用于测量肉瘤日常活动的加速度计的比较
2015年12月7日 更新者：University of East Anglia
两种腕戴式加速度计测量结节病患者活动的比较
这项针对 12 名结节病患者的交叉研究将着眼于两种不同的广泛使用的加速度计设备。
这些设备戴在手腕上，大小与手表相似。
他们测量日常活动水平。
研究人员希望将来在一项随机对照试验中使用其中一种设备，该试验旨在研究使用哌醋甲酯治疗结节病相关的疲劳。
为了确保研究人员选择理想的设备，研究人员希望比较 GENEActiv 和 ActiGraph GT3X 设备。
参与者将被要求每人佩戴设备 7 天，其中 6 名患者开始使用 GENEActiv 设备并在 7 天后更换为 ActiGraph 设备，其余 6 名参与者在更换为 GENEActiv 之前先使用 Actigraph。
患者将完成一份简短的退出问卷，了解他们对设备的体验和偏好。
最佳设备将取决于患者偏好和收集数据的可靠性。
研究概览
详细说明
这将是一项小型比较研究，在 12 名结节病患者中比较两种设备（GENEActiv original 和 ActiGraph GT3X）。 参与者在归还设备前佩戴一个设备 7 天，然后佩戴第二个设备再佩戴 7 天。 在整个测量期间，每个参与者将佩戴设备 24 小时。 这些设备将以随机顺序佩戴，随机使用密封信封。 他们将被建议在 7 天的监测期间不要移除设备，但 GT3X 除外，如果参与者正在洗澡或游泳（他们能够淋浴），则应将其移除。 当每个设备被退回时，参与者将被要求完成一份关于他们使用该设备的体验的退出调查问卷。 在参与者佩戴设备之前，他们将被要求完成一个关于他们感觉有多累/疲劳的简短问题。
这些设备将戴在参与者的非惯用手腕上。 他们将以随机顺序佩戴这两种设备（由试验开始时随机化确定首先佩戴哪种设备）。 六名参与者将从 GENEActiv 设备开始，六名参与者将从 Actigraph GT3X 设备开始。 设备顺序将根据 Microsoft Excel 中生成的随机数序列随机选择，并放置在编号为 1 到 12 的信封中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR47UY
- Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 被诊断为结节病；活检证实非干酪性肉芽肿符合结节病，或多学科间质性肺病符合结节病的诊断。
- 门诊病人（非轮椅或卧床）
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
1.无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：结节病 - 首先是 GENEActiv 设备
六名患者开始使用 GENEActiv 腕戴式加速度计，需要佩戴 7 天。
然后参与者切换到 ActiGraph GT3X 设备 7 天。
在第二阶段结束时，他们完成了一份简短的退出调查问卷，详细说明了他们的体验和设备偏好。
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腕戴式设备测量加速度作为日常活动的衡量标准。
腕戴式设备测量加速度作为日常活动的衡量标准。
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其他：结节病 - ActiGraph 设备第一
六名患者开始使用 ActiGraph GT3X 腕戴式加速度计，需要佩戴 7 天。
然后参与者在 7 天内切换到 GENEActiv 设备。
在第二阶段结束时，他们完成了一份简短的退出调查问卷，详细说明了他们的体验和设备偏好。
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腕戴式设备测量加速度作为日常活动的衡量标准。
腕戴式设备测量加速度作为日常活动的衡量标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备的患者可接受性
大体时间：每台设备使用 7 天后（第 7 天、第 14 天）
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患者对设备可接受性的视觉模拟量表测量
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每台设备使用 7 天后（第 7 天、第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动措施的比较（中等或剧烈活动的时间）
大体时间：每台设备使用 7 天后（第 7 天、第 14 天）
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设备之间中度或剧烈活动的时间比较 - 一个设备是否在活动期间持续记录较低水平的活动？
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每台设备使用 7 天后（第 7 天、第 14 天）
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具有有效数据的设备数量
大体时间：每台设备使用 7 天后（第 7 天、第 14 天）
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记录最少“有效”数据的设备数量（每天 >10 小时，2 个工作日，2 个周末）。
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每台设备使用 7 天后（第 7 天、第 14 天）
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具有完整数据的设备数量
大体时间：每台设备使用 7 天后（第 7 天、第 14 天）
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记录“完整”数据的设备数量（>16 小时/天，7 天）
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每台设备使用 7 天后（第 7 天、第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Atkins, MB/BS、University of East Anglia
- 研究主任：Andrew M Wilson, MD、University of East Anglia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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