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Brevet contre clopidogrel générique dans le syndrome coronarien aigu

9 décembre 2015 mis à jour par: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Comparaison de la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu ayant reçu du clopidogrel breveté par rapport au clopidogrel générique : essai contrôlé randomisé

Les cardiopathies ischémiques sont la principale cause de décès et d'invalidité dans les pays développés et sont responsables d'un tiers des décès chez les personnes de plus de 35 ans. La forme la plus grave de cardiopathie ischémique est la mort subite et le syndrome coronarien aigu (SCA).

Il est prouvé qu'un traitement précoce et optimal du SCA diminue la mortalité. Dans le cadre du traitement optimal, ces patients doivent recevoir une thérapie de reperfusion en tant que traitement mécanique ou pharmacologique. En plus du traitement de reperfusion, le traitement antiplaquettaire est un élément central de la prise en charge. Il a été démontré que l'aspirine associée à un inhibiteur de P2Y12 diminue la mortalité. Dans notre pays, le clopidogrel est l'inhibiteur de P2Y12 le plus accessible et le plus utilisé ; cependant, il a été démontré qu'il a une grande variabilité de réponse et cette variabilité pourrait être influencée par différents facteurs pharmacologiques, génétiques et environnementaux.

La réactivité plaquettaire mesurée par agrégométrie prédit les événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de SCA traités par clopidogrel. Du fait de leur prescription fréquente, l'efficacité du clopidogrel générique doit être évaluée. Le but de cette étude est de comparer la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de SCA recevant du clopidogrel générique versus breveté.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 et plus
  • Diagnostic du syndrome coronarien aigu
  • Patients recevant 300 mg de charge de Clopidogrel et une dose unique de 75 mg par jour
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou contre-indication absolue à l'utilisation d'antiplaquettaires
  • Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Dommages hépatiques documentés comme aspartate aminotransférase/alanine aspartate élevée 2 fois la limite supérieure normale (UNL) et/ou bilirubine totale > 2 fois UNL
  • Traitement antiplaquettaire prescrit, autre que l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clopidogrel générique
Les patients sont assignés à prendre du clopidogrel générique
Médicament: Clopidogrel générique

Comparaison de différentes marques de clopidogrel :

*Clopidogrel (générique) 300 mg par voie orale dose unique le jour 0. Plus tard, clopidogrel 75 mg par voie orale dose unique les jours 1, 2 et 3.
Comparateur actif: Brevet de clopidogrel
Les patients sont assignés à prendre du clopidogrel breveté (Plavix)
Médicament: Brevet de clopidogrel

Comparaison de différentes marques de clopidogrel :

*Clopidogrel (Plavix) 300 mg par voie orale dose unique le jour 0. Plus tard, clopidogrel 75 mg par voie orale dose unique les jours 1, 2 et 3.

Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité plaquettaire
Délai: Jour 0 et Jour 3
Modification de la réactivité plaquettaire mesurée du jour 0 au jour 3 du traitement par Clopidogrel
Jour 0 et Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUZ001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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