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Brustödem-Kompressionsweste

29. Januar 2018 aktualisiert von: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

Die Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die von der Patientin berichteten Schmerzen, die Lebensqualität und den Grad des Brustödems.

Eine häufige Komplikation einer brusterhaltenden Therapie ist ein Brustödem, das zu chronischen Schmerzen, aber auch zu einer verminderten Lebensqualität (QoL) und einem schlechten kosmetischen Ergebnis führen kann. Bei Schmerzen werden die meisten Patienten derzeit mit Physiotherapie behandelt, die Wirksamkeitsnachweise sind jedoch noch gering und ein Goldstandard existiert noch nicht. Ein Nachteil der Physiotherapie besteht darin, dass sich die Patienten der Therapie regelmäßig unterziehen müssen und die Behandlung möglicherweise sogar noch Jahre nach Beginn der Symptome und der Behandlung fortgesetzt werden muss. Eine weitere Behandlungsoption ist eine Kompressionsweste, die nicht nur die Symptome lindert, sondern auch die Selbstwirksamkeit der Patienten verbessern kann, da sie selbst entscheiden, wann sie sie tragen, ohne einen Therapeuten aufsuchen zu müssen. Allerdings konnte die Wirksamkeit der Kompressionsweste bisher nicht in Studien objektiviert werden.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu untersuchen, ob das Tragen einer Kompressionsweste einen Einfluss auf Schmerzen, Lebensqualität und das Ausmaß des Brustödems hat, um festzustellen, ob eine große randomisierte Studie durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird maximal 40 Patientinnen mit symptomatischem Brustödem nach Operation und/oder Strahlentherapie bei Brustkrebs eine Behandlung mit einer Kompressionsweste angeboten. Diese Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 20 aktive Westenbenutzer teilnehmen.

Primärer Endpunkt ist der Verlauf der vom Patienten berichteten Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind der Verlauf des Ausmaßes des Brustödems und die Lebensqualität über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Bei Patientinnen, die die Weste tragen, kann es zu einer Linderung der mit einem Brustödem verbundenen Symptome kommen. Belastungstechnisch kann es beim Tragen der Weste zu einem Spannungsgefühl auf der Haut kommen, was auch bei der Behandlung mit Kompressionstherapie und Taping durch einen Physiotherapeuten der Fall sein kann. Dieses Engegefühl lässt sich überwinden, indem man die Weste auf eine größere Größe umstellt. Alle Patienten füllen bei der Aufnahme nach 2 Wochen sowie nach 1, 3 und 6 Monaten Fragebögen aus. Dies dauert pro Folgemoment etwa 10–15 Minuten. Die Patientinnen müssen zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach Beginn des Tragens der Weste das Krankenhaus aufsuchen (d. h. eine 25-minütige Konsultation mit körperlicher Untersuchung, Fotodokumentation der Brust und kurzen grundlegenden Nachsorgefragen), und das wird auch erwartet Zusätzliche Messungen zum Anlegen einer neuen Kompressionsweste müssen während der Teilnahme an der Studie zwei bis fünf Mal durchgeführt werden. Diese Anpassungsmessungen werden an einem vom Patienten gewünschten Ort durchgeführt (z. B. UMC Utrecht oder beim Patienten zu Hause).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Patientin, die wegen Brustkrebs operiert und/oder bestrahlt wurde und symptomatische Brustödeme aufweist (z. B. Schmerz).
  • Visueller Schmerzwert auf der Analogskala (VAS) von 3 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen.
  • Es ist angezeigt, sich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Strahlenbehandlung der Brust/Brustwand zu unterziehen.
  • Herzbeschwerden.
  • Schrittmacher.
  • Port-a-kath.
  • Thrombose des Arms.
  • Lungenembolie.
  • Lungenerkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Nicht brustkrebsbedingtes Lymphödem.
  • Klinische Depression oder Angststörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brustödem-Weste
Gerät: Kompressionsweste, Thuasne
Tragen Sie eine Kompression 4 Tage/Woche mit mindestens 6 Stunden pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichteten Ergebnisschmerzen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Brief Pain Inventory (BPI) für den Schmerzfragebogen
An der Grundlinie
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichteten Folgeschmerzen zwei Wochen nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Zeitfenster: 2 Wochen
Brief Pain Inventory (BPI) für den Schmerzfragebogen
2 Wochen
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichteten Folgeschmerzen einen Monat nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Zeitfenster: 1 Monat
Brief Pain Inventory (BPI) für den Schmerzfragebogen
1 Monat
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichteten Folgeschmerzen drei Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Zeitfenster: 3 Monate
Brief Pain Inventory (BPI) für den Schmerzfragebogen
3 Monate
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichteten Folgeschmerzen sechs Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Zeitfenster: 6 Monate
Brief Pain Inventory (BPI) für den Schmerzfragebogen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf den Grad des Brustödems (CTCAE-Score)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bei jedem studienbezogenen Krankenhausbesuch wird der CTCAE-Score (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) registriert.
An der Grundlinie
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf den Grad des Brustödems (CTCAE-Score)
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Bei jedem studienbezogenen Krankenhausbesuch wird der CTCAE-Score (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) registriert.
Nach 1 Monat
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf den Grad des Brustödems (CTCAE-Score)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bei jedem studienbezogenen Krankenhausbesuch wird der CTCAE-Score (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) registriert.
Mit 3 Monaten
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf den Grad des Brustödems (CTCAE-Score)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bei jedem studienbezogenen Krankenhausbesuch wird der CTCAE-Score (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) registriert.
Mit 6 Monaten
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
EORTC QLQ-C30 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
An der Grundlinie
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Tragen einer Kompressionsweste
EORTC QLQ-C30 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
2 Wochen nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Tragen einer Kompressionsweste
EORTC QLQ-C30 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
1 Monat nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
EORTC QLQ-C30 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
3 Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
EORTC QLQ-C30 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
6 Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
EORTC QLQ-BR23 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
An der Grundlinie
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Tragen einer Kompressionsweste
EORTC QLQ-BR23 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
2 Wochen nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Tragen einer Kompressionsweste
EORTC QLQ-BR23 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
1 Monat nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
EORTC QLQ-BR23 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
3 Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
Auswirkung des Tragens einer Kompressionsweste auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste
EORTC QLQ-BR23 für Lebensqualität und Brustödemsymptome
6 Monate nach dem Tragen einer Kompressionsweste

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Thuasne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL53275.041.15

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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