Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstödem kompressionsväst

29 januari 2018 uppdaterad av: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

Effekten av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad smärta, livskvalitet och graden av bröstödem.

En vanlig komplikation av bröstbevarande terapi är bröstödem, vilket kan leda till kronisk smärta, men också minskad livskvalitet (QoL) och dåligt kosmetiskt resultat. När smärta är närvarande behandlas de flesta patienter för närvarande med sjukgymnastik, men bevisen för dess effektivitet är fortfarande låga och en guldstandard finns ännu inte. En nackdel med sjukgymnastik är att patienter måste genomgå terapin regelbundet och behandlingen kan till och med behöva fortsätta i flera år efter att symtom och behandling påbörjats. Ett annat behandlingsalternativ är en kompressionsväst med potential att, förutom att minska symtomen, förbättra patienternas själveffekt eftersom de bestämmer när de ska bära den utan att behöva besöka terapeuter. Effektiviteten hos kompressionsvästen har dock ännu inte objektiverats i studier.

Syftet med denna pilotstudie är att studera om det finns en effekt på smärta, QoL och mängden bröstödem av att bära en kompressionsväst, för att avgöra om en stor randomiserad studie är genomförbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie erbjuds maximalt 40 patienter med symtomatiskt bröstödem efter operation och/eller strålbehandling mot bröstcancer behandling med kompressionsväst. Dessa patienter kommer att följas i 6 månader. Rekryteringen kommer att fortsätta tills 20 aktiva västanvändare deltar.

Primär endpoint är förloppet av patientrapporterad smärta under en 6-månadersperiod. Sekundära effektmått är förloppet av graden av bröstödem och livskvalitet under en 6 månaders period.

Patienter som bär västen kan uppleva lindring av symtom relaterade till bröstödem. När det gäller belastning kan de uppleva en stram känsla på huden när de bär västen, vilket också kan vara fallet när de behandlas med kompressionsterapi och tejpning av en fysioterapeut. Denna trånga känsla kan övervinnas genom att byta västen till en större storlek. Alla patienter kommer att fylla i frågeformulär vid inkludering, efter 2 veckor och 1, 3 och 6 månader. Detta tar cirka 10-15 minuter per uppföljningsögonblick. Patienterna kommer att behöva besöka sjukhuset vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter att de började bära västen (dvs. 25 minuters konsultation med fysisk undersökning, fotodokumentation av bröstet och korta grundläggande uppföljningsfrågor), och det förväntas att ytterligare mätningar för montering av en ny kompressionsväst kommer att behöva göras 2-5 gånger under deltagande i studien. Dessa passningsmätningar kommer att utföras på en plats som patienten önskar (t.ex. UMC Utrecht eller hemma hos patienten).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 18 år och äldre.
  • Patient behandlad med kirurgi och/eller strålbehandling för bröstcancer, med symtomatiska bröstödem (t. smärta).
  • Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på 3 eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå det nederländska språket.
  • Indicerat att genomgå strålbehandling av bröst/bröstvägg inom de närmaste 6 månaderna.
  • Hjärtbesvär.
  • Pacemaker.
  • Port-a-cath.
  • Trombos i armen.
  • Lungemboli.
  • Lungsjukdom.
  • Graviditet.
  • Icke-bröstcancerrelaterat lymfödem.
  • Klinisk depression eller ångestsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bröstödemväst
Bär en kompression 4 dagar/weel med ett minimum av 6 timmar per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad smärta
Tidsram: Vid baslinjen
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
Vid baslinjen
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientens rapporterade utfallssmärta två veckor efter bärandet av en kompressionsväst
Tidsram: 2 veckor
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
2 veckor
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientens rapporterade utfallssmärta en månad efter bärandet av en kompressionsväst
Tidsram: 1 månad
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
1 månad
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientens rapporterade utfallssmärta tre månader efter bärandet av en kompressionsväst
Tidsram: 3 månader
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
3 månader
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientens rapporterade utfallssmärta sex månader efter bärandet av en kompressionsväst
Tidsram: 6 månader
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av att bära en kompressionsväst på graden av bröstödem (CTCAE-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen
Under varje studierelaterade besök på sjukhuset kommer CTCAE-poängen (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) att registreras.
Vid baslinjen
Effekt av att bära en kompressionsväst på graden av bröstödem (CTCAE-poäng)
Tidsram: Vid 1 månad
Under varje studierelaterade besök på sjukhuset kommer CTCAE-poängen (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) att registreras.
Vid 1 månad
Effekt av att bära en kompressionsväst på graden av bröstödem (CTCAE-poäng)
Tidsram: Vid 3 månader
Under varje studierelaterade besök på sjukhuset kommer CTCAE-poängen (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) att registreras.
Vid 3 månader
Effekt av att bära en kompressionsväst på graden av bröstödem (CTCAE-poäng)
Tidsram: Vid 6 månader
Under varje studierelaterade besök på sjukhuset kommer CTCAE-poängen (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) att registreras.
Vid 6 månader
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid baslinjen
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 2 veckor efter bärande av en kompressionsväst
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid 2 veckor efter bärande av en kompressionsväst
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 1 månad efter att ha burit en kompressionsväst
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid 1 månad efter att ha burit en kompressionsväst
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 3 månader efter att ha haft en kompressionsväst
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid 3 månader efter att ha haft en kompressionsväst
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 6 månader efter att ha burit en kompressionsväst
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid 6 månader efter att ha burit en kompressionsväst
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid baslinjen
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 2 veckor efter bärande av en kompressionsväst
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid 2 veckor efter bärande av en kompressionsväst
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 1 månad efter att ha burit en kompressionsväst
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid 1 månad efter att ha burit en kompressionsväst
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 3 månader efter att ha haft en kompressionsväst
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid 3 månader efter att ha haft en kompressionsväst
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 6 månader efter att ha burit en kompressionsväst
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
Vid 6 månader efter att ha burit en kompressionsväst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL53275.041.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kompressionsväst, Thuasne

3
Prenumerera