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Patent versus generisches Clopidogrel bei akutem Koronarsyndrom

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Vergleich der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unter Gabe von patentiertem Clopidogrel im Vergleich zu generischem Clopidogrel: Randomisierte kontrollierte Studie

Die ischämische Herzkrankheit ist die häufigste Todes- und Invaliditätsursache in Industrieländern und für ein Drittel der Todesfälle bei Personen über 35 Jahren verantwortlich. Die schwerste Form der ischämischen Herzkrankheit ist der plötzliche Herztod und das akute Koronarsyndrom (ACS).

Es gibt Hinweise darauf, dass eine frühzeitige und optimale Behandlung von ACS die Mortalität senkt. Im Rahmen der optimalen Behandlung müssen diese Patienten eine Reperfusionstherapie als mechanische oder pharmakologische Behandlung erhalten. Neben der Reperfusionsbehandlung ist die Thrombozytenaggregationshemmung ein zentraler Bestandteil der Behandlung. Es wurde gezeigt, dass Aspirin plus ein P2Y12-Hemmer die Sterblichkeit senkt. In unserem Land ist Clopidogrel der leichter zugängliche und am häufigsten verwendete P2Y12-Inhibitor; Es wurde jedoch gezeigt, dass die Reaktion stark schwankt und diese Schwankung durch verschiedene pharmakologische, genetische und umweltbedingte Faktoren beeinflusst werden könnte.

Die durch Aggregometrie gemessene Thrombozytenreaktivität sagt schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Clopidogrel behandelten ACS-Patienten voraus. Aufgrund ihrer häufigen Verschreibung muss die Wirksamkeit von generischem Clopidogrel evaluiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit ACS zu vergleichen, die generisches Clopidogrel im Vergleich zu Patentrezepten erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und älter
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
  • Patienten erhalten eine Clopidogrel-Belastung von 300 mg und eine Einzeldosis von 75 mg täglich
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder absolute Kontraindikation für die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Leberschäden dokumentiert als erhöhte Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aspartat-Werte um das Zweifache der oberen Normalgrenze (UNL) und/oder Gesamtbilirubin > das Zweifache der UNL
  • Verordnete Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generisches Clopidogrel
Den Patienten wird die Einnahme von generischem Clopidogrel verordnet

Vergleich verschiedener Marken von Clopidogrel:

*Clopidogrel (Generikum) 300 mg orale Einzeldosis am Tag 0. Später 75 mg Clopidogrel orale Einzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3.

Aktiver Komparator: Patentiertes Clopidogrel
Den Patienten wird die Einnahme von patentiertem Clopidogrel (Plavix) verordnet.

Vergleich verschiedener Marken von Clopidogrel:

*Clopidogrel (Plavix) 300 mg orale Einzeldosis am Tag 0. Später 75 mg Clopidogrel orale Einzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3.

Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 3
Änderung der Thrombozytenreaktivität, gemessen vom Tag 0 bis zum Tag 3 der Clopidogrel-Therapie
Tag 0 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Generisches Clopidogrel

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