乳房水肿压缩背心
穿着压缩背心对患者报告的疼痛、生活质量和乳房水肿程度的影响。
保乳治疗的一个常见并发症是乳房水肿，这可能会导致慢性疼痛，还会降低生活质量 (QoL) 和美容效果不佳。 当出现疼痛时，大多数患者目前都接受物理治疗，但其有效性的证据仍然很少，而且尚不存在金标准。 物理治疗的一个缺点是患者必须定期接受治疗，并且治疗甚至可能在出现症状和治疗开始后持续数年。 另一种治疗选择是压缩背心，除了减轻症状外，它还有可能提高患者的自我效能，因为他们无需去看治疗师就可以决定何时穿上它。 然而，压缩背心的有效性尚未在研究中得到客观化。
本试点研究的目的是研究穿着压缩背心是否对疼痛、QoL 和乳房水肿有影响，以确定大型随机研究是否可行。
研究概览
详细说明
在这项初步研究中，最多 40 名在乳腺癌手术和/或放疗后出现症状性乳房水肿的患者接受了加压背心治疗。 这些患者将被随访 6 个月。 招募将持续进行，直到有 20 名活跃的背心用户参与。
主要终点是患者在 6 个月内报告的疼痛过程。 次要终点是 6 个月内乳房水肿程度和生活质量的过程。
穿着背心的患者可能会缓解与乳房水肿相关的症状。 在负担方面，他们在穿着背心时可能会感到皮肤紧绷，在接受物理治疗师的加压疗法和贴扎治疗时也会出现这种情况。 可以通过将背心换大一号来克服这种紧绷感。 所有患者将在纳入后、2 周以及 1、3 和 6 个月时填写问卷。 每个后续时刻大约需要 10-15 分钟。 患者必须在基线时以及开始佩戴背心后的 1、3 和 6 个月就诊（即 25 分钟的体检咨询、乳房照片记录和简短的基本随访问题），预计在参与研究期间，需要进行 2-5 次额外测量以适合新的压缩背心。 这些拟合测量将在患者所需的位置进行（例如， UMC Utrecht 或在患者家中）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性，年龄在18岁以上。
- 接受过乳腺癌手术和/或放疗的患者，有症状的乳房水肿（例如 疼痛）。
- 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分为 3 或以上。
排除标准：
- 无法理解荷兰语。
- 指示在接下来的 6 个月内接受乳房/胸壁的放射治疗。
- 心脏投诉。
- 起搏器。
- 导尿管。
- 手臂血栓形成。
- 肺栓塞。
- 肺病。
- 怀孕。
- 非乳腺癌相关的淋巴水肿。
- 临床抑郁症或焦虑症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳房水肿背心
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每周穿压缩布 4 天，每天至少 6 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿着压缩背心对患者报告的结果疼痛的影响
大体时间：在基线
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疼痛问卷的简要疼痛清单 (BPI)
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在基线
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穿着压缩背心对患者报告的穿着压缩背心两周后结果疼痛的影响
大体时间：2周
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疼痛问卷的简要疼痛清单 (BPI)
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2周
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穿压缩背心对患者报告的穿着压缩背心一个月后结果疼痛的影响
大体时间：1个月
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疼痛问卷的简要疼痛清单 (BPI)
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1个月
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穿着压缩背心对患者报告的穿着压缩背心三个月后结果疼痛的影响
大体时间：3个月
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疼痛问卷的简要疼痛清单 (BPI)
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3个月
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穿着压缩背心对患者报告的穿着压缩背心六个月后的结果疼痛的影响
大体时间：6个月
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疼痛问卷的简要疼痛清单 (BPI)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿着压缩背心对乳房水肿程度的影响（CTCAE评分）
大体时间：在基线
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在每次研究期间，与医院就诊相关的 CTCAE 评分（不良事件通用术语标准 4.0 版）将被登记。
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在基线
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穿着压缩背心对乳房水肿程度的影响（CTCAE评分）
大体时间：1个月时
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在每次研究期间，与医院就诊相关的 CTCAE 评分（不良事件通用术语标准 4.0 版）将被登记。
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1个月时
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穿着压缩背心对乳房水肿程度的影响（CTCAE评分）
大体时间：3个月时
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在每次研究期间，与医院就诊相关的 CTCAE 评分（不良事件通用术语标准 4.0 版）将被登记。
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3个月时
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穿着压缩背心对乳房水肿程度的影响（CTCAE评分）
大体时间：6个月时
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在每次研究期间，与医院就诊相关的 CTCAE 评分（不良事件通用术语标准 4.0 版）将被登记。
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6个月时
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：在基线
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EORTC QLQ-C30 用于生活质量和乳房水肿症状
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在基线
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：穿压缩背心后 2 周
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EORTC QLQ-C30 用于生活质量和乳房水肿症状
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穿压缩背心后 2 周
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：穿压缩背心后 1 个月
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EORTC QLQ-C30 用于生活质量和乳房水肿症状
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穿压缩背心后 1 个月
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：穿压缩背心后 3 个月
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EORTC QLQ-C30 用于生活质量和乳房水肿症状
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穿压缩背心后 3 个月
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：穿压缩背心后 6 个月
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EORTC QLQ-C30 用于生活质量和乳房水肿症状
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穿压缩背心后 6 个月
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：在基线
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EORTC QLQ-BR23 用于生活质量和乳房水肿症状
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在基线
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：穿压缩背心后 2 周
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EORTC QLQ-BR23 用于生活质量和乳房水肿症状
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穿压缩背心后 2 周
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：穿压缩背心后 1 个月
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EORTC QLQ-BR23 用于生活质量和乳房水肿症状
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穿压缩背心后 1 个月
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：穿压缩背心后 3 个月
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EORTC QLQ-BR23 用于生活质量和乳房水肿症状
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穿压缩背心后 3 个月
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穿着压缩背心对患者报告的生活质量的影响
大体时间：穿压缩背心后 6 个月
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EORTC QLQ-BR23 用于生活质量和乳房水肿症状
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穿压缩背心后 6 个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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