급성 관상 동맥 증후군에서 특허 대 제네릭 클로피도그렐
특허받은 Clopidogrel과 Generic Clopidogrel을 투여한 급성관상동맥증후군 환자의 혈소판 반응성 비교: 무작위대조시험
허혈성 심장 질환은 선진국에서 사망 및 장애의 주요 원인이며 35세 이상 사망의 1/3을 차지합니다. 허혈성 심장 질환의 가장 심각한 형태는 돌연사 및 급성 관상 동맥 증후군(ACS)입니다.
ACS의 조기 및 최적 치료가 사망률을 감소시킨다는 증거가 있습니다. 최적의 치료 내에서 이러한 환자는 기계 또는 약물 치료로 재관류 치료를 받아야 합니다. 재관류 치료와 더불어 항혈소판제 요법이 관리의 중심 부분입니다. 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하면 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 우리나라에서는 클로피도그렐이 더 접근하기 쉽고 사용되는 P2Y12 억제제입니다. 그러나 반응에 있어서 광범위한 가변성을 갖는 것으로 나타났으며 이러한 가변성은 다양한 약리학적, 유전적 및 환경적 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
응집 측정법으로 측정한 혈소판 반응성은 클로피도그렐로 치료받은 ACS 환자의 주요 심혈관 사건을 예측합니다. 잦은 처방으로 제네릭 클로피도그렐의 효능을 평가해야 한다. 이 연구의 목적은 클로피도그렐 제네릭과 특허를 받은 ACS 환자의 혈소판 반응성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성관상동맥증후군의 진단
- 매일 300mg의 클로피도그렐 부하 및 1회 75mg을 투여받는 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 활동성 출혈 또는 항혈소판제 사용에 대한 절대적 금기
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/분인 만성 신장 질환
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아스파르테이트가 정상 상한치(UNL)의 2배 증가 및/또는 총 빌리루빈 > 2배 UNL로 기록된 간 손상
- 아스피린 이외의 처방된 항혈소판제 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반 클로피도그렐
환자는 일반 클로피도그렐을 복용하도록 지정됩니다.
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다양한 브랜드의 클로피도그렐 비교: *클로피도그렐(제네릭) 300mg을 0일에 경구 1회 투여합니다. 이후 클로피도그렐 75mg을 1, 2, 3일에 경구 1회 투여합니다. |
|
활성 비교기: 특허 클로피도그렐
환자는 특허 클로피도그렐(Plavix)을 복용하도록 지정됩니다.
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다양한 브랜드의 클로피도그렐 비교: *클로피도그렐(Plavix) 300mg을 0일째 경구 1회 투여. 이후 클로피도그렐 75mg을 1, 2, 3일째 경구 1회 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 반응성 변화
기간: 0일 및 3일
|
클로피도그렐 투여 0일차부터 3일차까지 측정한 혈소판 반응성 변화
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0일 및 3일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUZ001
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