Gilet de compression pour œdème mammaire
L'effet du port d'un gilet de compression sur la douleur signalée par le patient, la qualité de vie et le degré d'œdème mammaire.
Une complication courante de la thérapie conservatrice du sein est l'œdème mammaire, qui peut entraîner des douleurs chroniques, mais aussi une qualité de vie (QoL) réduite et de mauvais résultats esthétiques. Lorsque la douleur est présente, la plupart des patients sont actuellement traités par kinésithérapie, mais les preuves de son efficacité sont encore faibles et il n'existe pas encore d'étalon-or. Un inconvénient de la physiothérapie est que les patients doivent suivre la thérapie régulièrement et le traitement peut même se poursuivre pendant des années après le début des symptômes et du traitement. Une autre option de traitement est un gilet de compression avec le potentiel, en plus de réduire les symptômes, d'améliorer l'auto-efficacité des patients car ils décident quand le porter sans avoir besoin de consulter des thérapeutes. Cependant l'efficacité du gilet de compression n'a pas encore été objectivée dans les études.
Le but de cette étude pilote est d'étudier s'il y a un effet sur la douleur, la qualité de vie et la quantité d'œdème mammaire du port d'un gilet de compression, afin de déterminer si une grande étude randomisée est réalisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote, un maximum de 40 patientes présentant un œdème mammaire symptomatique après chirurgie et/ou radiothérapie pour un cancer du sein se voient proposer un traitement avec un gilet de compression. Ces patients seront suivis pendant 6 mois. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 20 utilisateurs actifs de gilets participent.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la douleur signalée par le patient sur une période de 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires sont l'évolution du degré d'œdème mammaire et de la qualité de vie sur une période de 6 mois.
Les patientes qui portent le gilet peuvent ressentir un soulagement des symptômes liés à l'œdème mammaire. En termes de charge, ils peuvent ressentir une sensation de tiraillement sur la peau lorsqu'ils portent le gilet, ce qui peut également être le cas lorsqu'ils sont traités par compression et bandage par un physiothérapeute. Cette sensation d'étroitesse peut être surmontée en changeant le gilet pour une taille plus grande. Tous les patients rempliront des questionnaires à l'inclusion, à 2 semaines, et 1, 3 et 6 mois. Cela prendra environ 10 à 15 minutes par moment de suivi. Les patientes devront se rendre à l'hôpital au départ et 1, 3 et 6 mois après avoir commencé à porter le gilet (c'est-à-dire une consultation de 25 minutes avec un examen physique, une documentation photographique du sein et de courtes questions de suivi de base) des mesures supplémentaires pour l'ajustement d'un nouveau gilet de compression devront être prises 2 à 5 fois pendant la participation à l'étude. Ces mesures d'ajustement seront effectuées à l'endroit souhaité par le patient (par ex. UMC Utrecht ou au domicile des patients).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 18 ans et plus.
- Patiente traitée par chirurgie et/ou radiothérapie pour un cancer du sein, avec un œdème mammaire symptomatique (par ex. douleur).
- Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 3 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la langue néerlandaise.
- Indiqué pour subir une radiothérapie du sein / de la paroi thoracique dans les 6 prochains mois.
- Plaintes cardiaques.
- Stimulateur cardiaque.
- Port-à-cath.
- Thrombose du bras.
- Embolie pulmonaire.
- Maladie pulmonaire.
- Grossesse.
- Œdème lymphatique non lié au cancer du sein.
- Dépression clinique ou trouble anxieux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: gilet oedème mammaire
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Port d'une compression 4 jours/semaine avec un minimum de 6 heures par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du port d'un gilet de compression sur la douleur ressentie par le patient
Délai: Au départ
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Brief Pain Inventory (BPI) pour le questionnaire sur la douleur
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Au départ
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Effet du port d'un gilet de compression sur la douleur résultante signalée par le patient deux semaines après le port d'un gilet de compression
Délai: 2 semaines
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Brief Pain Inventory (BPI) pour le questionnaire sur la douleur
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2 semaines
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Effet du port d'un gilet de compression sur la douleur ressentie par le patient un mois après le port d'un gilet de compression
Délai: 1 mois
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Brief Pain Inventory (BPI) pour le questionnaire sur la douleur
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1 mois
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Effet du port d'un gilet de compression sur la douleur résultante signalée par le patient trois mois après le port d'un gilet de compression
Délai: 3 mois
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Brief Pain Inventory (BPI) pour le questionnaire sur la douleur
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3 mois
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Effet du port d'un gilet de compression sur la douleur résultante signalée par le patient six mois après avoir porté un gilet de compression
Délai: 6 mois
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Brief Pain Inventory (BPI) pour le questionnaire sur la douleur
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du port d'un gilet de compression sur le degré d'œdème mammaire (score CTCAE)
Délai: Au départ
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Lors de chaque visite à l'hôpital liée à l'étude, le score CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) sera enregistré.
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Au départ
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Effet du port d'un gilet de compression sur le degré d'œdème mammaire (score CTCAE)
Délai: A 1 mois
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Lors de chaque visite à l'hôpital liée à l'étude, le score CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) sera enregistré.
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A 1 mois
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Effet du port d'un gilet de compression sur le degré d'œdème mammaire (score CTCAE)
Délai: A 3 mois
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Lors de chaque visite à l'hôpital liée à l'étude, le score CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) sera enregistré.
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A 3 mois
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Effet du port d'un gilet de compression sur le degré d'œdème mammaire (score CTCAE)
Délai: A 6 mois
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Lors de chaque visite à l'hôpital liée à l'étude, le score CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) sera enregistré.
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A 6 mois
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Au départ
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EORTC QLQ-C30 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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Au départ
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: A 2 semaines après avoir porté un gilet de compression
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EORTC QLQ-C30 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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A 2 semaines après avoir porté un gilet de compression
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: A 1 mois après le port d'un gilet de compression
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EORTC QLQ-C30 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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A 1 mois après le port d'un gilet de compression
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: A 3 mois après avoir porté un gilet de compression
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EORTC QLQ-C30 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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A 3 mois après avoir porté un gilet de compression
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: A 6 mois après avoir porté un gilet de compression
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EORTC QLQ-C30 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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A 6 mois après avoir porté un gilet de compression
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Au départ
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EORTC QLQ-BR23 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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Au départ
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: A 2 semaines après avoir porté un gilet de compression
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EORTC QLQ-BR23 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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A 2 semaines après avoir porté un gilet de compression
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: A 1 mois après le port d'un gilet de compression
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EORTC QLQ-BR23 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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A 1 mois après le port d'un gilet de compression
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: A 3 mois après avoir porté un gilet de compression
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EORTC QLQ-BR23 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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A 3 mois après avoir porté un gilet de compression
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Effet du port d'un gilet de compression sur la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: A 6 mois après avoir porté un gilet de compression
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EORTC QLQ-BR23 pour la qualité de vie et les symptômes d'œdème mammaire
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A 6 mois après avoir porté un gilet de compression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL53275.041.15
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