Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystødem kompressionsvest

29. januar 2018 opdateret af: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

Effekten af ​​at bære en kompressionsvest på patientrapporterede smerter, livskvalitet og grad af brystødem.

En almindelig komplikation ved brystbevarende behandling er brystødem, som kan føre til kroniske smerter, men også nedsat livskvalitet (QoL) og dårligt kosmetisk resultat. Når smerter er til stede, behandles de fleste patienter i øjeblikket med fysioterapi, men beviset for dets effektivitet er stadig lavt, og en guldstandard eksisterer endnu ikke. En ulempe ved fysioterapi er, at patienterne skal gennemgå terapien regelmæssigt, og behandlingen skal måske endda fortsætte i årevis efter symptomer og behandling er startet. En anden behandlingsmulighed er en kompressionsvest med potentiale, udover at reducere symptomer, til at forbedre selveffektiviteten hos patienter, fordi de beslutter, hvornår de skal bære den uden at skulle besøge terapeuter. Imidlertid er effektiviteten af ​​kompressionsvesten endnu ikke blevet objektiveret i undersøgelser.

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om der er en effekt på smerter, QoL og mængden af ​​brystødem ved at bære en kompressionsvest, for at afgøre, om et stort randomiseret studie er muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie tilbydes maksimalt 40 patienter med symptomatisk brystødem efter operation og/eller strålebehandling mod brystkræft behandling med kompressionsvest. Disse patienter vil blive fulgt i 6 måneder. Rekruttering fortsætter indtil 20 aktive vestebrugere deltager.

Primært endepunkt er forløbet af patientrapporterede smerter over en periode på 6 måneder. Sekundære endepunkter er forløbet af graden af ​​brystødem og livskvalitet over en 6 måneders periode.

Patienter, der bærer vesten, kan opleve lindring af brystødemrelaterede symptomer. Med hensyn til belastning kan de opleve en stram følelse af huden, mens de har vesten på, hvilket også kan være tilfældet, når de behandles med kompressionsterapi og tape af en fysioterapeut. Denne stramme følelse kan overvindes ved at skifte vesten til en større størrelse. Alle patienter udfylder spørgeskemaer ved inklusion, efter 2 uger og 1, 3 og 6 måneder. Dette vil tage cirka 10-15 minutter pr. opfølgningsmoment. Patienterne skal besøge hospitalet ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter, at de er begyndt at bære vesten (dvs. 25 minutters konsultation med fysisk undersøgelse, fotodokumentation af brystet og korte grundlæggende opfølgningsspørgsmål), og det forventes, at yderligere målinger for montering af en ny kompressionsvest skal tages 2-5 gange under deltagelse i undersøgelsen. Disse tilpasningsmålinger vil blive udført på et sted som ønsket af patienten (f. UMC Utrecht eller hjemme hos patienterne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Patient behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling for brystkræft, med symptomatisk brystødem (f. smerte).
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore på 3 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå det hollandske sprog.
  • Indiceret til at gennemgå strålebehandling af bryst/brystvæg inden for de næste 6 måneder.
  • Hjerteklager.
  • Pacemaker.
  • Port-a-cath.
  • Trombose af armen.
  • Lungeemboli.
  • Lungesygdom.
  • Graviditet.
  • Lymfeødem, der ikke er relateret til brystkræft.
  • Klinisk depression eller angstlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: brystødem vest
Enhed: Kompressionsvest, Thuasne
Iført en kompression 4 dage/weel med et minimum på 6 timer pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporterede smerter
Tidsramme: Ved baseline
Brief Pain Inventory (BPI) til smertespørgeskema
Ved baseline
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientens rapporterede udfaldssmerte to uger efter brug af en kompressionsvest
Tidsramme: 2 uger
Brief Pain Inventory (BPI) til smertespørgeskema
2 uger
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientens rapporterede udfaldssmerte en måned efter at have brugt en kompressionsvest
Tidsramme: 1 måned
Brief Pain Inventory (BPI) til smertespørgeskema
1 måned
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientens rapporterede udfaldssmerte tre måneder efter iført en kompressionsvest
Tidsramme: 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) til smertespørgeskema
3 måneder
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientens rapporterede udfaldssmerte seks måneder efter at have brugt en kompressionsvest
Tidsramme: 6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) til smertespørgeskema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af at bære en kompressionsvest på graden af ​​brystødem (CTCAE-score)
Tidsramme: Ved baseline
Under hvert studierelateret besøg på hospitalet vil CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) blive registreret.
Ved baseline
Effekt af at bære en kompressionsvest på graden af ​​brystødem (CTCAE-score)
Tidsramme: Ved 1 måned
Under hvert studierelateret besøg på hospitalet vil CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) blive registreret.
Ved 1 måned
Effekt af at bære en kompressionsvest på graden af ​​brystødem (CTCAE-score)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Under hvert studierelateret besøg på hospitalet vil CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) blive registreret.
Ved 3 måneder
Effekt af at bære en kompressionsvest på graden af ​​brystødem (CTCAE-score)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Under hvert studierelateret besøg på hospitalet vil CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) blive registreret.
Ved 6 måneder
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
EORTC QLQ-C30 til livskvalitet og brystødemsymptomer
Ved baseline
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter iført kompressionsvest
EORTC QLQ-C30 til livskvalitet og brystødemsymptomer
2 uger efter iført kompressionsvest
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter brug af kompressionsvest
EORTC QLQ-C30 til livskvalitet og brystødemsymptomer
1 måned efter brug af kompressionsvest
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter brug af kompressionsvest
EORTC QLQ-C30 til livskvalitet og brystødemsymptomer
3 måneder efter brug af kompressionsvest
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter brug af kompressionsvest
EORTC QLQ-C30 til livskvalitet og brystødemsymptomer
6 måneder efter brug af kompressionsvest
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
EORTC QLQ-BR23 til livskvalitet og brystødemsymptomer
Ved baseline
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter iført kompressionsvest
EORTC QLQ-BR23 til livskvalitet og brystødemsymptomer
2 uger efter iført kompressionsvest
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter brug af kompressionsvest
EORTC QLQ-BR23 til livskvalitet og brystødemsymptomer
1 måned efter brug af kompressionsvest
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter brug af kompressionsvest
EORTC QLQ-BR23 til livskvalitet og brystødemsymptomer
3 måneder efter brug af kompressionsvest
Effekt af at bære en kompressionsvest på patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter brug af kompressionsvest
EORTC QLQ-BR23 til livskvalitet og brystødemsymptomer
6 måneder efter brug af kompressionsvest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Thuasne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL53275.041.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kompressionsvest, Thuasne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner