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乳房浮腫圧迫ベスト

2018年1月29日 更新者:M.L. Gregorowitsch、UMC Utrecht

患者が報告した痛み、生活の質、乳房浮腫の程度に対する圧迫ベストの着用の影響。

乳房温存療法の一般的な合併症は乳房浮腫であり、これは慢性的な痛みを引き起こす可能性がありますが、生活の質(QoL)の低下や美容上の結果の低下にもつながります。 現在、痛みがある場合、ほとんどの患者は理学療法で治療されていますが、その有効性の証拠はまだ低く、ゴールドスタンダードはまだ存在していません。 理学療法の欠点は、患者が定期的に治療を受けなければならず、症状や治療が始まってから何年も治療を続けなければならない場合があることです。 もう 1 つの治療オプションは、症状を軽減するだけでなく、セラピストを訪問することなくいつ着用するかを患者が決定できるため、患者の自己効力感を向上させる可能性を備えた加圧ベストです。 しかし、圧縮ベストの有効性は研究によってまだ明確になっていません。

このパイロット研究の目的は、大規模なランダム化研究が実行可能かどうかを判断するために、圧迫ベストの着用が痛み、QoL、乳房浮腫の量に影響を与えるかどうかを研究することです。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究では、乳がんの手術および/または放射線療法後に症候性の乳房浮腫を患っている最大 40 人の患者に圧迫ベストによる治療が提供されます。 これらの患者は6か月間追跡調査されます。 アクティブベストユーザーが20名参加するまで募集を継続します。

主要評価項目は、患者が報告した痛みの 6 か月間の経過です。 副次評価項目は、6 か月間にわたる乳房浮腫の程度と生活の質の経過です。

ベストを着用している患者は、乳房浮腫に関連する症状の軽減を経験する可能性があります。 負担の面では、理学療法士による圧迫療法やテーピング治療の際にも、ベスト着用時に肌につっぱり感を感じることがあります。 この窮屈感はベストを大きめのサイズに変更することで解消できます。 すべての患者は、組み込み時、2 週間後、1 か月、3 か月、および 6 か月後にアンケートに記入します。 これには、フォローアップごとに約 10 ~ 15 分かかります。 患者は、ベースライン時と、ベストの着用を開始してから 1、3、6 か月後に病院を訪れる必要があります (つまり、25 分間の身体診察、乳房の写真記録、および短い基本的なフォローアップ質問)。新しい圧縮ベストを装着するための追加の測定は、研究参加中に 2 ~ 5 回行う必要があります。 これらのフィッティング測定は、患者の希望に応じた場所で実行されます(例: UMCユトレヒトまたは患者の自宅)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • 症候性乳房浮腫(例、胸部浮腫)を伴う乳がんの手術および/または放射線療法を受けた患者。 痛み)。
  • Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアが 3 以上。

除外基準:

  • オランダ語が理解できない。
  • 今後6か月以内に乳房/胸壁の放射線治療を受ける必要がある。
  • 心臓の訴え。
  • ペースメーカー。
  • ポート・ア・キャス。
  • 腕の血栓症。
  • 肺塞栓症。
  • 肺疾患。
  • 妊娠。
  • 乳がんに関連しないリンパ浮腫。
  • 臨床的うつ病または不安障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸浮腫ベスト
1週間に4日間、1日あたり最低6時間、コンプレッションを着用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果の痛みに対する圧迫ベストの着用の影響
時間枠:ベースライン時
痛みに関する質問票のための簡単な痛みのインベントリ(BPI)
ベースライン時
圧迫ベストを着用してから 2 週間後に患者が報告した痛みに対する圧迫ベストの着用の影響
時間枠:2週間
痛みに関する質問票のための簡単な痛みのインベントリ(BPI)
2週間
圧迫ベストを着用してから 1 か月後に患者が報告した結果の痛みに対する圧迫ベストの着用の影響
時間枠:1ヶ月
痛みに関する質問票のための簡単な痛みのインベントリ(BPI)
1ヶ月
圧迫ベストを着用してから 3 か月後に患者が報告した痛みに対する圧迫ベストの着用の影響
時間枠:3ヶ月
痛みに関する質問票のための簡単な痛みのインベントリ(BPI)
3ヶ月
圧迫ベストを着用してから 6 か月後に患者が報告した結果の痛みに対する圧迫ベストの着用の影響
時間枠:6ヵ月
痛みに関する質問票のための簡単な痛みのインベントリ(BPI)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房浮腫の程度に対する圧迫ベスト着用の影響(CTCAEスコア)
時間枠:ベースライン時
各研究関連の病院訪問中に、CTCAE スコア (有害事象の共通用語基準バージョン 4.0) が登録されます。
ベースライン時
乳房浮腫の程度に対する圧迫ベスト着用の影響(CTCAEスコア)
時間枠:1ヶ月の時点で
各研究関連の病院訪問中に、CTCAE スコア (有害事象の共通用語基準バージョン 4.0) が登録されます。
1ヶ月の時点で
乳房浮腫の程度に対する圧迫ベスト着用の影響(CTCAEスコア)
時間枠:3ヶ月目
各研究関連の病院訪問中に、CTCAE スコア (有害事象の共通用語基準バージョン 4.0) が登録されます。
3ヶ月目
乳房浮腫の程度に対する圧迫ベスト着用の影響(CTCAEスコア)
時間枠:6ヶ月目
各研究関連の病院訪問中に、CTCAE スコア (有害事象の共通用語基準バージョン 4.0) が登録されます。
6ヶ月目
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:ベースライン時
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-C30
ベースライン時
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:加圧ベストを着用して2週間後
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-C30
加圧ベストを着用して2週間後
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:加圧ベスト着用1ヶ月後
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-C30
加圧ベスト着用1ヶ月後
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:加圧ベストを着用して3ヶ月後
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-C30
加圧ベストを着用して3ヶ月後
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:コンプレッションベスト着用6ヶ月後
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-C30
コンプレッションベスト着用6ヶ月後
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:ベースライン時
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-BR23
ベースライン時
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:加圧ベストを着用して2週間後
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-BR23
加圧ベストを着用して2週間後
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:加圧ベスト着用1ヶ月後
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-BR23
加圧ベスト着用1ヶ月後
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:加圧ベストを着用して3ヶ月後
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-BR23
加圧ベストを着用して3ヶ月後
圧迫ベストの着用が患者の生活の質に及ぼす影響を報告
時間枠:コンプレッションベスト着用6ヶ月後
生活の質と乳房浮腫の症状に対する EORTC QLQ-BR23
コンプレッションベスト着用6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL53275.041.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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