Kompresní vesta na otoky prsou
Vliv nošení kompresní vesty na pacientem hlášenou bolest, kvalitu života a stupeň edému prsu.
Častou komplikací prs šetřící terapie je edém prsu, který může vést k chronické bolesti, ale také snížené kvalitě života (QoL) a špatným kosmetickým výsledkům. Když je přítomna bolest, většina pacientů je v současné době léčena fyzikální terapií, ale důkazy o její účinnosti jsou stále nízké a zlatý standard ještě neexistuje. Nevýhodou fyzikální terapie je, že pacienti musí terapii podstupovat pravidelně a léčba může dokonce pokračovat roky po zahájení symptomů a léčby. Další možností léčby je kompresní vesta s potenciálem, kromě zmírnění příznaků, zlepšit vlastní účinnost u pacientů, protože se sami rozhodují, kdy ji nosit, aniž by museli navštěvovat terapeuta. Účinnost kompresní vesty však dosud nebyla ve studiích objektivizována.
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda má nošení kompresní vesty vliv na bolest, kvalitu života a množství edému prsu, aby bylo možné určit, zda je velká randomizovaná studie proveditelná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii je nabídnuta léčba kompresivní vestou maximálně 40 pacientkám se symptomatickým otokem prsu po operaci a/nebo radioterapii karcinomu prsu. Tito pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Nábor bude pokračovat, dokud se nezúčastní 20 aktivních uživatelů vest.
Primárním cílovým parametrem je průběh pacientem hlášené bolesti po dobu 6 měsíců. Sekundárními cílovými parametry jsou průběh stupně edému prsu a kvalita života po dobu 6 měsíců.
Pacientky, které nosí vestu, mohou zaznamenat úlevu od příznaků souvisejících s edémem prsu. Co se týče zátěže, může u nich dojít při nošení vesty k napjatému pocitu na kůži, což může být i případ léčby kompresivní terapií a tejpováním u fyzioterapeuta. Tento sevřený pocit lze překonat změnou vesty na větší velikost. Všichni pacienti vyplní dotazníky při zařazení, po 2 týdnech a 1, 3 a 6 měsících. To bude trvat přibližně 10–15 minut na okamžik sledování. Pacientky budou muset navštívit nemocnici na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení nošení vesty (tj. 25minutová konzultace s fyzikálním vyšetřením, fotodokumentací prsou a krátkými základními kontrolními otázkami) a očekává se, že další měření pro nasazení nové kompresní vesty bude nutné provést 2-5krát během účasti ve studii. Tato měření se provedou na místě podle přání pacienta (např. UMC Utrecht nebo u pacientů doma).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší.
- Pacientka léčená chirurgicky a/nebo radioterapií pro rakovinu prsu se symptomatickým edémem prsu (např. bolest).
- Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 3 nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost rozumět holandskému jazyku.
- Je indikováno k podstoupení radiační léčby prsu/hrudní stěny během následujících 6 měsíců.
- Srdeční potíže.
- Kardiostimulátor.
- Port-a-cath.
- Trombóza paže.
- Plicní embolie.
- Plicní onemocnění.
- Těhotenství.
- Lymfatický edém nesouvisející s rakovinou prsu.
- Klinická deprese nebo úzkostná porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vesta na edém prsou
|
Nošení komprese 4 dny/týden s minimálně 6 hodinami denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nošení kompresní vesty na výslednou bolest udávanou pacientem
Časové okno: Na základní linii
|
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
|
Na základní linii
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na výslednou bolest pacientem dva týdny po nošení kompresní vesty
Časové okno: 2 týdny
|
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
|
2 týdny
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na výslednou bolest pacientem jeden měsíc po nošení kompresní vesty
Časové okno: 1 měsíc
|
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
|
1 měsíc
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na výslednou bolest pacientem tři měsíce po nošení kompresní vesty
Časové okno: 3 měsíce
|
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
|
3 měsíce
|
|
Vliv nošení kompresivní vesty na výslednou bolest pacientem hlášenou šest měsíců po nošení kompresní vesty
Časové okno: 6 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) pro dotazník bolesti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nošení kompresní vesty na stupeň edému prsu (CTCAE skóre)
Časové okno: Na základní linii
|
Během každé návštěvy související se studií v nemocnici bude registrováno skóre CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
|
Na základní linii
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na stupeň edému prsu (CTCAE skóre)
Časové okno: V 1 měsíci
|
Během každé návštěvy související se studií v nemocnici bude registrováno skóre CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
|
V 1 měsíci
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na stupeň edému prsu (CTCAE skóre)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Během každé návštěvy související se studií v nemocnici bude registrováno skóre CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
|
Ve 3 měsících
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na stupeň edému prsu (CTCAE skóre)
Časové okno: V 6 měsících
|
Během každé návštěvy související se studií v nemocnici bude registrováno skóre CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0).
|
V 6 měsících
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: Na základní linii
|
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
Na základní linii
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 2 týdny po nošení kompresní vesty
|
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
2 týdny po nošení kompresní vesty
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 1 měsíc po nošení kompresní vesty
|
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
1 měsíc po nošení kompresní vesty
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 3 měsíce po nošení kompresní vesty
|
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
3 měsíce po nošení kompresní vesty
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 6 měsíců po nošení kompresní vesty
|
EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
6 měsíců po nošení kompresní vesty
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: Na základní linii
|
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
Na základní linii
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 2 týdny po nošení kompresní vesty
|
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
2 týdny po nošení kompresní vesty
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 1 měsíc po nošení kompresní vesty
|
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
1 měsíc po nošení kompresní vesty
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 3 měsíce po nošení kompresní vesty
|
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
3 měsíce po nošení kompresní vesty
|
|
Vliv nošení kompresní vesty na kvalitu života uváděnou pacientem
Časové okno: 6 měsíců po nošení kompresní vesty
|
EORTC QLQ-BR23 pro kvalitu života a příznaky edému prsu
|
6 měsíců po nošení kompresní vesty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL53275.041.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .