Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patent versus Generic Clopidogrel akut koronária szindrómában

2015. december 9. frissítette: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Akut koszorúér-szindrómás betegek vérlemezke-reaktivitásának összehasonlítása szabadalmaztatott Clopidogrel versus generikus Clopidogrel: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az ischaemiás szívbetegség a vezető halálok és rokkantság a fejlett országokban, és a 35 év felettiek halálozásának egyharmadáért felelős. Az ischaemiás szívbetegség legsúlyosabb formája a hirtelen halál és az akut koronária szindróma (ACS).

Bizonyíték van arra, hogy az ACS korai és optimális kezelése csökkenti a mortalitást. Az optimális kezelésen belül ezeknek a betegeknek mechanikus vagy gyógyszeres kezelésben reperfúziós kezelésben kell részesülniük. A reperfúziós kezelés mellett a thrombocyta-aggregáció ellenes terápia a kezelés központi része. Kimutatták, hogy az aszpirin és egy P2Y12 inhibitor csökkenti a mortalitást. Hazánkban a clopidogrel a leginkább hozzáférhető és használt P2Y12 gátló; azonban kimutatták, hogy a válasz igen változatos, és ezt a változékonyságot különböző farmakológiai, genetikai és környezeti tényezők befolyásolhatják.

Az aggregometriával mért thrombocyta-reaktivitás előrejelzi a jelentősebb kardiovaszkuláris eseményeket klopidogrellel kezelt ACS-betegeknél. Gyakori felírásuk miatt értékelni kell a klopidogrél általános hatékonyságát. Ennek a vizsgálatnak a célja az ACS-ben szenvedő betegek thrombocyta-reaktivitásának összehasonlítása, amely klopidogrél generikus és szabadalmaztatott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Az akut koronária szindróma diagnózisa
  • 300 mg Clopidogrel terhelést és napi egyszeri 75 mg-os adagot kapó betegek
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy abszolút ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló alkalmazására
  • Krónikus vesebetegség, kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • A dokumentált májkárosodás az aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aszpartát-szint 2-szereseként (UNL) és/vagy az összbilirubinszint 2-szerese az UNL-nek.
  • Felírt thrombocyta-aggregáció gátló terápia, az aszpirin kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Általános klopidogrél
A betegeket általános klopidogrél szedésére bízzák
Drog: Általános klopidogrél

A klopidogrél különböző márkáinak összehasonlítása:

*Clopidogrel (generikus) 300 mg orális egyszeri adag a 0. napon. Később 75 mg clopidogrel orálisan egyszeri adag az 1., 2. és 3. napon.
Aktív összehasonlító: Szabadalmaztatott klopidogrél
A betegeket szabadalmaztatott klopidogrél (Plavix) szedésére bízzák.
Drog: Szabadalmaztatott klopidogrél

A klopidogrél különböző márkáinak összehasonlítása:

*Clopidogrel (Plavix) 300 mg szájon át egyszeri adag a 0. napon. Később 75 mg clopidogrel orálisan egyszeri adag az 1., 2. és 3. napon.

Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék reaktivitásának változása
Időkeret: 0. és 3. nap
A thrombocyta-reaktivitás változása a Clopidogrel-terápia 0. és 3. napjától mérve
0. és 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUZ001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Általános klopidogrél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel