急性冠状动脉综合征的专利与仿制药氯吡格雷
2015年12月9日 更新者：Juan Manuel López Quijano、Hospital Central San Luis Potosi, Mexico
给予专利氯吡格雷与仿制氯吡格雷的急性冠状动脉综合征患者血小板反应性的比较：随机对照试验
缺血性心脏病是发达国家死亡和残疾的主要原因，占 35 岁以上人群死亡的三分之一。 最严重的缺血性心脏病是猝死和急性冠脉综合征 (ACS)。
有证据表明，ACS 的早期和最佳治疗可降低死亡率。 在最佳治疗中，这些患者必须接受再灌注治疗作为机械或药物治疗。 除再灌注治疗外，抗血小板治疗是管理的核心部分。 阿司匹林加 P2Y12 抑制剂已被证明可以降低死亡率。 在我国，氯吡格雷是较易获得和使用的P2Y12抑制剂；然而，它已被证明在响应方面具有广泛的可变性，并且这种可变性可能受到不同的药理学、遗传和环境因素的影响。
通过聚集法测量的血小板反应性可预测接受氯吡格雷治疗的 ACS 患者的主要心血管事件。 由于处方频繁，必须评估仿制氯吡格雷的疗效。 本研究的目的是比较接受氯吡格雷仿制药和专利治疗的 ACS 患者的血小板反应性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 急性冠脉综合征的诊断
- 接受 300 mg 氯吡格雷负荷和每日单剂量 75 mg 的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 活动性出血或抗血小板药物绝对禁忌证
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟的慢性肾病
- 肝损伤记录为天冬氨酸转氨酶/丙氨酸天冬氨酸升高 2 倍正常上限 (UNL) 和/或总胆红素 > 2 倍 UNL
- 处方抗血小板治疗，阿司匹林除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仿制药氯吡格雷
患者被分配服用仿制药氯吡格雷
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不同品牌氯吡格雷比较： *第 0 天单次口服氯吡格雷（仿制药）300 毫克。随后，第 1、2 和 3 天单次口服氯吡格雷 75 毫克。 |
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有源比较器：专利氯吡格雷
患者被分配服用专利氯吡格雷（Plavix）
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不同品牌氯吡格雷比较： *第 0 天单次口服氯吡格雷 (Plavix) 300 毫克。之后，第 1、2 和 3 天单次口服氯吡格雷 75 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板反应性改变
大体时间：第 0 天和第 3 天
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氯吡格雷治疗第 0 天至第 3 天测量的血小板反应性变化
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第 0 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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