- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02628587
Патент в сравнении с непатентованным клопидогрелем при остром коронарном синдроме
Сравнение реактивности тромбоцитов у пациентов с острым коронарным синдромом, получающих запатентованный клопидогрел, по сравнению с генерическим клопидогрелом: рандомизированное контролируемое исследование
Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смерти и инвалидности в развитых странах и является причиной трети смертей среди лиц старше 35 лет. Наиболее тяжелой формой ишемической болезни сердца является внезапная смерть и острый коронарный синдром (ОКС).
Имеются данные о том, что раннее и оптимальное лечение ОКС снижает смертность. В рамках оптимального лечения эти пациенты должны получать реперфузионную терапию в виде механического или фармакологического лечения. В дополнение к реперфузионному лечению антитромбоцитарная терапия является центральной частью лечения. Было показано, что аспирин в сочетании с ингибитором P2Y12 снижает смертность. В нашей стране клопидогрел является более доступным и используемым ингибитором P2Y12; однако было показано, что он имеет широкую вариабельность ответа, и на эту изменчивость могут влиять различные фармакологические, генетические факторы и факторы окружающей среды.
Реактивность тромбоцитов, измеряемая с помощью агрегометрии, позволяет прогнозировать серьезные сердечно-сосудистые события у пациентов с ОКС, получавших клопидогрел. В связи с их частым назначением необходимо оценить эффективность дженериков клопидогрела. Целью данного исследования является сравнение реактивности тромбоцитов у пациентов с ОКС, получающих непатентованный и непатентованный клопидогрел.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 и более
- Диагностика острого коронарного синдрома
- Пациенты, получающие клопидогрел в дозе 300 мг и однократно в дозе 75 мг в сутки.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Активное кровотечение или абсолютное противопоказание к применению антиагрегантов
- Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин
- Повреждение печени, документированное повышением уровня аспартатаминотрансферазы/аланина аспартата в 2 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) и/или общего билирубина в > 2 раза выше ВНЛ
- Назначенная антитромбоцитарная терапия, кроме аспирина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Общий клопидогрел
Пациентам назначают прием дженерика клопидогреля.
|
Сравнение различных марок клопидогреля: * Клопидогрел (генерический) 300 мг перорально однократно в день 0. Позже клопидогрел 75 мг перорально однократно в дни 1, 2 и 3. |
Активный компаратор: Патентный клопидогрел
Пациентам назначают патентованный клопидогрель (плавикс).
|
Сравнение различных марок клопидогреля: * Клопидогрел (Плавикс) 300 мг перорально однократно в день 0. Позже клопидогрел 75 мг перорально однократно в дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 и День 3
|
Изменение реактивности тромбоцитов, измеренное с 0-го по 3-й день терапии клопидогрелом
|
День 0 и День 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- LUZ001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .