Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní vesta na otoky prsou

29. ledna 2018 aktualizováno: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

Vliv nošení kompresní vesty na pacientem hlášenou bolest, kvalitu života a stupeň edému prsu.

Častou komplikací prs šetřící terapie je edém prsu, který může vést k chronické bolesti, ale také snížené kvalitě života (QoL) a špatným kosmetickým výsledkům. Když je přítomna bolest, většina pacientů je v současné době léčena fyzikální terapií, ale důkazy o její účinnosti jsou stále nízké a zlatý standard ještě neexistuje. Nevýhodou fyzikální terapie je, že pacienti musí terapii podstupovat pravidelně a léčba může dokonce pokračovat roky po zahájení symptomů a léčby. Další možností léčby je kompresní vesta s potenciálem, kromě zmírnění příznaků, zlepšit vlastní účinnost u pacientů, protože se sami rozhodují, kdy ji nosit, aniž by museli navštěvovat terapeuta. Účinnost kompresní vesty však dosud nebyla ve studiích objektivizována.

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda má nošení kompresní vesty vliv na bolest, kvalitu života a množství edému prsu, aby bylo možné určit, zda je velká randomizovaná studie proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii je nabídnuta léčba kompresivní vestou maximálně 40 pacientkám se symptomatickým otokem prsu po operaci a/nebo radioterapii karcinomu prsu. Tito pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Nábor bude pokračovat, dokud se nezúčastní 20 aktivních uživatelů vest.

Primárním cílovým parametrem je průběh pacientem hlášené bolesti po dobu 6 měsíců. Sekundárními cílovými parametry jsou průběh stupně edému prsu a kvalita života po dobu 6 měsíců.

Pacientky, které nosí vestu, mohou zaznamenat úlevu od příznaků souvisejících s edémem prsu. Co se týče zátěže, může u nich dojít při nošení vesty k napjatému pocitu na kůži, což může být i případ léčby kompresivní terapií a tejpováním u fyzioterapeuta. Tento sevřený pocit lze překonat změnou vesty na větší velikost. Všichni pacienti vyplní dotazníky při zařazení, po 2 týdnech a 1, 3 a 6 měsících. To bude trvat přibližně 10–15 minut na okamžik sledování. Pacientky budou muset navštívit nemocnici na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení nošení vesty (tj. 25minutová konzultace s fyzikálním vyšetřením, fotodokumentací prsou a krátkými základními kontrolními otázkami) a očekává se, že další měření pro nasazení nové kompresní vesty bude nutné provést 2-5krát během účasti ve studii. Tato měření se provedou na místě podle přání pacienta (např. UMC Utrecht nebo u pacientů doma).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Pacientka léčená chirurgicky a/nebo radioterapií pro rakovinu prsu se symptomatickým edémem prsu (např. bolest).
  • Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 3 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět holandskému jazyku.
  • Je indikováno k podstoupení radiační léčby prsu/hrudní stěny během následujících 6 měsíců.
  • Srdeční potíže.
  • Kardiostimulátor.
  • Port-a-cath.
  • Trombóza paže.
  • Plicní embolie.
  • Plicní onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Lymfatický edém nesouvisející s rakovinou prsu.
  • Klinická deprese nebo úzkostná porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vesta na edém prsou
Přístroj: Kompresní vesta, Thuasne
Nošení komprese 4 dny/týden s minimálně 6 hodinami denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nošení kompresní vesty na výslednou bolest udávanou pacientem
Časové okno: Na základní linii
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
Na základní linii
Vliv nošení kompresní vesty na výslednou bolest pacientem dva týdny po nošení kompresní vesty
Časové okno: 2 týdny
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
2 týdny
Vliv nošení kompresní vesty na výslednou bolest pacientem jeden měsíc po nošení kompresní vesty
Časové okno: 1 měsíc
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
1 měsíc
Vliv nošení kompresní vesty na výslednou bolest pacientem tři měsíce po nošení kompresní vesty
Časové okno: 3 měsíce
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
3 měsíce
Vliv nošení kompresivní vesty na výslednou bolest pacientem hlášenou šest měsíců po nošení kompresní vesty
Časové okno: 6 měsíců
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nošení kompresní vesty na stupeň edému prsu (CTCAE skóre)
Časové okno: Na základní linii
Během každé návštěvy související se studií v nemocnici bude registrováno skóre CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
Na základní linii
Vliv nošení kompresní vesty na stupeň edému prsu (CTCAE skóre)
Časové okno: V 1 měsíci
Během každé návštěvy související se studií v nemocnici bude registrováno skóre CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
V 1 měsíci
Vliv nošení kompresní vesty na stupeň edému prsu (CTCAE skóre)
Časové okno: Ve 3 měsících
Během každé návštěvy související se studií v nemocnici bude registrováno skóre CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
Ve 3 měsících
Vliv nošení kompresní vesty na stupeň edému prsu (CTCAE skóre)
Časové okno: V 6 měsících
Během každé návštěvy související se studií v nemocnici bude registrováno skóre CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
V 6 měsících
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: Na základní linii
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
Na základní linii
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 2 týdny po nošení kompresní vesty
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
2 týdny po nošení kompresní vesty
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 1 měsíc po nošení kompresní vesty
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
1 měsíc po nošení kompresní vesty
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 3 měsíce po nošení kompresní vesty
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
3 měsíce po nošení kompresní vesty
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 6 měsíců po nošení kompresní vesty
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
6 měsíců po nošení kompresní vesty
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: Na základní linii
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
Na základní linii
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 2 týdny po nošení kompresní vesty
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
2 týdny po nošení kompresní vesty
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 1 měsíc po nošení kompresní vesty
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
1 měsíc po nošení kompresní vesty
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 3 měsíce po nošení kompresní vesty
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
3 měsíce po nošení kompresní vesty
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 6 měsíců po nošení kompresní vesty
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
6 měsíců po nošení kompresní vesty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Thuasne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL53275.041.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kompresní vesta, Thuasne

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit