Colete de compressão para edema mamário
O efeito de usar um colete de compressão na dor relatada pelo paciente, na qualidade de vida e no grau de edema mamário.
Uma complicação comum da terapia conservadora da mama é o edema mamário, que pode levar à dor crônica, mas também reduz a qualidade de vida (QoL) e resultados cosméticos ruins. Quando a dor está presente, a maioria dos pacientes é atualmente tratada com fisioterapia, mas as evidências de sua eficácia ainda são baixas e ainda não existe um padrão-ouro. Uma desvantagem da fisioterapia é que os pacientes precisam se submeter à terapia regularmente e o tratamento pode até ter que continuar por anos após o início dos sintomas e do tratamento. Outra opção de tratamento é um colete de compressão com potencial, além de reduzir os sintomas, de melhorar a autoeficácia dos pacientes, pois eles decidem quando usá-lo sem a necessidade de visitas a terapeutas. Porém a eficácia do colete de compressão ainda não foi objetivada em estudos.
O objetivo deste estudo piloto é estudar se há um efeito sobre a dor, a qualidade de vida e a quantidade de edema mamário de usar um colete de compressão, a fim de determinar se um grande estudo randomizado é viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, no máximo 40 pacientes com edema mamário sintomático após cirurgia e/ou radioterapia para câncer de mama recebem tratamento com colete de compressão. Esses pacientes serão acompanhados por 6 meses. O recrutamento continuará até que 20 usuários ativos de coletes estejam participando.
O endpoint primário é o curso da dor relatada pelo paciente durante um período de 6 meses. Os endpoints secundários são o curso do grau de edema mamário e a qualidade de vida durante um período de 6 meses.
Os pacientes que estiverem usando o colete podem sentir alívio dos sintomas relacionados ao edema mamário. Em termos de carga, eles podem sentir uma sensação de aperto na pele enquanto usam o colete, o que também pode ser o caso quando tratados com terapia de compressão e bandagem por um fisioterapeuta. Essa sensação de aperto pode ser superada mudando o colete para um tamanho maior. Todos os pacientes preencherão questionários na inclusão, em 2 semanas e 1, 3 e 6 meses. Isso levará aproximadamente 10 a 15 minutos por momento de acompanhamento. Os pacientes terão que visitar o hospital no início do estudo e 1, 3 e 6 meses depois de começarem a usar o colete (ou seja, consulta de 25 minutos com exame físico, documentação fotográfica da mama e breves perguntas básicas de acompanhamento), e espera-se que medições adicionais para ajustar um novo colete de compressão precisarão ser feitas 2 a 5 vezes durante a participação no estudo. Essas medições de adaptação serão realizadas no local desejado pelo paciente (por exemplo, UMC Utrecht ou na casa dos pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, a partir de 18 anos.
- Doente tratada com cirurgia e/ou radioterapia para cancro da mama, com edema mamário sintomático (ex. dor).
- Escore de dor na Escala Visual Analógica (VAS) de 3 ou mais.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender a língua holandesa.
- Indicado para tratamento de radiação da mama/parede torácica nos próximos 6 meses.
- Queixas cardíacas.
- Pacemaker.
- Port-a-cath.
- Trombose do braço.
- Embolia pulmonar.
- Doença pulmonar.
- Gravidez.
- Edema linfático não relacionado ao câncer de mama.
- Depressão clínica ou transtorno de ansiedade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: colete edema mamário
|
Usando uma compressão 4 dias/semana com um mínimo de 6 horas por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de usar um colete de compressão na dor relatada pelo paciente
Prazo: Na linha de base
|
Inventário breve de dor (BPI) para questionário de dor
|
Na linha de base
|
|
Efeito do uso de um colete de compressão na dor relatada pelo paciente duas semanas após o uso de um colete de compressão
Prazo: 2 semanas
|
Inventário breve de dor (BPI) para questionário de dor
|
2 semanas
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na dor relatada pelo paciente um mês após o uso do colete de compressão
Prazo: 1 mês
|
Inventário breve de dor (BPI) para questionário de dor
|
1 mês
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na dor relatada pelo paciente três meses após o uso do colete de compressão
Prazo: 3 meses
|
Inventário breve de dor (BPI) para questionário de dor
|
3 meses
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na dor relatada pelo paciente seis meses após o uso do colete de compressão
Prazo: 6 meses
|
Inventário breve de dor (BPI) para questionário de dor
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do uso de colete de compressão no grau de edema mamário (escore CTCAE)
Prazo: Na linha de base
|
Durante cada visita relacionada ao estudo ao hospital, a pontuação CTCAE (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0) será registrada.
|
Na linha de base
|
|
Efeito do uso de colete de compressão no grau de edema mamário (escore CTCAE)
Prazo: Com 1 mês
|
Durante cada visita relacionada ao estudo ao hospital, a pontuação CTCAE (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0) será registrada.
|
Com 1 mês
|
|
Efeito do uso de colete de compressão no grau de edema mamário (escore CTCAE)
Prazo: Aos 3 meses
|
Durante cada visita relacionada ao estudo ao hospital, a pontuação CTCAE (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0) será registrada.
|
Aos 3 meses
|
|
Efeito do uso de colete de compressão no grau de edema mamário (escore CTCAE)
Prazo: Aos 6 meses
|
Durante cada visita relacionada ao estudo ao hospital, a pontuação CTCAE (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0) será registrada.
|
Aos 6 meses
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Na linha de base
|
EORTC QLQ-C30 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
Na linha de base
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2 semanas depois de usar um colete de compressão
|
EORTC QLQ-C30 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
2 semanas depois de usar um colete de compressão
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 1 mês depois de usar um colete de compressão
|
EORTC QLQ-C30 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
1 mês depois de usar um colete de compressão
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses depois de usar um colete de compressão
|
EORTC QLQ-C30 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
Aos 3 meses depois de usar um colete de compressão
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Aos 6 meses depois de usar um colete de compressão
|
EORTC QLQ-C30 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
Aos 6 meses depois de usar um colete de compressão
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Na linha de base
|
EORTC QLQ-BR23 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
Na linha de base
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2 semanas depois de usar um colete de compressão
|
EORTC QLQ-BR23 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
2 semanas depois de usar um colete de compressão
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 1 mês depois de usar um colete de compressão
|
EORTC QLQ-BR23 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
1 mês depois de usar um colete de compressão
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses depois de usar um colete de compressão
|
EORTC QLQ-BR23 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
Aos 3 meses depois de usar um colete de compressão
|
|
Efeito do uso de colete de compressão na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Aos 6 meses depois de usar um colete de compressão
|
EORTC QLQ-BR23 para qualidade de vida e sintomas de edema mamário
|
Aos 6 meses depois de usar um colete de compressão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL53275.041.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .