Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patent versus generieke clopidogrel bij acuut coronair syndroom

9 december 2015 bijgewerkt door: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Vergelijking van bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met acuut coronair syndroom die patent clopidogrel kregen versus generieke clopidogrel: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ischemische hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in ontwikkelde landen en is verantwoordelijk voor een derde van de sterfgevallen bij personen ouder dan 35 jaar. De meest ernstige vorm van ischemische hartziekte is plotselinge dood en acuut coronair syndroom (ACS).

Er zijn aanwijzingen dat een vroege en optimale behandeling van ACS de mortaliteit verlaagt. Binnen de optimale behandeling moeten deze patiënten een reperfusietherapie krijgen als mechanische of farmacologische behandeling. Naast reperfusiebehandeling is plaatjesaggregatieremmers een centraal onderdeel van de behandeling. Van aspirine plus een P2Y12-remmer is aangetoond dat het de mortaliteit verlaagt. In ons land is clopidogrel de meer toegankelijke en gebruikte P2Y12-remmer; er is echter aangetoond dat de respons sterk varieert en deze variabiliteit kan worden beïnvloed door verschillende farmacologische, genetische en omgevingsfactoren.

Bloedplaatjesreactiviteit gemeten door middel van aggregometrie voorspelt ernstige cardiovasculaire voorvallen bij ACS-patiënten die worden behandeld met clopidogrel. Omdat ze vaak worden voorgeschreven, moet de werkzaamheid van generieke clopidogrel worden geëvalueerd. Het doel van deze studie is om de bloedplaatjesreactiviteit te vergelijken bij patiënten met ACS die generiek clopidogrel krijgen versus patent.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 en ouder
  • Diagnose van acuut coronair syndroom
  • Patiënten die 300 mg clopidogrel en een enkele dosis van 75 mg per dag krijgen
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of absolute contra-indicatie voor gebruik van plaatjesaggregatieremmers
  • Chronische nierziekte met creatinineklaring <30 ml/min
  • Leverbeschadiging gedocumenteerd als verhoogd aspartaataminotransferase/alanine aspartaat 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) en/of totaal bilirubine > 2 maal UNL
  • Voorgeschreven plaatjesaggregatieremmende therapie, anders dan aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Generieke clopidogrel
Patiënten krijgen de opdracht generieke clopidogrel te nemen
Geneesmiddel: Generieke clopidogrel

Vergelijking van verschillende merken clopidogrel:

*Clopidogrel (generiek) 300 mg orale enkele dosis op dag 0. Later, clopidogrel 75 mg orale enkele dosis op dag 1, 2 en 3.
Actieve vergelijker: Gepatenteerde clopidogrel
Patiënten krijgen de opdracht om patent clopidogrel (Plavix) te nemen
Geneesmiddel: Gepatenteerde clopidogrel

Vergelijking van verschillende merken clopidogrel:

* Clopidogrel (Plavix) 300 mg orale enkele dosis op dag 0. Later, clopidogrel 75 mg orale enkele dosis op dag 1, 2 en 3.

Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de reactiviteit van de bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 3
Verandering in bloedplaatjesreactiviteit gemeten van dag 0 tot dag 3 van de behandeling met clopidogrel
Dag 0 en Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUZ001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren