Clopidogrel Patente versus Genérico na Síndrome Coronariana Aguda
Comparação da reatividade plaquetária em pacientes com síndrome coronariana aguda administrados com clopidogrel patente versus clopidogrel genérico: estudo controlado randomizado
A doença isquêmica do coração é a principal causa de morte e incapacidade nos países desenvolvidos e é responsável por um terço das mortes em pessoas com mais de 35 anos. A forma mais grave de doença isquêmica do coração é a morte súbita e a síndrome coronariana aguda (SCA).
Há evidências de que o tratamento precoce e otimizado da SCA diminui a mortalidade. Dentro do tratamento ideal, esses pacientes devem receber uma terapia de reperfusão como tratamento mecânico ou farmacológico. Além do tratamento de reperfusão, a terapia antiplaquetária é uma parte central do tratamento. Foi demonstrado que a aspirina mais um inibidor de P2Y12 diminui a mortalidade. Em nosso meio, o clopidogrel é o inibidor de P2Y12 mais acessível e utilizado; no entanto, demonstrou ter uma ampla variabilidade na resposta e essa variabilidade pode ser influenciada por diferentes fatores farmacológicos, genéticos e ambientais.
A reatividade plaquetária medida por agregometria prediz eventos cardiovasculares maiores em pacientes com SCA tratados com clopidogrel. Devido à sua prescrição frequente, a eficácia do clopidogrel genérico deve ser avaliada. O objetivo deste estudo é comparar a reatividade plaquetária em pacientes com SCA recebendo clopidogrel genérico versus patente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- Diagnóstico de síndrome coronariana aguda
- Pacientes recebendo 300 mg de carga de Clopidogrel e uma dose única de 75 mg por dia
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou contraindicação absoluta para uso de antiplaquetários
- Doença renal crônica com depuração de creatinina <30 ml/min
- Dano hepático documentado como elevação de aspartato aminotransferase/alanina aspartato 2 vezes o limite superior normal (UNL) e/ou bilirrubina total > 2 vezes UNL
- Terapia antiplaquetária prescrita, exceto aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clopidogrel genérico
Os pacientes são designados para tomar clopidogrel genérico
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Comparação de diferentes marcas de clopidogrel: *Clopidogrel (genérico) 300mg via oral em dose única no dia 0. Posteriormente, clopidogrel 75mg via oral em dose única nos dias 1, 2 e 3. |
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Comparador Ativo: Patente de clopidogrel
Os pacientes são designados para tomar clopidogrel patenteado (Plavix)
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Comparação de diferentes marcas de clopidogrel: *Clopidogrel (Plavix) 300mg via oral em dose única no dia 0. Posteriormente, clopidogrel 75mg via oral em dose única nos dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da reatividade plaquetária
Prazo: Dia 0 e Dia 3
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Alteração na reatividade plaquetária medida do dia 0 ao dia 3 da terapia com Clopidogrel
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Dia 0 e Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- LUZ001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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