Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патент в сравнении с непатентованным клопидогрелем при остром коронарном синдроме

9 декабря 2015 г. обновлено: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Сравнение реактивности тромбоцитов у пациентов с острым коронарным синдромом, получающих запатентованный клопидогрел, по сравнению с генерическим клопидогрелом: рандомизированное контролируемое исследование

Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смерти и инвалидности в развитых странах и является причиной трети смертей среди лиц старше 35 лет. Наиболее тяжелой формой ишемической болезни сердца является внезапная смерть и острый коронарный синдром (ОКС).

Имеются данные о том, что раннее и оптимальное лечение ОКС снижает смертность. В рамках оптимального лечения эти пациенты должны получать реперфузионную терапию в виде механического или фармакологического лечения. В дополнение к реперфузионному лечению антитромбоцитарная терапия является центральной частью лечения. Было показано, что аспирин в сочетании с ингибитором P2Y12 снижает смертность. В нашей стране клопидогрел является более доступным и используемым ингибитором P2Y12; однако было показано, что он имеет широкую вариабельность ответа, и на эту изменчивость могут влиять различные фармакологические, генетические факторы и факторы окружающей среды.

Реактивность тромбоцитов, измеряемая с помощью агрегометрии, позволяет прогнозировать серьезные сердечно-сосудистые события у пациентов с ОКС, получавших клопидогрел. В связи с их частым назначением необходимо оценить эффективность дженериков клопидогрела. Целью данного исследования является сравнение реактивности тромбоцитов у пациентов с ОКС, получающих непатентованный и непатентованный клопидогрел.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 и более
  • Диагностика острого коронарного синдрома
  • Пациенты, получающие клопидогрел в дозе 300 мг и однократно в дозе 75 мг в сутки.
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение или абсолютное противопоказание к применению антиагрегантов
  • Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин
  • Повреждение печени, документированное повышением уровня аспартатаминотрансферазы/аланина аспартата в 2 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) и/или общего билирубина в > 2 раза выше ВНЛ
  • Назначенная антитромбоцитарная терапия, кроме аспирина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общий клопидогрел
Пациентам назначают прием дженерика клопидогреля.

Сравнение различных марок клопидогреля:

* Клопидогрел (генерический) 300 мг перорально однократно в день 0. Позже клопидогрел 75 мг перорально однократно в дни 1, 2 и 3.

Активный компаратор: Патентный клопидогрел
Пациентам назначают патентованный клопидогрель (плавикс).

Сравнение различных марок клопидогреля:

* Клопидогрел (Плавикс) 300 мг перорально однократно в день 0. Позже клопидогрел 75 мг перорально однократно в дни 1, 2 и 3.

Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 и День 3
Изменение реактивности тромбоцитов, измеренное с 0-го по 3-й день терапии клопидогрелом
День 0 и День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться