- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02627976
Bröstödem kompressionsväst
Effekten av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad smärta, livskvalitet och graden av bröstödem.
En vanlig komplikation av bröstbevarande terapi är bröstödem, vilket kan leda till kronisk smärta, men också minskad livskvalitet (QoL) och dåligt kosmetiskt resultat. När smärta är närvarande behandlas de flesta patienter för närvarande med sjukgymnastik, men bevisen för dess effektivitet är fortfarande låga och en guldstandard finns ännu inte. En nackdel med sjukgymnastik är att patienter måste genomgå terapin regelbundet och behandlingen kan till och med behöva fortsätta i flera år efter att symtom och behandling påbörjats. Ett annat behandlingsalternativ är en kompressionsväst med potential att, förutom att minska symtomen, förbättra patienternas själveffekt eftersom de bestämmer när de ska bära den utan att behöva besöka terapeuter. Effektiviteten hos kompressionsvästen har dock ännu inte objektiverats i studier.
Syftet med denna pilotstudie är att studera om det finns en effekt på smärta, QoL och mängden bröstödem av att bära en kompressionsväst, för att avgöra om en stor randomiserad studie är genomförbar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie erbjuds maximalt 40 patienter med symtomatiskt bröstödem efter operation och/eller strålbehandling mot bröstcancer behandling med kompressionsväst. Dessa patienter kommer att följas i 6 månader. Rekryteringen kommer att fortsätta tills 20 aktiva västanvändare deltar.
Primär endpoint är förloppet av patientrapporterad smärta under en 6-månadersperiod. Sekundära effektmått är förloppet av graden av bröstödem och livskvalitet under en 6 månaders period.
Patienter som bär västen kan uppleva lindring av symtom relaterade till bröstödem. När det gäller belastning kan de uppleva en stram känsla på huden när de bär västen, vilket också kan vara fallet när de behandlas med kompressionsterapi och tejpning av en fysioterapeut. Denna trånga känsla kan övervinnas genom att byta västen till en större storlek. Alla patienter kommer att fylla i frågeformulär vid inkludering, efter 2 veckor och 1, 3 och 6 månader. Detta tar cirka 10-15 minuter per uppföljningsögonblick. Patienterna kommer att behöva besöka sjukhuset vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter att de började bära västen (dvs. 25 minuters konsultation med fysisk undersökning, fotodokumentation av bröstet och korta grundläggande uppföljningsfrågor), och det förväntas att ytterligare mätningar för montering av en ny kompressionsväst kommer att behöva göras 2-5 gånger under deltagande i studien. Dessa passningsmätningar kommer att utföras på en plats som patienten önskar (t.ex. UMC Utrecht eller hemma hos patienten).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 18 år och äldre.
- Patient behandlad med kirurgi och/eller strålbehandling för bröstcancer, med symtomatiska bröstödem (t. smärta).
- Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på 3 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå det nederländska språket.
- Indicerat att genomgå strålbehandling av bröst/bröstvägg inom de närmaste 6 månaderna.
- Hjärtbesvär.
- Pacemaker.
- Port-a-cath.
- Trombos i armen.
- Lungemboli.
- Lungsjukdom.
- Graviditet.
- Icke-bröstcancerrelaterat lymfödem.
- Klinisk depression eller ångestsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bröstödemväst
|
Bär en kompression 4 dagar/weel med ett minimum av 6 timmar per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad smärta
Tidsram: Vid baslinjen
|
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
|
Vid baslinjen
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientens rapporterade utfallssmärta två veckor efter bärandet av en kompressionsväst
Tidsram: 2 veckor
|
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
|
2 veckor
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientens rapporterade utfallssmärta en månad efter bärandet av en kompressionsväst
Tidsram: 1 månad
|
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
|
1 månad
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientens rapporterade utfallssmärta tre månader efter bärandet av en kompressionsväst
Tidsram: 3 månader
|
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
|
3 månader
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientens rapporterade utfallssmärta sex månader efter bärandet av en kompressionsväst
Tidsram: 6 månader
|
Brief Pain Inventory (BPI) för smärtfrågeformulär
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av att bära en kompressionsväst på graden av bröstödem (CTCAE-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Under varje studierelaterade besök på sjukhuset kommer CTCAE-poängen (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) att registreras.
|
Vid baslinjen
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på graden av bröstödem (CTCAE-poäng)
Tidsram: Vid 1 månad
|
Under varje studierelaterade besök på sjukhuset kommer CTCAE-poängen (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) att registreras.
|
Vid 1 månad
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på graden av bröstödem (CTCAE-poäng)
Tidsram: Vid 3 månader
|
Under varje studierelaterade besök på sjukhuset kommer CTCAE-poängen (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) att registreras.
|
Vid 3 månader
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på graden av bröstödem (CTCAE-poäng)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Under varje studierelaterade besök på sjukhuset kommer CTCAE-poängen (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) att registreras.
|
Vid 6 månader
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid baslinjen
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 2 veckor efter bärande av en kompressionsväst
|
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid 2 veckor efter bärande av en kompressionsväst
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 1 månad efter att ha burit en kompressionsväst
|
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid 1 månad efter att ha burit en kompressionsväst
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 3 månader efter att ha haft en kompressionsväst
|
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid 3 månader efter att ha haft en kompressionsväst
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 6 månader efter att ha burit en kompressionsväst
|
EORTC QLQ-C30 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid 6 månader efter att ha burit en kompressionsväst
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid baslinjen
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 2 veckor efter bärande av en kompressionsväst
|
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid 2 veckor efter bärande av en kompressionsväst
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 1 månad efter att ha burit en kompressionsväst
|
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid 1 månad efter att ha burit en kompressionsväst
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 3 månader efter att ha haft en kompressionsväst
|
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid 3 månader efter att ha haft en kompressionsväst
|
Effekt av att bära en kompressionsväst på patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid 6 månader efter att ha burit en kompressionsväst
|
EORTC QLQ-BR23 för livskvalitet och symtom på bröstödem
|
Vid 6 månader efter att ha burit en kompressionsväst
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL53275.041.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Kompressionsväst, Thuasne
-
Vascular Graft Solutions Ltd.AvslutadKranskärlssjukdomTyskland, Österrike, Storbritannien, Israel
-
ReShape LifesciencesOkänd
-
University of MiamiRekryteringKronisk venös insufficiensFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
Raffaele ScalaRekryteringAkut andningssvikt | Försämring av luftvägsrensning | Akut-på-kronisk andningssviktItalien
-
Koya Medical, Inc.AvslutadLymfödem | Sekundärt lymfödem | Kronisk venös insufficiens | Lymfödem Nedre extremitetFörenta staterna
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationAvslutad
-
Koya Medical, Inc.RekryteringLymfödem | Lymfödem, bröstcancer | Lymfödem ArmFörenta staterna