急性冠症候群における特許クロピドグレルとジェネリッククロピドグレルの比較
特許クロピドグレルとジェネリッククロピドグレルを投与した急性冠症候群患者における血小板反応性の比較:ランダム化比較試験
虚血性心疾患は先進国における死亡および障害の主な原因であり、35 歳以上の人の死亡の 3 分の 1 の原因となっています。 虚血性心疾患の最も重篤な形態は、突然死および急性冠症候群(ACS)です。
ACSの早期かつ最適な治療により死亡率が減少するという証拠があります。 最適な治療の範囲内で、これらの患者は機械的または薬理学的治療として再灌流療法を受けなければなりません。 再灌流治療に加えて、抗血小板療法も管理の中心です。 アスピリンと P2Y12 阻害剤の併用により死亡率が低下することが示されています。 我が国では、クロピドグレルがより入手しやすく、使用されている P2Y12 阻害剤です。しかし、反応には大きなばらつきがあることが示されており、このばらつきはさまざまな薬理学的、遺伝的、環境的要因の影響を受ける可能性があります。
凝集測定法によって測定された血小板反応性は、クロピドグレルで治療されたACS患者における主要な心血管イベントを予測します。 クロピドグレルのジェネリック医薬品は頻繁に処方されるため、その有効性を評価する必要があります。 この研究の目的は、クロピドグレルのジェネリック医薬品と特許医薬品を投与されているACS患者の血小板反応性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性冠症候群の診断
- 300 mgのクロピドグレル負荷および1日75 mgの単回投与を受けている患者
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 活動性出血または抗血小板使用の絶対的禁忌
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の慢性腎臓病
- 正常上限値(UNL)の2倍のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアスパラギン酸の上昇および/またはUNLの2倍を超える総ビリルビンとして記録された肝損傷
- アスピリン以外の処方された抗血小板療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジェネリッククロピドグレル
患者はジェネリッククロピドグレルを服用するように割り当てられます
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さまざまなブランドのクロピドグレルの比較: *クロピドグレル(ジェネリック)0日目に300mg経口単回投与。その後、1、2、3日目にクロピドグレル75mg経口単回投与。 |
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アクティブコンパレータ:特許クロピドグレル
患者は特許クロピドグレル(Plavix)を服用するように割り当てられます。
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さまざまなブランドのクロピドグレルの比較: *0日目にクロピドグレル(Plavix)300mgを経口単回投与。その後、1、2、3日目にクロピドグレル75mgを経口単回投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応性の変化
時間枠:0日目と3日目
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クロピドグレル療法の0日目から3日目までに測定された血小板反応性の変化
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0日目と3日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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