Patentti Versus Generic Clopidogrel in Acute Coronary Syndrome
Veri verihiutaleiden reaktiivisuuden vertailu potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, jolle on annettu patentti klopidogreeli verrattuna geneeriseen klopidogreeliin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Iskeeminen sydänsairaus on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus kehittyneissä maissa, ja se aiheuttaa kolmanneksen yli 35-vuotiaiden kuolemista. Vakavin iskeemisen sydänsairauden muoto on äkillinen kuolema ja akuutti sepelvaltimotauti (ACS).
On näyttöä siitä, että ACS:n varhainen ja optimaalinen hoito vähentää kuolleisuutta. Optimaalisen hoidon puitteissa näille potilaille on annettava reperfuusiohoito mekaanisena tai farmakologisena hoitona. Reperfuusiohoidon lisäksi verihiutaleiden vastainen hoito on keskeinen osa hoitoa. Aspiriinin ja P2Y12-estäjän on osoitettu vähentävän kuolleisuutta. Maassamme klopidogreeli on helpommin saatavilla oleva ja käytetty P2Y12-estäjä; Sillä on kuitenkin osoitettu olevan suuri vaihtelu vasteessa, ja tähän vaihteluun voivat vaikuttaa erilaiset farmakologiset, geneettiset ja ympäristötekijät.
Aggregometrisesti mitattu verihiutaleiden reaktiivisuus ennustaa merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia klopidogreelilla hoidetuilla ACS-potilailla. Koska niitä määrätään usein, geneerisen klopidogreelin teho on arvioitava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verihiutaleiden reaktiivisuutta potilailla, joilla on ACS, jotka saavat geneeristä klopidogreelia ja patenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja yli
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat 300 mg klopidogreelia ja kerta-annoksen 75 mg päivässä
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto tai absoluuttinen vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Maksavaurio dokumentoituna kohonneena aspartaattiaminotransferaasin/alaniiniaspartaatin pitoisuutena 2 kertaa normaalin yläraja (UNL) ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa UNL
- Määrätty verihiutaleiden estohoitoa, muuta kuin aspiriinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen klopidogreeli
Potilaat määrätään ottamaan geneeristä klopidogreelia
|
Klopidogreelin eri merkkien vertailu: *Klopidogreeli (yleinen) 300 mg suun kautta kerta-annos päivänä 0. Myöhemmin klopidogreeli 75 mg suun kautta kerta-annos päivinä 1, 2 ja 3. |
|
Active Comparator: Patentti klopidogreeli
Potilaat määrätään ottamaan patentoitua klopidogreelia (Plavix)
|
Klopidogreelin eri merkkien vertailu: *Klopidogreeli (Plavix) 300 mg suun kautta kerta-annos päivänä 0. Myöhemmin klopidogreeli 75 mg suun kautta kerta-annos päivinä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 3
|
Muutos verihiutaleiden reaktiivisuudessa mitattuna klopidogreelihoidon päivästä 0 päivään 3
|
Päivä 0 ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUZ001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .