Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressievest voor borstoedeem

29 januari 2018 bijgewerkt door: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

Het effect van het dragen van een compressievest op door de patiënt gerapporteerde pijn, kwaliteit van leven en mate van borstoedeem.

Een veel voorkomende complicatie van borstsparende therapie is oedeem in de borst, wat kan leiden tot chronische pijn, maar ook tot een verminderde kwaliteit van leven (QoL) en een slecht cosmetisch resultaat. Wanneer pijn aanwezig is, worden de meeste patiënten momenteel behandeld met fysiotherapie, maar het bewijs van de effectiviteit ervan is nog steeds laag en er bestaat nog geen gouden standaard. Een keerzijde van fysiotherapie is dat patiënten de therapie regelmatig moeten ondergaan en dat de behandeling na het begin van de symptomen en de behandeling mogelijk zelfs jaren moet worden voortgezet. Een andere behandelingsoptie is een compressievest dat, naast het verminderen van de symptomen, de zelfredzaamheid van patiënten kan verbeteren, omdat zij beslissen wanneer ze het dragen zonder dat ze naar een therapeut hoeven te gaan. De effectiviteit van het compressievest is echter nog niet geobjectiveerd in studies.

Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of er een effect is op pijn, kwaliteit van leven en de hoeveelheid borstoedeem van het dragen van een compressievest, om te bepalen of een grote gerandomiseerde studie haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie wordt aan maximaal 40 patiënten met symptomatisch borstoedeem na operatie en/of radiotherapie voor borstkanker een behandeling met een compressievest aangeboden. Deze patiënten zullen gedurende 6 maanden gevolgd worden. Werving gaat door totdat er 20 actieve vestgebruikers deelnemen.

Het primaire eindpunt is het beloop van de door de patiënt gerapporteerde pijn gedurende een periode van 6 maanden. Secundaire eindpunten zijn het verloop van de mate van borstoedeem en de kwaliteit van leven over een periode van 6 maanden.

Patiënten die het vest dragen, kunnen verlichting ervaren van borstoedeemgerelateerde symptomen. Qua belasting kunnen ze tijdens het dragen van het vest een strak gevoel op de huid ervaren, wat ook het geval kan zijn bij behandeling met compressietherapie en taping door een fysiotherapeut. Dit strakke gevoel kan verholpen worden door het vest naar een grotere maat te wisselen. Alle patiënten vullen vragenlijsten in bij opname, na 2 weken en 1, 3 en 6 maanden. Dit duurt ongeveer 10-15 minuten per controlemoment. Patiënten zullen het ziekenhuis moeten bezoeken bij baseline en 1, 3 en 6 maanden nadat ze het vest zijn gaan dragen (d.w.z. consult van 25 minuten met lichamelijk onderzoek, fotodocumentatie van de borst en korte basisvragen voor vervolgonderzoek), en er wordt verwacht dat aanvullende metingen voor het aanmeten van een nieuw compressievest zullen tijdens deelname aan het onderzoek 2-5 keer moeten worden uitgevoerd. Die pasmetingen worden uitgevoerd op een door de patiënt gewenste locatie (bijv. UMC Utrecht of bij patiënten thuis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames van 18 jaar en ouder.
  • Patiënt behandeld met chirurgie en/of radiotherapie voor borstkanker, met symptomatisch borstoedeem (bijv. pijn).
  • Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore van 3 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen.
  • Geïndiceerd om binnen de komende 6 maanden een bestraling van de borst/borstwand te ondergaan.
  • Hartklachten.
  • Pacemaker.
  • Port-a-cath.
  • Trombose van de arm.
  • Longembolie.
  • Longziekte.
  • Zwangerschap.
  • Niet aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
  • Klinische depressie of angststoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: borst oedeem vest
Apparaat: Compressievest, Thuasne
Het dragen van een compressie 4 dagen/week met een minimum van 6 uur per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het dragen van een compressievest op door de patiënt gerapporteerde uitkomstpijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnvragenlijst
Bij basislijn
Effect van het dragen van een compressievest op door de patiënt gerapporteerde uitkomstpijn twee weken na het dragen van een compressievest
Tijdsspanne: 2 weken
Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnvragenlijst
2 weken
Effect van het dragen van een compressievest op door de patiënt gerapporteerde uitkomstpijn een maand na het dragen van een compressievest
Tijdsspanne: 1 maand
Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnvragenlijst
1 maand
Effect van het dragen van een compressievest op door de patiënt gerapporteerde uitkomstpijn drie maanden na het dragen van een compressievest
Tijdsspanne: 3 maanden
Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnvragenlijst
3 maanden
Effect van het dragen van een compressievest op door de patiënt gerapporteerde uitkomstpijn zes maanden na het dragen van een compressievest
Tijdsspanne: 6 maanden
Brief Pain Inventory (BPI) voor pijnvragenlijst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het dragen van een compressievest op mate van borstoedeem (CTCAE-score)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Tijdens elk studiegerelateerd bezoek aan het ziekenhuis wordt de CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0) geregistreerd.
Bij basislijn
Effect van het dragen van een compressievest op mate van borstoedeem (CTCAE-score)
Tijdsspanne: Op 1 maand
Tijdens elk studiegerelateerd bezoek aan het ziekenhuis wordt de CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0) geregistreerd.
Op 1 maand
Effect van het dragen van een compressievest op mate van borstoedeem (CTCAE-score)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Tijdens elk studiegerelateerd bezoek aan het ziekenhuis wordt de CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0) geregistreerd.
Op 3 maanden
Effect van het dragen van een compressievest op mate van borstoedeem (CTCAE-score)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Tijdens elk studiegerelateerd bezoek aan het ziekenhuis wordt de CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0) geregistreerd.
Op 6 maanden
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
EORTC QLQ-C30 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
Bij basislijn
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij 2 weken na het dragen van een compressievest
EORTC QLQ-C30 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
Bij 2 weken na het dragen van een compressievest
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na het dragen van een compressievest
EORTC QLQ-C30 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
1 maand na het dragen van een compressievest
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 3 maanden na het dragen van een compressievest
EORTC QLQ-C30 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
Op 3 maanden na het dragen van een compressievest
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 6 maanden na het dragen van een compressievest
EORTC QLQ-C30 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
Op 6 maanden na het dragen van een compressievest
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
EORTC QLQ-BR23 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
Bij basislijn
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij 2 weken na het dragen van een compressievest
EORTC QLQ-BR23 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
Bij 2 weken na het dragen van een compressievest
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na het dragen van een compressievest
EORTC QLQ-BR23 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
1 maand na het dragen van een compressievest
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 3 maanden na het dragen van een compressievest
EORTC QLQ-BR23 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
Op 3 maanden na het dragen van een compressievest
Effect van het dragen van een compressievest op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 6 maanden na het dragen van een compressievest
EORTC QLQ-BR23 voor symptomen van kwaliteit van leven en borstoedeem
Op 6 maanden na het dragen van een compressievest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Thuasne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL53275.041.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Compressievest, Thuasne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren