Chaleco de compresión de edema mamario
El efecto de usar un chaleco de compresión sobre el dolor informado por el paciente, la calidad de vida y el grado de edema mamario.
Una complicación común de la terapia conservadora de la mama es el edema mamario, que puede provocar dolor crónico, pero también una reducción de la calidad de vida (CdV) y un resultado cosmético deficiente. Cuando el dolor está presente, la mayoría de los pacientes actualmente son tratados con fisioterapia, pero la evidencia de su efectividad aún es baja y aún no existe un estándar de oro. Una desventaja de la fisioterapia es que los pacientes deben someterse a la terapia con regularidad y es posible que el tratamiento deba continuar durante años después de que comenzaron los síntomas y el tratamiento. Otra opción de tratamiento es un chaleco de compresión con el potencial, además de reducir los síntomas, de mejorar la autoeficacia de los pacientes porque deciden cuándo usarlo sin necesidad de visitar a los terapeutas. Sin embargo, la efectividad del chaleco de compresión aún no se ha objetivado en los estudios.
El objetivo de este estudio piloto es estudiar si el uso de un chaleco de compresión tiene un efecto sobre el dolor, la CdV y la cantidad de edema mamario, con el fin de determinar si es factible un gran estudio aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, se ofrece tratamiento con un chaleco de compresión a un máximo de 40 pacientes con edema mamario sintomático después de cirugía y/o radioterapia por cáncer de mama. Estos pacientes serán seguidos durante 6 meses. El reclutamiento continuará hasta que participen 20 usuarios activos de chalecos.
El punto final primario es el curso del dolor informado por el paciente durante un período de 6 meses. Los criterios de valoración secundarios son el curso del grado de edema mamario y la calidad de vida durante un período de 6 meses.
Los pacientes que usan el chaleco pueden experimentar alivio de los síntomas relacionados con el edema mamario. En cuanto a la carga, es posible que experimenten una sensación de tirantez en la piel mientras usan el chaleco, lo que también podría ocurrir cuando un fisioterapeuta los trata con terapia de compresión y vendajes. Esta sensación de tensión se puede superar cambiando el chaleco a un tamaño más grande. Todos los pacientes completarán cuestionarios al momento de la inclusión, a las 2 semanas y al 1, 3 y 6 meses. Esto tomará aproximadamente 10-15 minutos por momento de seguimiento. Los pacientes deberán visitar el hospital al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después de comenzar a usar el chaleco (es decir, consulta de 25 minutos con examen físico, documentación fotográfica del seno y breves preguntas básicas de seguimiento), y se espera que será necesario tomar medidas adicionales para colocar un nuevo chaleco de compresión de 2 a 5 veces durante la participación en el estudio. Esas medidas de ajuste se realizarán en el lugar deseado por el paciente (p. UMC Utrecht o en el domicilio del paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, mayores de 18 años.
- Paciente tratada con cirugía y/o radioterapia por cáncer de mama, con edema mamario sintomático (p. dolor).
- Puntuación de dolor en la escala analógica visual (EVA) de 3 o más.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender el idioma holandés.
- Indicado para someterse a un tratamiento de radiación de la mama/pared torácica dentro de los próximos 6 meses.
- Quejas cardíacas.
- Marcapasos.
- Port-a-cath.
- Trombosis del brazo.
- Embolia pulmonar.
- Enfermedad pulmonar.
- El embarazo.
- Edema linfático no relacionado con el cáncer de mama.
- Depresión clínica o trastorno de ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: chaleco de edema mamario
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Usar una compresión 4 días/semana con un mínimo de 6 horas por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del uso de un chaleco de compresión sobre el dolor de resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Inventario Breve del Dolor (BPI) para el cuestionario del dolor
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En la línea de base
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Efecto del uso de un chaleco de compresión sobre el resultado del dolor informado por el paciente dos semanas después de usar un chaleco de compresión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Inventario Breve del Dolor (BPI) para el cuestionario del dolor
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2 semanas
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Efecto de usar un chaleco de compresión sobre el dolor de resultado informado por el paciente un mes después de usar un chaleco de compresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Inventario Breve del Dolor (BPI) para el cuestionario del dolor
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1 mes
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Efecto de usar un chaleco de compresión sobre el dolor de resultado informado por el paciente tres meses después de usar un chaleco de compresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI) para el cuestionario del dolor
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3 meses
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Efecto de usar un chaleco de compresión sobre el dolor de resultado informado por el paciente seis meses después de usar un chaleco de compresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI) para el cuestionario del dolor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del uso de un chaleco de compresión sobre el grado de edema mamario (puntuación CTCAE)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Durante cada visita al hospital relacionada con el estudio, se registrará la puntuación CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0).
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En la línea de base
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Efecto del uso de un chaleco de compresión sobre el grado de edema mamario (puntuación CTCAE)
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Durante cada visita al hospital relacionada con el estudio, se registrará la puntuación CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0).
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A 1 mes
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Efecto del uso de un chaleco de compresión sobre el grado de edema mamario (puntuación CTCAE)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Durante cada visita al hospital relacionada con el estudio, se registrará la puntuación CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0).
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A los 3 meses
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Efecto del uso de un chaleco de compresión sobre el grado de edema mamario (puntuación CTCAE)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Durante cada visita al hospital relacionada con el estudio, se registrará la puntuación CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0).
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A los 6 meses
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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EORTC QLQ-C30 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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En la línea de base
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de usar un chaleco de compresión
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EORTC QLQ-C30 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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A las 2 semanas después de usar un chaleco de compresión
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de usar un chaleco de compresión
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EORTC QLQ-C30 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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1 mes después de usar un chaleco de compresión
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses de llevar un chaleco de compresión
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EORTC QLQ-C30 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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A los 3 meses de llevar un chaleco de compresión
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de usar un chaleco de compresión
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EORTC QLQ-C30 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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A los 6 meses después de usar un chaleco de compresión
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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EORTC QLQ-BR23 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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En la línea de base
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de usar un chaleco de compresión
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EORTC QLQ-BR23 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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A las 2 semanas después de usar un chaleco de compresión
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de usar un chaleco de compresión
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EORTC QLQ-BR23 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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1 mes después de usar un chaleco de compresión
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses de llevar un chaleco de compresión
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EORTC QLQ-BR23 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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A los 3 meses de llevar un chaleco de compresión
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Efecto del uso de un chaleco de compresión en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de usar un chaleco de compresión
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EORTC QLQ-BR23 para calidad de vida y síntomas de edema mamario
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A los 6 meses después de usar un chaleco de compresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL53275.041.15
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