Rintojen turvotus puristusliivi
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan ilmoittamaan kipuun, elämänlaatuun ja rintojen turvotuksen asteeseen.
Rintoja säästävän hoidon yleinen komplikaatio on rintojen turvotus, joka voi johtaa krooniseen kipuun, mutta myös elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen ja huonoon kosmeettiseen lopputulokseen. Kun kipua esiintyy, useimpia potilaita hoidetaan tällä hetkellä fysioterapialla, mutta todisteet sen tehokkuudesta ovat edelleen vähäisiä, eikä kultastandardia vielä ole olemassa. Fysioterapian haittapuolena on, että potilaat joutuvat käymään terapiassa säännöllisesti ja hoitoa saatetaan jopa jatkaa vuosia oireiden ja hoidon alkamisen jälkeen. Toinen hoitovaihtoehto on puristusliivi, joka voi oireiden vähentämisen lisäksi parantaa potilaiden omatehokkuutta, koska he päättävät milloin käyttää sitä ilman tarvetta käydä terapeutin luona. Puristusliivin tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä objektiivistettu tutkimuksissa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko puristusliivillä käytöllä vaikutusta kipuun, elämänlaatuun ja rintojen turvotuksen määrään, jotta voidaan selvittää, onko laaja satunnaistettu tutkimus toteutettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa enintään 40 potilaalle, joilla on oireinen rintaturvotus leikkauksen ja/tai rintasyövän sädehoidon jälkeen, tarjotaan hoitoa puristusliivillä. Näitä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Rekrytointi jatkuu, kunnes 20 aktiivista liivikäyttäjää osallistuu.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan raportoiman kivun kulku kuuden kuukauden aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat rintojen turvotuksen aste ja elämänlaatu kuuden kuukauden aikana.
Potilaat, jotka käyttävät liiviä, voivat kokea rintojen turvotukseen liittyvien oireiden helpotusta. Kuormituksen kannalta he voivat kokea kireyden tunteen iholla liiviä käytettäessä, mikä voi olla tilanne myös silloin, kun niitä hoidetaan kompressiohoidolla ja fysioterapeutin teippauksella. Tämä tiukka tunne voidaan voittaa vaihtamalla liivi isompaan kokoon. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet sisällyttämisen yhteydessä, 2 viikon sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tämä kestää noin 10-15 minuuttia seurantahetkeä kohden. Potilaiden on vierailtava sairaalassa lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua liivin käytön aloittamisesta (eli 25 minuutin konsultaatio fyysisen tutkimuksen, rintojen valokuvadokumentaation ja lyhyiden perusseurantakysymysten kanssa), ja on odotettavissa, että lisämittauksia uuden puristusliivin asentamiseksi on tehtävä 2-5 kertaa tutkimukseen osallistumisen aikana. Nämä sovitusmittaukset tehdään potilaan haluamassa paikassa (esim. UMC Utrecht tai potilaiden kotona).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Rintasyövän leikkaus- ja/tai sädehoitoa saava potilas, jolla on oireinen rintaturvotus (esim. kipu).
- Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 3 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä.
- Suunniteltu rintojen/rintakehän sädehoitoon seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Sydämen vaivat.
- Sydämentahdistin.
- Port-a-cath.
- Käsivarren tromboosi.
- Keuhkoveritulppa.
- Keuhkosairaus.
- Raskaus.
- Ei-rintasyöpään liittyvä imusolmukkeiden turvotus.
- Kliininen masennus tai ahdistuneisuushäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rintojen turvotusliivi
|
Kompression käyttö 4 päivää/viikko vähintään 6 tuntia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoimaan lopputuloskipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) kipukyselyyn
|
Lähtötilanteessa
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituihin kipuihin kaksi viikkoa puristusliivin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) kipukyselyyn
|
2 viikkoa
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituihin kipuihin kuukauden kuluttua puristusliivin käyttämisestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) kipukyselyyn
|
1 kuukausi
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituihin kipuihin kolme kuukautta puristusliivin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) kipukyselyyn
|
3 kuukautta
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituihin kipuihin kuusi kuukautta puristusliivin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) kipukyselyyn
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusliivin käytön vaikutus rintojen turvotuksen asteeseen (CTCAE-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Jokaisen tutkimukseen liittyvän sairaalakäynnin aikana rekisteröidään CTCAE-pisteet (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus rintojen turvotuksen asteeseen (CTCAE-pisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Jokaisen tutkimukseen liittyvän sairaalakäynnin aikana rekisteröidään CTCAE-pisteet (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
|
1 kuukauden iässä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus rintojen turvotuksen asteeseen (CTCAE-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Jokaisen tutkimukseen liittyvän sairaalakäynnin aikana rekisteröidään CTCAE-pisteet (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
|
3 kuukauden iässä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus rintojen turvotuksen asteeseen (CTCAE-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Jokaisen tutkimukseen liittyvän sairaalakäynnin aikana rekisteröidään CTCAE-pisteet (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
EORTC QLQ-C30 elämänlaatuun ja rintojen turvotusoireisiin
|
Lähtötilanteessa
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua puristusliivin käytöstä
|
EORTC QLQ-C30 elämänlaatuun ja rintojen turvotusoireisiin
|
2 viikon kuluttua puristusliivin käytöstä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
EORTC QLQ-C30 elämänlaatuun ja rintojen turvotusoireisiin
|
1 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
EORTC QLQ-C30 elämänlaatuun ja rintojen turvotusoireisiin
|
3 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
EORTC QLQ-C30 elämänlaatuun ja rintojen turvotusoireisiin
|
6 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
EORTC QLQ-BR23 elämänlaadun ja rintojen turvotusoireiden hoitoon
|
Lähtötilanteessa
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua puristusliivin käytöstä
|
EORTC QLQ-BR23 elämänlaadun ja rintojen turvotusoireiden hoitoon
|
2 viikon kuluttua puristusliivin käytöstä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
EORTC QLQ-BR23 elämänlaadun ja rintojen turvotusoireiden hoitoon
|
1 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
EORTC QLQ-BR23 elämänlaadun ja rintojen turvotusoireiden hoitoon
|
3 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
|
Puristusliivin käytön vaikutus potilaan raportoituun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
EORTC QLQ-BR23 elämänlaadun ja rintojen turvotusoireiden hoitoon
|
6 kuukauden kuluttua puristusliivin käytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL53275.041.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .