Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gilet a compressione per edema mammario

29 gennaio 2018 aggiornato da: M.L. Gregorowitsch, UMC Utrecht

L'effetto di indossare un giubbotto compressivo sul dolore riferito dal paziente, sulla qualità della vita e sul grado di edema mammario.

Una complicanza comune della terapia conservativa del seno è l'edema mammario, che può portare a dolore cronico, ma anche a una ridotta qualità della vita (QoL) e a uno scarso risultato estetico. Quando il dolore è presente, la maggior parte dei pazienti è attualmente trattata con la terapia fisica, ma le prove della sua efficacia sono ancora scarse e non esiste ancora un gold standard. Uno svantaggio della terapia fisica è che i pazienti devono sottoporsi regolarmente alla terapia e il trattamento potrebbe anche continuare per anni dopo l'inizio dei sintomi e del trattamento. Un'altra opzione di trattamento è un giubbotto compressivo con il potenziale, oltre a ridurre i sintomi, di migliorare l'autoefficacia nei pazienti perché decidono quando indossarlo senza la necessità di visitare i terapisti. Tuttavia l'efficacia del giubbotto compressivo non è stata ancora oggettivata negli studi.

Lo scopo di questo studio pilota è studiare se vi è un effetto sul dolore, sulla QoL e sulla quantità di edema mammario derivante dall'indossare un giubbotto compressivo, al fine di determinare se sia fattibile un ampio studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, a un massimo di 40 pazienti con edema mammario sintomatico dopo intervento chirurgico e/o radioterapia per carcinoma mammario viene offerto un trattamento con un giubbotto compressivo. Questi pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Il reclutamento continuerà fino a quando non parteciperanno 20 utenti gilet attivi.

L'endpoint primario è il decorso del dolore riportato dal paziente in un periodo di 6 mesi. Gli endpoint secondari sono il decorso del grado di edema mammario e la qualità della vita in un periodo di 6 mesi.

I pazienti che indossano il giubbotto possono provare sollievo dai sintomi correlati all'edema mammario. In termini di carico, potrebbero avvertire una sensazione di tensione sulla pelle mentre indossano il giubbotto, il che potrebbe verificarsi anche se trattati con terapia compressiva e bendaggio da un fisioterapista. Questa sensazione di tensione può essere superata cambiando il giubbotto con una taglia più grande. Tutti i pazienti compileranno i questionari al momento dell'inclusione, a 2 settimane e 1, 3 e 6 mesi. Questo richiederà circa 10-15 minuti per momento di follow-up. I pazienti dovranno visitare l'ospedale al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo aver iniziato a indossare il giubbotto (ovvero consultazione di 25 minuti con esame fisico, documentazione fotografica del seno e brevi domande di follow-up di base), e si prevede che misure aggiuntive per l'adattamento di un nuovo giubbotto compressivo dovranno essere prese 2-5 volte durante la partecipazione allo studio. Tali misurazioni di adattamento verranno eseguite in una posizione desiderata dal paziente (ad es. UMC Utrecht o a casa dei pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 18 anni in su.
  • Paziente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia per carcinoma mammario, con edema mammario sintomatico (es. Dolore).
  • Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 3 o più.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere la lingua olandese.
  • Indicato per sottoporsi a radioterapia della mammella/torace entro i successivi 6 mesi.
  • Disturbi cardiaci.
  • Stimolatore cardiaco.
  • Port-a-cath.
  • Trombosi del braccio.
  • Embolia polmonare.
  • Malattia polmonare.
  • Gravidanza.
  • Edema linfatico non correlato al cancro al seno.
  • Depressione clinica o disturbo d'ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: giubbotto per edema mammario
Dispositivo: Gilet compressivo, Thuasne
Indossare una compressione 4 giorni/settimana con un minimo di 6 ore al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul dolore riportato dal paziente
Lasso di tempo: Alla base
Brief Pain Inventory (BPI) per il questionario sul dolore
Alla base
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul dolore riportato dal paziente due settimane dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Brief Pain Inventory (BPI) per il questionario sul dolore
2 settimane
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul dolore riportato dal paziente un mese dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Lasso di tempo: 1 mese
Brief Pain Inventory (BPI) per il questionario sul dolore
1 mese
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul dolore riportato dal paziente tre mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Brief Pain Inventory (BPI) per il questionario sul dolore
3 mesi
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul dolore riportato dal paziente sei mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Brief Pain Inventory (BPI) per il questionario sul dolore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul grado di edema mammario (punteggio CTCAE)
Lasso di tempo: Alla base
Durante ogni visita correlata allo studio in ospedale verrà registrato il punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0).
Alla base
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul grado di edema mammario (punteggio CTCAE)
Lasso di tempo: A 1 mese
Durante ogni visita correlata allo studio in ospedale verrà registrato il punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0).
A 1 mese
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul grado di edema mammario (punteggio CTCAE)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Durante ogni visita correlata allo studio in ospedale verrà registrato il punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0).
A 3 mesi
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sul grado di edema mammario (punteggio CTCAE)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Durante ogni visita correlata allo studio in ospedale verrà registrato il punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0).
A 6 mesi
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Alla base
EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
Alla base
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo aver indossato un giubbotto compressivo
EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
A 2 settimane dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 1 mese dopo aver indossato un giubbotto compressivo
EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
A 1 mese dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
A 3 mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
A 6 mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Alla base
EORTC QLQ-BR23 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
Alla base
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo aver indossato un giubbotto compressivo
EORTC QLQ-BR23 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
A 2 settimane dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 1 mese dopo aver indossato un giubbotto compressivo
EORTC QLQ-BR23 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
A 1 mese dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
EORTC QLQ-BR23 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
A 3 mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
Effetto dell'uso di un giubbotto compressivo sulla qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo
EORTC QLQ-BR23 per la qualità della vita e i sintomi dell'edema mammario
A 6 mesi dopo aver indossato un giubbotto compressivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Thuasne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL53275.041.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gilet compressivo, Thuasne

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi