Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamizelka uciskowa na obrzęk piersi

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na zgłaszany przez pacjentkę ból, jakość życia i stopień obrzęku piersi.

Częstym powikłaniem leczenia oszczędzającego pierś jest obrzęk piersi, który może prowadzić do przewlekłego bólu, ale także do obniżenia jakości życia (QoL) i złego efektu kosmetycznego. Gdy ból jest obecny, większość pacjentów jest obecnie leczona fizjoterapią, ale dowody na jej skuteczność są wciąż niskie, a złoty standard jeszcze nie istnieje. Wadą fizjoterapii jest to, że pacjenci muszą regularnie poddawać się terapii, a leczenie może nawet trwać latami po rozpoczęciu objawów i leczenia. Inną opcją leczenia jest kamizelka uciskowa, która poza redukcją objawów może poprawić poczucie własnej skuteczności u pacjentów, ponieważ to oni sami decydują, kiedy ją założyć, bez konieczności odwiedzania terapeutów. Jednak skuteczność kamizelki uciskowej nie została jeszcze zobiektywizowana w badaniach.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy noszenie kamizelki uciskowej ma wpływ na ból, QoL i stopień obrzęku piersi, w celu ustalenia, czy możliwe jest przeprowadzenie dużego randomizowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym maksymalnie 40 pacjentów z objawowym obrzękiem piersi po operacji i/lub radioterapii raka piersi otrzymuje leczenie za pomocą kamizelki uciskowej. Pacjenci ci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Rekrutacja będzie trwała do momentu, gdy weźmie w niej udział 20 aktywnych użytkowników kamizelek.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przebieg zgłaszanego przez pacjenta bólu w okresie 6 miesięcy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przebieg stopnia obrzęku piersi i jakość życia w okresie 6 miesięcy.

Pacjenci noszący kamizelkę mogą odczuwać ulgę w objawach związanych z obrzękiem piersi. Jeśli chodzi o obciążenie, mogą odczuwać uczucie napięcia skóry podczas noszenia kamizelki, co może również wystąpić w przypadku terapii uciskowej i oklejania przez fizjoterapeutę. To ciasne uczucie można przezwyciężyć, zmieniając kamizelkę na większy rozmiar. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze po włączeniu, po 2 tygodniach oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. Zajmie to około 10-15 minut na kolejny moment. Pacjentki będą musiały zgłosić się do szpitala na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia noszenia kamizelki (tj. 25-minutowa konsultacja z badaniem przedmiotowym, dokumentacją fotograficzną piersi i krótkimi podstawowymi pytaniami kontrolnymi) i oczekuje się, że dodatkowe pomiary w celu dopasowania nowej kamizelki uciskowej będą musiały zostać wykonane 2-5 razy podczas udziału w badaniu. Te dopasowane pomiary zostaną wykonane w miejscu wskazanym przez pacjenta (np. UMC Utrecht lub w domu pacjenta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, w wieku 18 lat i starsze.
  • Pacjentka leczona chirurgicznie i (lub) radioterapią z powodu raka piersi, z objawowym obrzękiem piersi (np. ból).
  • Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 3 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego.
  • Wskazane poddanie się radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Dolegliwości kardiologiczne.
  • Rozrusznik serca.
  • Port-a-cath.
  • Zakrzepica ramienia.
  • Zatorowość płucna.
  • Choroba płuc.
  • Ciąża.
  • Obrzęk limfatyczny niezwiązany z rakiem piersi.
  • Kliniczna depresja lub zaburzenie lękowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kamizelka przeciwobrzękowa
Urządzenie: Kamizelka kompresyjna, Thuasne
Noszenie kompresu 4 dni/tydzień przy minimum 6 godzinach dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) dla kwestionariusza bólu
Na linii bazowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na ból zgłaszany przez pacjenta dwa tygodnie po założeniu kamizelki uciskowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) dla kwestionariusza bólu
2 tygodnie
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na ból zgłaszany przez pacjenta po miesiącu od noszenia kamizelki uciskowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) dla kwestionariusza bólu
1 miesiąc
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na ból zgłaszany przez pacjenta po trzech miesiącach od noszenia kamizelki uciskowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) dla kwestionariusza bólu
3 miesiące
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na ból zgłaszany przez pacjenta sześć miesięcy po założeniu kamizelki uciskowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) dla kwestionariusza bólu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na stopień obrzęku piersi (skala CTCAE)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Podczas każdej wizyty w szpitalu związanej z badaniem rejestrowany będzie wynik CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0).
Na linii bazowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na stopień obrzęku piersi (skala CTCAE)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Podczas każdej wizyty w szpitalu związanej z badaniem rejestrowany będzie wynik CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0).
W wieku 1 miesiąca
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na stopień obrzęku piersi (skala CTCAE)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Podczas każdej wizyty w szpitalu związanej z badaniem rejestrowany będzie wynik CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0).
W wieku 3 miesięcy
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na stopień obrzęku piersi (skala CTCAE)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty w szpitalu związanej z badaniem rejestrowany będzie wynik CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0).
W wieku 6 miesięcy
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
EORTC QLQ-C30 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
Na linii bazowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od założenia kamizelki uciskowej
EORTC QLQ-C30 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
Po 2 tygodniach od założenia kamizelki uciskowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od noszenia kamizelki uciskowej
EORTC QLQ-C30 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
Po 1 miesiącu od noszenia kamizelki uciskowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od noszenia kamizelki uciskowej
EORTC QLQ-C30 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
Po 3 miesiącach od noszenia kamizelki uciskowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy po założeniu kamizelki uciskowej
EORTC QLQ-C30 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
W wieku 6 miesięcy po założeniu kamizelki uciskowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
EORTC QLQ-BR23 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
Na linii bazowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od założenia kamizelki uciskowej
EORTC QLQ-BR23 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
Po 2 tygodniach od założenia kamizelki uciskowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od noszenia kamizelki uciskowej
EORTC QLQ-BR23 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
Po 1 miesiącu od noszenia kamizelki uciskowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od noszenia kamizelki uciskowej
EORTC QLQ-BR23 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
Po 3 miesiącach od noszenia kamizelki uciskowej
Wpływ noszenia kamizelki uciskowej na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy po założeniu kamizelki uciskowej
EORTC QLQ-BR23 pod kątem jakości życia i objawów obrzęku piersi
W wieku 6 miesięcy po założeniu kamizelki uciskowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Thuasne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL53275.041.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kamizelka kompresyjna, Thuasne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj