dispositivos GENEActiv y ActiGraph GT3X. Se requerirá que los participantes usen los dispositivos durante 7 días cada uno, con 6 pacientes comenzando con el dispositivo GENEActiv y cambiando al dispositivo ActiGraph después de 7 días, los 6 participantes restantes comenzando con Actigraph antes de cambiar a GENEActiv. Los pacientes completarán un breve cuestionario de salida sobre su experiencia con los dispositivos y sus preferencias. El mejor dispositivo estará determinado tanto por la preferencia del paciente como por la confiabilidad de la recopilación de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un pequeño estudio comparativo que comparará dos dispositivos (GENEActiv original y ActiGraph GT3X) en 12 pacientes con sarcoidosis. Los participantes usan un dispositivo durante 7 días antes de devolverlo y usan el segundo dispositivo durante un período adicional de 7 días. Cada participante usará los dispositivos durante 24 horas durante todo el período de medición. Los dispositivos se usarán en un orden aleatorio, al azar utilizando sobres sellados. Se les recomendará que no se quiten los dispositivos durante el período de seguimiento de 7 días, con la excepción del GT3X, que se debe quitar si el participante se está bañando o nadando (puede ducharse). Cuando se devuelva cada dispositivo, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de salida sobre su experiencia con el dispositivo. Antes de que los participantes usen los dispositivos, se les pedirá que completen una breve pregunta sobre qué tan cansados ​​o fatigados se sienten.

Los dispositivos se usarán en la muñeca no dominante del participante. Usarán ambos dispositivos en un orden aleatorio (determinado por aleatorización al comienzo del ensayo con respecto a qué dispositivo se usará primero). Seis participantes comenzarán con el dispositivo GENEActiv y seis comenzarán con el dispositivo Actigraph GT3X. El pedido del dispositivo se elegirá al azar en función de una secuencia de números aleatorios generada en Microsoft Excel y se colocará en sobres numerados del 1 al 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer mayor de 18 años
  2. Diagnosticado con sarcoidosis por cualquiera; biopsia que confirme granulomas no caseificantes consistentes con sarcoidosis, o enfermedad pulmonar intersticial multidisciplinaria que cumpla con el diagnóstico de sarcoidosis.
  3. Paciente ambulatorio (no en silla de ruedas ni postrado en cama)
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sarcoidosis: dispositivo GENEActiv primero
Seis pacientes comienzan con el acelerómetro de muñeca GENEActiv que se debe usar durante un período de 7 días. Luego, los participantes cambian al dispositivo ActiGraph GT3X durante un período de 7 días. Al final de este segundo período, completan un breve cuestionario de salida que detalla su experiencia y su preferencia de dispositivo.
Dispositivo de muñeca que mide las aceleraciones como medida de la actividad diaria.
Dispositivo de muñeca que mide las aceleraciones como medida de la actividad diaria.
Otro: Sarcoidosis: dispositivo ActiGraph primero
Seis pacientes comienzan con el acelerómetro de muñeca ActiGraph GT3X, que se debe usar durante un período de 7 días. Luego, los participantes cambian al dispositivo GENEActiv durante un período de 7 días. Al final de este segundo período, completan un breve cuestionario de salida que detalla su experiencia y su preferencia de dispositivo.
Dispositivo de muñeca que mide las aceleraciones como medida de la actividad diaria.
Dispositivo de muñeca que mide las aceleraciones como medida de la actividad diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los dispositivos por parte del paciente
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
Medidas de la escala analógica visual de la aceptabilidad de los dispositivos por parte del paciente
Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de medidas de actividad (tiempo en actividad moderada o vigorosa)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
Comparación de tiempo en actividad moderada o vigorosa entre dispositivos: ¿un dispositivo registra persistentemente niveles más bajos de actividad durante los períodos de actividad?
Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
Número de dispositivos con datos válidos
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
Número de dispositivos que registran datos "válidos" mínimos (>10 horas al día, 2 días de semana, 2 días de fin de semana).
Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
Número de dispositivos con datos completos
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)
Número de dispositivos que registran datos "completos" (>16 h/día, 7 días)
Después de 7 días de cada dispositivo (día 7, día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Director de estudio: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1.3-27.11.2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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