Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионный жилет от отека груди

29 января 2018 г. обновлено: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

Влияние ношения компрессионного жилета на сообщаемую пациентами боль, качество жизни и степень отека груди.

Распространенным осложнением органосохраняющей терапии является отек молочной железы, который может привести к хронической боли, а также к снижению качества жизни (КЖ) и плохому косметическому результату. При наличии боли большинство пациентов в настоящее время лечатся физиотерапией, но доказательств ее эффективности все еще мало, а золотого стандарта пока не существует. Недостатком физиотерапии является то, что пациенты должны регулярно проходить терапию, и лечение может даже продолжаться в течение многих лет после начала симптомов и лечения. Другим вариантом лечения является компрессионный жилет, который, помимо уменьшения симптомов, может повысить самоэффективность пациентов, поскольку они сами решают, когда его надевать, без необходимости посещения терапевтов. Однако эффективность компрессионного жилета еще не была объективизирована в исследованиях.

Целью этого пилотного исследования является изучение влияния ношения компрессионного жилета на боль, качество жизни и степень отека груди, чтобы определить, возможно ли проведение большого рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании не более 40 пациентов с симптоматическим отеком молочной железы после операции и/или лучевой терапии рака молочной железы получили компрессионный жилет. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не наберется 20 активных пользователей жилетов.

Первичной конечной точкой является течение боли, о которой сообщает пациент, в течение 6-месячного периода. Вторичными конечными точками являются степень отека молочной железы и качество жизни в течение 6 месяцев.

Пациенты, которые носят жилет, могут испытывать облегчение симптомов, связанных с отеком груди. Что касается нагрузки, они могут испытывать ощущение стянутости кожи при ношении жилета, что также может иметь место при лечении компрессионной терапией и тейпированием у физиотерапевта. Это ощущение тесноты можно преодолеть, сменив жилет на больший размер. Все пациенты будут заполнять анкеты при включении, через 2 недели, 1, 3 и 6 месяцев. Это займет примерно 10-15 минут на каждый последующий момент. Пациенты должны будут посетить больницу на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после того, как они начали носить жилет (т. дополнительные измерения для подбора нового компрессионного жилета необходимо будет снять 2-5 раз за время участия в исследовании. Эти подгоночные измерения будут выполняться в том месте, которое пожелает пациент (например, UMC Utrecht или на дому у пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девушки от 18 лет и старше.
  • Пациентка, получающая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию по поводу рака молочной железы, с симптоматическим отеком молочной железы (например, боль).
  • Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 3 и более.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять голландский язык.
  • Показано пройти лучевую терапию груди/груди в течение следующих 6 месяцев.
  • Сердечные жалобы.
  • Кардиостимулятор.
  • Порт-а-кат.
  • Тромбоз руки.
  • Легочная эмболия.
  • Легочное заболевание.
  • Беременность.
  • Лимфатический отек, не связанный с раком молочной железы.
  • Клиническая депрессия или тревожное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: жилет от отека груди
Устройство: Компрессионный жилет, Thuasne
Ношение компрессионного белья 4 дня в неделю минимум 6 часов в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ношения компрессионного жилета на боль, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: На исходном уровне
Краткая инвентаризация боли (BPI) для анкеты боли
На исходном уровне
Влияние ношения компрессионного жилета на боль, о которой сообщают пациенты, через две недели после ношения компрессионного жилета
Временное ограничение: 2 недели
Краткая инвентаризация боли (BPI) для анкеты боли
2 недели
Влияние ношения компрессионного жилета на боль, о которой сообщают пациенты, через месяц после ношения компрессионного жилета
Временное ограничение: 1 месяц
Краткая инвентаризация боли (BPI) для анкеты боли
1 месяц
Влияние ношения компрессионного жилета на боль, о которой сообщают пациенты, через три месяца после ношения компрессионного жилета
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая инвентаризация боли (BPI) для анкеты боли
3 месяца
Влияние ношения компрессионного жилета на боль, о которой сообщают пациенты, через шесть месяцев после ношения компрессионного жилета
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая инвентаризация боли (BPI) для анкеты боли
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ношения компрессионного жилета на степень отека груди (оценка CTCAE)
Временное ограничение: На исходном уровне
Во время каждого визита в больницу, связанного с исследованием, будет регистрироваться оценка CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.0).
На исходном уровне
Влияние ношения компрессионного жилета на степень отека груди (оценка CTCAE)
Временное ограничение: В 1 месяц
Во время каждого визита в больницу, связанного с исследованием, будет регистрироваться оценка CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.0).
В 1 месяц
Влияние ношения компрессионного жилета на степень отека груди (оценка CTCAE)
Временное ограничение: В 3 месяца
Во время каждого визита в больницу, связанного с исследованием, будет регистрироваться оценка CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.0).
В 3 месяца
Влияние ношения компрессионного жилета на степень отека груди (оценка CTCAE)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Во время каждого визита в больницу, связанного с исследованием, будет регистрироваться оценка CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.0).
В 6 месяцев
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
EORTC QLQ-C30 для качества жизни и симптомов отека молочной железы
На исходном уровне
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 2 недели после ношения компрессионного жилета
EORTC QLQ-C30 для качества жизни и симптомов отека молочной железы
Через 2 недели после ношения компрессионного жилета
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 1 месяц после ношения компрессионного жилета
EORTC QLQ-C30 для качества жизни и симптомов отека молочной железы
Через 1 месяц после ношения компрессионного жилета
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после ношения компрессионного жилета
EORTC QLQ-C30 для качества жизни и симптомов отека молочной железы
Через 3 месяца после ношения компрессионного жилета
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ношения компрессионного жилета
EORTC QLQ-C30 для качества жизни и симптомов отека молочной железы
Через 6 месяцев после ношения компрессионного жилета
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
EORTC QLQ-BR23 для оценки качества жизни и симптомов отека молочной железы
На исходном уровне
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 2 недели после ношения компрессионного жилета
EORTC QLQ-BR23 для оценки качества жизни и симптомов отека молочной железы
Через 2 недели после ношения компрессионного жилета
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 1 месяц после ношения компрессионного жилета
EORTC QLQ-BR23 для оценки качества жизни и симптомов отека молочной железы
Через 1 месяц после ношения компрессионного жилета
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после ношения компрессионного жилета
EORTC QLQ-BR23 для оценки качества жизни и симптомов отека молочной железы
Через 3 месяца после ношения компрессионного жилета
Влияние ношения компрессионного жилета на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ношения компрессионного жилета
EORTC QLQ-BR23 для оценки качества жизни и симптомов отека молочной железы
Через 6 месяцев после ношения компрессионного жилета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Thuasne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL53275.041.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться