유방 부종 압박 조끼
압박 조끼 착용이 환자가 보고한 통증, 삶의 질 및 유방 부종의 정도에 미치는 영향.
유방 보존 요법의 일반적인 합병증은 만성 통증을 유발할 수 있는 유방 부종이지만 삶의 질(QoL) 감소 및 미용 결과 불량입니다. 통증이 있을 때 대부분의 환자는 현재 물리 치료로 치료를 받고 있지만 그 효과에 대한 증거는 여전히 낮고 황금 표준은 아직 존재하지 않습니다. 물리 치료의 단점은 환자가 정기적으로 치료를 받아야 하고 치료가 증상과 치료가 시작된 후 몇 년 동안 계속되어야 할 수도 있다는 것입니다. 또 다른 치료 옵션은 증상을 줄이는 것 외에도 치료사를 방문할 필요 없이 착용 시기를 결정하기 때문에 환자의 자기 효능감을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있는 압박 조끼입니다. 그러나 압축 조끼의 효과는 아직 연구에서 객관화되지 않았습니다.
본 예비연구의 목적은 압박조끼 착용이 통증, QoL, 유방부종의 양에 미치는 영향을 연구하여 대규모 무작위 연구가 가능한지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 유방암 수술 및/또는 방사선 치료 후 증상이 있는 유방 부종이 있는 최대 40명의 환자에게 압박 조끼로 치료를 제공했습니다. 이 환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다. 모집은 활성 조끼 사용자 20명이 참여할 때까지 계속됩니다.
1차 종점은 6개월 동안 환자가 보고한 통증의 과정입니다. 2차 종점은 6개월 동안의 유방 부종 정도 및 삶의 질 과정입니다.
조끼를 착용한 환자는 유방 부종 관련 증상의 완화를 경험할 수 있습니다. 부담감 측면에서 조끼를 착용한 상태에서 피부가 조이는 느낌을 받을 수 있으며 물리치료사에게 압박 요법과 테이핑을 시행할 때도 마찬가지일 수 있다. 이 타이트한 느낌은 조끼를 더 큰 사이즈로 변경하면 극복할 수 있습니다. 모든 환자는 포함 시, 2주 및 1, 3, 6개월에 설문지를 작성합니다. 후속 조치 시간당 약 10-15분이 소요됩니다. 환자는 기준선과 조끼 착용을 시작한 후 1, 3, 6개월에 병원을 방문해야 합니다(즉, 신체 검사, 유방 사진 기록 및 간단한 기본 후속 질문으로 25분 상담). 새로운 압박 조끼를 착용하기 위한 추가 측정은 연구에 참여하는 동안 2-5회 실시해야 합니다. 이러한 피팅 측정은 환자가 원하는 위치에서 수행됩니다(예: UMC Utrecht 또는 환자의 집에서).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여성.
- 증상이 있는 유방 부종(예: 통증).
- VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수 3 이상.
제외 기준:
- 네덜란드어를 이해하지 못함.
- 향후 6개월 이내에 유방/흉벽의 방사선 치료를 받도록 지시됨.
- 심장 불만.
- 맥박 조정 장치.
- Port-a-cath.
- 팔의 혈전증.
- 폐 색전증.
- 폐 질환.
- 임신.
- 비 유방암 관련 림프 부종.
- 임상적 우울증 또는 불안 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유방 부종 조끼
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하루 최소 6시간 압박 4일/weel 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 조끼 착용이 환자 보고 결과 통증에 미치는 영향
기간: 기준선에서
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통증 설문지에 대한 간략한 통증 인벤토리(BPI)
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기준선에서
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환자가 보고한 결과 통증에 대한 압박 조끼 착용의 효과 압박 조끼 착용 2주 후
기간: 이주
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통증 설문지에 대한 간략한 통증 인벤토리(BPI)
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이주
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환자가 보고한 결과 통증에 대한 압박 조끼 착용 효과 압박 조끼 착용 1개월 후
기간: 1 개월
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통증 설문지에 대한 간략한 통증 인벤토리(BPI)
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1 개월
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환자가 보고한 결과 통증에 대한 압박 조끼 착용의 효과 압박 조끼 착용 3개월 후
기간: 3 개월
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통증 설문지에 대한 간략한 통증 인벤토리(BPI)
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3 개월
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환자가 보고한 결과 통증에 대한 압박 조끼 착용 효과 압박 조끼 착용 6개월 후
기간: 6 개월
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통증 설문지에 대한 간략한 통증 인벤토리(BPI)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 조끼 착용이 유방 부종 정도에 미치는 영향(CTCAE 점수)
기간: 기준선에서
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각 연구와 관련된 병원 방문 동안 CTCAE 점수(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0)가 등록됩니다.
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기준선에서
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압박 조끼 착용이 유방 부종 정도에 미치는 영향(CTCAE 점수)
기간: 생후 1개월
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각 연구 관련 병원 방문 동안 CTCAE 점수(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0)가 등록됩니다.
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생후 1개월
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압박 조끼 착용이 유방 부종 정도에 미치는 영향(CTCAE 점수)
기간: 3개월
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각 연구와 관련된 병원 방문 동안 CTCAE 점수(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0)가 등록됩니다.
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3개월
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압박 조끼 착용이 유방 부종 정도에 미치는 영향(CTCAE 점수)
기간: 생후 6개월
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각 연구와 관련된 병원 방문 동안 CTCAE 점수(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0)가 등록됩니다.
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생후 6개월
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선에서
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-C30
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기준선에서
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 압박조끼 착용 2주 후
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-C30
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압박조끼 착용 2주 후
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 압박조끼 착용 1개월 후
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-C30
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압박조끼 착용 1개월 후
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 압박조끼 착용 3개월 후
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-C30
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압박조끼 착용 3개월 후
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 압박조끼 착용 6개월 후
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-C30
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압박조끼 착용 6개월 후
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선에서
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-BR23
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기준선에서
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 압박조끼 착용 2주 후
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-BR23
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압박조끼 착용 2주 후
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 압박조끼 착용 1개월 후
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-BR23
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압박조끼 착용 1개월 후
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 압박조끼 착용 3개월 후
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-BR23
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압박조끼 착용 3개월 후
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압박 조끼 착용이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 압박조끼 착용 6개월 후
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삶의 질 및 유방 부종 증상에 대한 EORTC QLQ-BR23
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압박조끼 착용 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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