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急性冠症候群における特許クロピドグレルとジェネリッククロピドグレルの比較

2015年12月9日 更新者:Juan Manuel López Quijano、Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

特許クロピドグレルとジェネリッククロピドグレルを投与した急性冠症候群患者における血小板反応性の比較:ランダム化比較試験

虚血性心疾患は先進国における死亡および障害の主な原因であり、35 歳以上の人の死亡の 3 分の 1 の原因となっています。 虚血性心疾患の最も重篤な形態は、突然死および急性冠症候群(ACS)です。

ACSの早期かつ最適な治療により死亡率が減少するという証拠があります。 最適な治療の範囲内で、これらの患者は機械的または薬理学的治療として再灌流療法を受けなければなりません。 再灌流治療に加えて、抗血小板療法も管理の中心です。 アスピリンと P2Y12 阻害剤の併用により死亡率が低下することが示されています。 我が国では、クロピドグレルがより入手しやすく、使用されている P2Y12 阻害剤です。しかし、反応には大きなばらつきがあることが示されており、このばらつきはさまざまな薬理学的、遺伝的、環境的要因の影響を受ける可能性があります。

凝集測定法によって測定された血小板反応性は、クロピドグレルで治療されたACS患者における主要な心血管イベントを予測します。 クロピドグレルのジェネリック医薬品は頻繁に処方されるため、その有効性を評価する必要があります。 この研究の目的は、クロピドグレルのジェネリック医薬品と特許医薬品を投与されているACS患者の血小板反応性を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 急性冠症候群の診断
  • 300 mgのクロピドグレル負荷および1日75 mgの単回投与を受けている患者
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 活動性出血または抗血小板使用の絶対的禁忌
  • クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の慢性腎臓病
  • 正常上限値(UNL)の2倍のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアスパラギン酸の上昇および/またはUNLの2倍を超える総ビリルビンとして記録された肝損傷
  • アスピリン以外の処方された抗血小板療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェネリッククロピドグレル
患者はジェネリッククロピドグレルを服用するように割り当てられます

さまざまなブランドのクロピドグレルの比較:

*クロピドグレル(ジェネリック)0日目に300mg経口単回投与。その後、1、2、3日目にクロピドグレル75mg経口単回投与。

アクティブコンパレータ:特許クロピドグレル
患者は特許クロピドグレル(Plavix)を服用するように割り当てられます。

さまざまなブランドのクロピドグレルの比較:

*0日目にクロピドグレル(Plavix)300mgを経口単回投与。その後、1、2、3日目にクロピドグレル75mgを経口単回投与。

他の名前:
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性の変化
時間枠:0日目と3日目
クロピドグレル療法の0日目から3日目までに測定された血小板反応性の変化
0日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月9日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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