Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystødem kompresjonsvest

29. januar 2018 oppdatert av: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

Effekten av å bruke en kompresjonsvest på pasientrapportert smerte, livskvalitet og grad av brystødem.

En vanlig komplikasjon ved brystbevarende behandling er brystødem, som kan føre til kroniske smerter, men også redusert livskvalitet (QoL) og dårlig kosmetisk resultat. Når smerte er tilstede, behandles de fleste pasienter for tiden med fysioterapi, men bevis på effektiviteten er fortsatt lav og en gullstandard eksisterer ennå ikke. En ulempe med fysioterapi er at pasienter må gjennomgå terapien regelmessig, og behandlingen kan til og med fortsette i årevis etter at symptomene og behandlingen startet. Et annet behandlingsalternativ er en kompresjonsvest med potensial, bortsett fra å redusere symptomene, for å forbedre selveffektiviteten hos pasienter fordi de bestemmer når de skal bruke den uten å måtte besøke terapeuter. Effektiviteten til kompresjonsvesten har imidlertid ennå ikke blitt objektivisert i studier.

Målet med denne pilotstudien er å undersøke om det er en effekt på smerte, QoL og mengden brystødem ved bruk av kompresjonsvest, for å finne ut om en stor randomisert studie er gjennomførbar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien får maksimalt 40 pasienter med symptomatisk brystødem etter operasjon og/eller strålebehandling for brystkreft tilbud om behandling med kompresjonsvest. Disse pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Rekrutteringen fortsetter inntil 20 aktive vestbrukere deltar.

Primært endepunkt er forløpet av pasientrapportert smerte over en periode på 6 måneder. Sekundære endepunkter er forløpet av graden av brystødem og livskvalitet over en 6 måneders periode.

Pasienter som har på seg vesten kan oppleve lindring av brystødemrelaterte symptomer. Når det gjelder belastning, kan de oppleve en stram følelse på huden mens de har på seg vesten, noe som også kan være tilfellet når de behandles med kompresjonsterapi og teiping av en fysioterapeut. Denne stramme følelsen kan overvinnes ved å bytte vesten til en større størrelse. Alle pasienter vil fylle ut spørreskjema ved inkludering, etter 2 uker og 1, 3 og 6 måneder. Dette vil ta ca. 10-15 minutter per oppfølgingsmoment. Pasienter vil måtte besøke sykehuset ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter at de begynte å bruke vesten (dvs. 25 minutters konsultasjon med fysisk undersøkelse, bildedokumentasjon av brystet og korte grunnleggende oppfølgingsspørsmål), og det forventes at Ytterligere mål for montering av ny kompresjonsvest må tas 2-5 ganger under deltakelse i studien. Disse tilpasningsmålingene vil bli utført på et sted som pasienten ønsker (f.eks. UMC Utrecht eller hjemme hos pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år og eldre.
  • Pasient behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling for brystkreft, med symptomatisk brystødem (f. smerte).
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore på 3 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå det nederlandske språket.
  • Indisert for å gjennomgå strålebehandling av bryst/brystvegg i løpet av de neste 6 månedene.
  • Hjerteplager.
  • Pacemaker.
  • Port-a-cath.
  • Trombose i armen.
  • Lungeemboli.
  • Lungesykdom.
  • Svangerskap.
  • Lymfeødem som ikke er relatert til brystkreft.
  • Klinisk depresjon eller angstlidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: brystødem vest
Enhet: Kompresjonsvest, Thuasne
Bruk av kompresjon 4 dager/vel med et minimum på 6 timer per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientens rapporterte utfallssmerter
Tidsramme: Ved baseline
Brief Pain Inventory (BPI) for smerteskjema
Ved baseline
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientens rapporterte utfallssmerter to uker etter bruk av kompresjonsvest
Tidsramme: 2 uker
Brief Pain Inventory (BPI) for smerteskjema
2 uker
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientens rapporterte utfallssmerter en måned etter bruk av kompresjonsvest
Tidsramme: 1 måned
Brief Pain Inventory (BPI) for smerteskjema
1 måned
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientens rapporterte utfallssmerter tre måneder etter bruk av kompresjonsvest
Tidsramme: 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) for smerteskjema
3 måneder
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientens rapporterte utfallssmerter seks måneder etter bruk av kompresjonsvest
Tidsramme: 6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) for smerteskjema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av å bruke kompresjonsvest på graden av brystødem (CTCAE-score)
Tidsramme: Ved baseline
Under hvert studierelatert besøk til sykehuset vil CTCAE-poengsum (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0) bli registrert.
Ved baseline
Effekt av å bruke kompresjonsvest på graden av brystødem (CTCAE-score)
Tidsramme: Ved 1 måned
Under hvert studierelatert besøk til sykehuset vil CTCAE-poengsum (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0) bli registrert.
Ved 1 måned
Effekt av å bruke kompresjonsvest på graden av brystødem (CTCAE-score)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Under hvert studierelatert besøk til sykehuset vil CTCAE-poengsum (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0) bli registrert.
Ved 3 måneder
Effekt av å bruke kompresjonsvest på graden av brystødem (CTCAE-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Under hvert studierelatert besøk til sykehuset vil CTCAE-poengsum (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0) bli registrert.
Ved 6 måneder
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
EORTC QLQ-C30 for livskvalitet og symptomer på brystødem
Ved baseline
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter bruk av kompresjonsvest
EORTC QLQ-C30 for livskvalitet og symptomer på brystødem
2 uker etter bruk av kompresjonsvest
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter bruk av kompresjonsvest
EORTC QLQ-C30 for livskvalitet og symptomer på brystødem
1 måned etter bruk av kompresjonsvest
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av kompresjonsvest
EORTC QLQ-C30 for livskvalitet og symptomer på brystødem
3 måneder etter bruk av kompresjonsvest
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av kompresjonsvest
EORTC QLQ-C30 for livskvalitet og symptomer på brystødem
6 måneder etter bruk av kompresjonsvest
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
EORTC QLQ-BR23 for livskvalitet og brystødemsymptomer
Ved baseline
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter bruk av kompresjonsvest
EORTC QLQ-BR23 for livskvalitet og brystødemsymptomer
2 uker etter bruk av kompresjonsvest
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter bruk av kompresjonsvest
EORTC QLQ-BR23 for livskvalitet og brystødemsymptomer
1 måned etter bruk av kompresjonsvest
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av kompresjonsvest
EORTC QLQ-BR23 for livskvalitet og brystødemsymptomer
3 måneder etter bruk av kompresjonsvest
Effekt av bruk av kompresjonsvest på pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av kompresjonsvest
EORTC QLQ-BR23 for livskvalitet og brystødemsymptomer
6 måneder etter bruk av kompresjonsvest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Thuasne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL53275.041.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere