Clopidogrel patente versus genérico en el síndrome coronario agudo
Comparación de la reactividad plaquetaria en pacientes con síndrome coronario agudo que recibieron clopidogrel patentado versus clopidogrel genérico: ensayo controlado aleatorizado
La cardiopatía isquémica es la principal causa de muerte y discapacidad en los países desarrollados y es responsable de un tercio de las muertes en personas mayores de 35 años. La forma más grave de cardiopatía isquémica es la muerte súbita y el síndrome coronario agudo (SCA).
Existe evidencia de que el tratamiento temprano y óptimo del SCA disminuye la mortalidad. Dentro del tratamiento óptimo, estos pacientes deben recibir una terapia de reperfusión como tratamiento mecánico o farmacológico. Además del tratamiento de reperfusión, la terapia antiplaquetaria es una parte central del manejo. Se ha demostrado que la aspirina más un inhibidor de P2Y12 disminuye la mortalidad. En nuestro país, el clopidogrel es el inhibidor de P2Y12 más accesible y utilizado; sin embargo, se ha demostrado que tiene una amplia variabilidad en la respuesta y esta variabilidad podría estar influenciada por diferentes factores farmacológicos, genéticos y ambientales.
La reactividad plaquetaria medida por agregometría predice eventos cardiovasculares mayores en pacientes con SCA tratados con clopidogrel. Debido a su frecuente prescripción, se debe evaluar la eficacia del clopidogrel genérico. El propósito de este estudio es comparar la reactividad plaquetaria en pacientes con SCA que reciben clopidogrel genérico versus patente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Diagnóstico del síndrome coronario agudo
- Pacientes que reciben 300 mg de carga de Clopidogrel y una dosis única de 75 mg al día
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia activa o contraindicación absoluta para el uso de antiagregantes plaquetarios
- Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Daño hepático documentado como aspartato aminotransferasa/aspartato de alanina elevados 2 veces el límite superior normal (UNL) y/o bilirrubina total > 2 veces UNL
- Terapia antiplaquetaria recetada, que no sea aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clopidogrel genérico
Los pacientes son asignados a tomar clopidogrel genérico
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Comparación de diferentes marcas de clopidogrel: *Clopidogrel (genérico) 300 mg vía oral en dosis única el día 0. Posteriormente, clopidogrel 75 mg vía oral en dosis única los días 1, 2 y 3. |
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Comparador activo: Clopidogrel patente
Los pacientes son asignados a tomar clopidogrel patentado (Plavix)
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Comparación de diferentes marcas de clopidogrel: *Clopidogrel (Plavix) 300 mg vía oral en dosis única el día 0. Posteriormente, clopidogrel 75 mg vía oral en dosis única los días 1, 2 y 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 3
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Cambio en la reactividad plaquetaria medida desde el día 0 al día 3 de la terapia con clopidogrel
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Día 0 y Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- LUZ001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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