A Sarcoid napi aktivitásának mérésére szolgáló gyorsulásmérők összehasonlítása
Két csuklón viselhető gyorsulásmérő eszköz összehasonlítása szarkoidózisos betegek aktivitásának mérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kis összehasonlító vizsgálat, amely két eszközt (a GENEActiv original és az ActiGraph GT3X) hasonlít össze 12 szarkoidózisban szenvedő betegen. A résztvevők az egyik eszközt 7 napig viselik az eszköz visszaküldése előtt, és a második eszközt további 7 napig viselik. Minden résztvevő 24 órán keresztül viseli az eszközöket a mérési időszak alatt. Az eszközöket véletlenszerű sorrendben hordjuk, véletlenszerűen, zárt borítékban. Javasoljuk, hogy a 7 napos megfigyelési időszak alatt ne távolítsák el az eszközöket, kivéve a GT3X-et, amelyet el kell távolítani, ha a résztvevő fürdik vagy úszik (tudnak zuhanyozni). Amikor minden eszközt visszaküldenek, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kilépési kérdőívet az eszközzel kapcsolatos tapasztalataikról. Mielőtt a résztvevők viselnék az eszközöket, egy rövid kérdést kell kitölteniük arról, hogy mennyire érzik magukat fáradtnak/kimerültnek.
Az eszközöket a résztvevő nem domináns csuklóján kell viselni. Mindkét eszközt véletlenszerű sorrendben fogják viselni (a próba kezdetén véletlenszerű besorolás alapján határozzák meg, hogy melyik eszközt fogják először viselni). Hat résztvevő a GENEActiv eszközzel, hat pedig az Actigraph GT3X eszközzel indul. Az eszközök sorrendjét véletlenszerűen választjuk ki a Microsoft Excel programban generált véletlenszám-sorozat alapján, és 1-től 12-ig számozott borítékokba helyezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR47UY
- Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Szarkoidózist diagnosztizáltak bármelyik; biopszia, amely megerősíti a szarkoidózisnak megfelelő, nem kazettás granulomákat, vagy multidiszciplináris intersticiális tüdőbetegséget, amely megfelel a szarkoidózis diagnózisának.
- Ambuláns beteg (nem tolószékhez vagy ágyhoz kötött)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szarkoidózis - GENEActiv készülék először
Hat beteg kezdi a GENEActiv csuklón viselhető gyorsulásmérővel, amelyet 7 napig kell viselni.
A résztvevők ezután 7 napos időszakra átváltanak az ActiGraph GT3X eszközre.
A második időszak végén egy rövid kilépési kérdőívet töltenek ki, amelyben részletezik tapasztalataikat és eszközpreferenciáikat.
|
Csuklón hordható gyorsulást mérő eszköz a napi aktivitás mérésére.
Csuklón hordható gyorsulást mérő eszköz a napi aktivitás mérésére.
|
|
Egyéb: Szarkoidózis – először az ActiGraph készülék
Hat beteg kezdi az ActiGraph GT3X csuklón viselhető gyorsulásmérővel, amelyet 7 napig kell viselni.
A résztvevők ezután 7 napos időszakra átváltanak a GENEActiv eszközre.
A második időszak végén egy rövid kilépési kérdőívet töltenek ki, amelyben részletezik tapasztalataikat és eszközpreferenciáikat.
|
Csuklón hordható gyorsulást mérő eszköz a napi aktivitás mérésére.
Csuklón hordható gyorsulást mérő eszköz a napi aktivitás mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközök betegek általi elfogadhatósága
Időkeret: Az egyes eszközök 7 napja (7. nap, 14. nap)
|
Vizuális analóg skála az eszközök betegek általi elfogadhatóságának mérése
|
Az egyes eszközök 7 napja (7. nap, 14. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktivitás mértékének összehasonlítása (mérsékelt vagy erőteljes tevékenységben eltöltött idő)
Időkeret: Az egyes eszközök 7 napja (7. nap, 14. nap)
|
Mérsékelt vagy erőteljes tevékenység során eltöltött idő összehasonlítása eszközök között – az egyik eszköz folyamatosan alacsonyabb aktivitási szintet rögzít az aktivitási időszakok során?
|
Az egyes eszközök 7 napja (7. nap, 14. nap)
|
|
Az érvényes adatokkal rendelkező eszközök száma
Időkeret: Az egyes eszközök 7 napja (7. nap, 14. nap)
|
A minimális „érvényes” adatokat rögzítő eszközök száma (>10 óra nap, 2 hétköznap, 2 hétvége).
|
Az egyes eszközök 7 napja (7. nap, 14. nap)
|
|
A teljes adatot tartalmazó eszközök száma
Időkeret: Az egyes eszközök 7 napja (7. nap, 14. nap)
|
A "teljes" adatot rögzítő eszközök száma (>16 óra/nap, 7 nap)
|
Az egyes eszközök 7 napja (7. nap, 14. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
- Tanulmányi igazgató: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.3-27.11.2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .