Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellödéma kompressziós mellény

2018. január 29. frissítette: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek által bejelentett fájdalomra, az életminőségre és a mellödéma mértékére.

Az emlőmegtartó terápia gyakori szövődménye az emlőödéma, amely krónikus fájdalomhoz, de az életminőség romlásához (QoL) és rossz kozmetikai eredményhez is vezethet. Fájdalom esetén a legtöbb beteget jelenleg fizikoterápiával kezelik, de ennek hatékonyságára vonatkozóan még mindig alacsony a bizonyíték, és még nem létezik aranystandard. A fizikoterápia hátránya, hogy a betegeknek rendszeresen részt kell venniük a terápián, és a kezelést akár évekig is folytatni kell a tünetek és a kezelés megkezdése után. Egy másik kezelési lehetőség a kompressziós mellény, amely a tünetek csökkentése mellett javítja a betegek önhatékonyságát, mivel ők döntik el, mikor viselik, anélkül, hogy terapeutát kellene felkeresniük. A kompressziós mellény hatékonyságát azonban a vizsgálatok még nem igazolták.

Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a kompressziós mellény viselése hatással van-e a fájdalomra, az életminőségre és az emlőödéma mértékére, annak meghatározása érdekében, hogy megvalósítható-e egy nagy, randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérleti vizsgálatban legfeljebb 40, tüneti emlőödémában szenvedő betegnek ajánlottak fel kompressziós mellényes kezelést műtét és/vagy sugárkezelés után a mellrák miatt. Ezeket a betegeket 6 hónapig követik. A toborzás addig folytatódik, amíg 20 aktív mellényhasználó nem vesz részt.

Az elsődleges végpont a beteg által bejelentett fájdalom lefolyása 6 hónapon keresztül. A másodlagos végpontok az emlőödéma mértéke és az életminőség 6 hónapon keresztül.

A mellényt viselő betegek enyhülhetnek a mellödémával kapcsolatos tünetek. A terhelést tekintve a mellény viselése közben feszülést tapasztalhatnak a bőrön, ami akkor is előfordulhat, ha kompressziós terápiával és fizikoterapeuta tapogatással kezelik. Ezt a szűk érzetet a mellény nagyobb méretre cserélésével leküzdheti. Minden beteg kérdőívet tölt ki a felvételkor, 2 hetes, valamint 1, 3 és 6 hónapos korban. Ez körülbelül 10-15 percet vesz igénybe követési pillanatonként. A betegeknek az induláskor, valamint a mellény viselésének megkezdése után 1, 3 és 6 hónappal kell ellátogatniuk a kórházba (azaz 25 perces konzultáció a fizikális vizsgálattal, a mell fényképes dokumentálásával és rövid alapvető nyomon követési kérdésekkel), és várhatóan Az új kompressziós mellény felszereléséhez további méréseket kell végezni a vizsgálatban való részvétel során 2-5 alkalommal. Az illesztési méréseket a páciens által kívánt helyen (pl. UMC Utrechtben vagy a betegek otthonában).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18 éves és idősebbek.
  • Az emlőrák miatt műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelt beteg, akinek tüneti emlőödémája van (pl. fájdalom).
  • A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma 3 vagy több.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a holland nyelvet.
  • A következő 6 hónapon belül a mell/mellkasfal sugárkezelése javasolt.
  • Szívpanaszok.
  • Pacemaker.
  • Port-a-cath.
  • A kar trombózisa.
  • Tüdőembólia.
  • Tüdőbetegség.
  • Terhesség.
  • Nem mellrákkal kapcsolatos nyiroködéma.
  • Klinikai depresszió vagy szorongásos zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mell ödéma mellény
Eszköz: Kompressziós mellény, Thuasne
Kompresszió viselése 4 nap/hetente, napi minimum 6 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompressziós mellény viselésének hatása a beteg által jelentett fájdalomra
Időkeret: Az alapállapotban
Rövid fájdalomleltár (BPI) a fájdalom kérdőívéhez
Az alapállapotban
A kompressziós mellény viselésének hatása a páciens fájdalomról számolt be két héttel a kompressziós mellény viselése után
Időkeret: 2 hét
Rövid fájdalomleltár (BPI) a fájdalom kérdőívéhez
2 hét
A kompressziós mellény viselésének hatása a páciens fájdalomról számolt be egy hónappal a kompressziós mellény viselése után
Időkeret: 1 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI) a fájdalom kérdőívéhez
1 hónap
A kompressziós mellény viselésének hatása a páciens fájdalomról számolt be három hónappal a kompressziós mellény viselése után
Időkeret: 3 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI) a fájdalom kérdőívéhez
3 hónap
A kompressziós mellény viselésének hatása a páciens által okozott fájdalomra hat hónappal a kompressziós mellény viselése után
Időkeret: 6 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI) a fájdalom kérdőívéhez
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompressziós mellény viselésének hatása a mellödéma mértékére (CTCAE pontszám)
Időkeret: Az alapállapotban
Minden vizsgálattal kapcsolatos kórházi látogatás során CTCAE-pontszámot (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió) regisztrálnak.
Az alapállapotban
A kompressziós mellény viselésének hatása a mellödéma mértékére (CTCAE pontszám)
Időkeret: 1 hónaposan
Minden vizsgálattal kapcsolatos kórházi látogatás során CTCAE-pontszámot (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió) regisztrálnak.
1 hónaposan
A kompressziós mellény viselésének hatása a mellödéma mértékére (CTCAE pontszám)
Időkeret: 3 hónaposan
Minden vizsgálattal kapcsolatos kórházi látogatás során CTCAE-pontszámot (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió) regisztrálnak.
3 hónaposan
A kompressziós mellény viselésének hatása a mellödéma mértékére (CTCAE pontszám)
Időkeret: 6 hónaposan
Minden vizsgálattal kapcsolatos kórházi látogatás során CTCAE-pontszámot (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió) regisztrálnak.
6 hónaposan
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: Az alapállapotban
EORTC QLQ-C30 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
Az alapállapotban
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 2 héttel a kompressziós mellény viselése után
EORTC QLQ-C30 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
2 héttel a kompressziós mellény viselése után
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 1 hónappal a kompressziós mellény viselése után
EORTC QLQ-C30 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
1 hónappal a kompressziós mellény viselése után
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 3 hónappal a kompressziós mellény viselése után
EORTC QLQ-C30 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
3 hónappal a kompressziós mellény viselése után
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 6 hónappal a kompressziós mellény viselése után
EORTC QLQ-C30 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
6 hónappal a kompressziós mellény viselése után
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: Az alapállapotban
EORTC QLQ-BR23 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
Az alapállapotban
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 2 héttel a kompressziós mellény viselése után
EORTC QLQ-BR23 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
2 héttel a kompressziós mellény viselése után
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 1 hónappal a kompressziós mellény viselése után
EORTC QLQ-BR23 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
1 hónappal a kompressziós mellény viselése után
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 3 hónappal a kompressziós mellény viselése után
EORTC QLQ-BR23 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
3 hónappal a kompressziós mellény viselése után
A kompressziós mellény viselésének hatása a betegek életminőségére
Időkeret: 6 hónappal a kompressziós mellény viselése után
EORTC QLQ-BR23 az életminőség és az emlőödéma tüneteiért
6 hónappal a kompressziós mellény viselése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Thuasne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL53275.041.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kompressziós mellény, Thuasne

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel