Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patent versus generiskt klopidogrel vid akut kranskärlssyndrom

9 december 2015 uppdaterad av: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Jämförelse av trombocytreaktivitet hos patienter med akut kranskärlssyndrom givna Patent Clopidogrel kontra Generisk Clopidogrel: Randomiserad kontrollerad studie

Ischemisk hjärtsjukdom är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i utvecklade länder och är ansvarig för en tredjedel av dödsfallen hos personer över 35 år. Den allvarligaste formen av ischemisk hjärtsjukdom är plötslig död och akut koronarsyndrom (ACS).

Det finns bevis för att tidig och optimal behandling av ACS minskar dödligheten. Inom den optimala behandlingen måste dessa patienter få en reperfusionsterapi som mekanisk eller farmakologisk behandling. Förutom reperfusionsbehandling är trombocythämmande behandling en central del av handläggningen. Aspirin plus en P2Y12-hämmare har visat sig minska dödligheten. I vårt land är klopidogrel den mer tillgängliga och använda P2Y12-hämmaren; det har emellertid visat sig ha en stor variation i svar och denna variabilitet kan påverkas av olika farmakologiska, genetiska och miljömässiga faktorer.

Trombocytreaktivitet mätt med aggregometri förutsäger stora kardiovaskulära händelser hos ACS-patienter som behandlas med klopidogrel. På grund av deras frekventa förskrivningar måste generisk klopidogrels effekt utvärderas. Syftet med denna studie är att jämföra trombocytreaktiviteten hos patienter med ACS som får klopidogrel generiskt kontra patent.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och över
  • Diagnos av akut kranskärlssyndrom
  • Patienter som får 300 mg Clopidogrel och en engångsdos på 75 mg dagligen
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning eller absolut kontraindikation för trombocythämmande användning
  • Kronisk njursjukdom med kreatininclearance <30 ml/min
  • Leverskada dokumenterad som förhöjt aspartataminotransferas/alaninaspartat 2 gånger övre normalgräns (UNL) och/eller totalt bilirubin > 2 gånger UNL
  • Föreskriven trombocythämmande behandling, annan än aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Generisk klopidogrel
Patienterna får i uppdrag att ta generiskt klopidogrel
Läkemedel: Generisk klopidogrel

Jämförelse av olika märken av klopidogrel:

*Clopidogrel (generisk) 300 mg oral enkeldos dag 0. Senare klopidogrel 75 mg oral enkeldos dag 1, 2 och 3.
Aktiv komparator: Patent klopidogrel
Patienterna får i uppdrag att ta patent på klopidogrel (Plavix)
Läkemedel: Patent klopidogrel

Jämförelse av olika märken av klopidogrel:

*Clopidogrel (Plavix) 300mg oral enkeldos dag 0. Senare klopidogrel 75mg oral singeldos dag 1, 2 och 3.

Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet förändras
Tidsram: Dag 0 och dag 3
Förändring i trombocytreaktivitet mätt från dag 0 till dag 3 av Clopidogrel-behandlingen
Dag 0 och dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUZ001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera