- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02628587
Patent versus generisches Clopidogrel bei akutem Koronarsyndrom
Vergleich der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unter Gabe von patentiertem Clopidogrel im Vergleich zu generischem Clopidogrel: Randomisierte kontrollierte Studie
Die ischämische Herzkrankheit ist die häufigste Todes- und Invaliditätsursache in Industrieländern und für ein Drittel der Todesfälle bei Personen über 35 Jahren verantwortlich. Die schwerste Form der ischämischen Herzkrankheit ist der plötzliche Herztod und das akute Koronarsyndrom (ACS).
Es gibt Hinweise darauf, dass eine frühzeitige und optimale Behandlung von ACS die Mortalität senkt. Im Rahmen der optimalen Behandlung müssen diese Patienten eine Reperfusionstherapie als mechanische oder pharmakologische Behandlung erhalten. Neben der Reperfusionsbehandlung ist die Thrombozytenaggregationshemmung ein zentraler Bestandteil der Behandlung. Es wurde gezeigt, dass Aspirin plus ein P2Y12-Hemmer die Sterblichkeit senkt. In unserem Land ist Clopidogrel der leichter zugängliche und am häufigsten verwendete P2Y12-Inhibitor; Es wurde jedoch gezeigt, dass die Reaktion stark schwankt und diese Schwankung durch verschiedene pharmakologische, genetische und umweltbedingte Faktoren beeinflusst werden könnte.
Die durch Aggregometrie gemessene Thrombozytenreaktivität sagt schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Clopidogrel behandelten ACS-Patienten voraus. Aufgrund ihrer häufigen Verschreibung muss die Wirksamkeit von generischem Clopidogrel evaluiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit ACS zu vergleichen, die generisches Clopidogrel im Vergleich zu Patentrezepten erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und älter
- Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
- Patienten erhalten eine Clopidogrel-Belastung von 300 mg und eine Einzeldosis von 75 mg täglich
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutung oder absolute Kontraindikation für die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
- Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min
- Leberschäden dokumentiert als erhöhte Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aspartat-Werte um das Zweifache der oberen Normalgrenze (UNL) und/oder Gesamtbilirubin > das Zweifache der UNL
- Verordnete Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Generisches Clopidogrel
Den Patienten wird die Einnahme von generischem Clopidogrel verordnet
|
Vergleich verschiedener Marken von Clopidogrel: *Clopidogrel (Generikum) 300 mg orale Einzeldosis am Tag 0. Später 75 mg Clopidogrel orale Einzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3. |
Aktiver Komparator: Patentiertes Clopidogrel
Den Patienten wird die Einnahme von patentiertem Clopidogrel (Plavix) verordnet.
|
Vergleich verschiedener Marken von Clopidogrel: *Clopidogrel (Plavix) 300 mg orale Einzeldosis am Tag 0. Später 75 mg Clopidogrel orale Einzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 3
|
Änderung der Thrombozytenreaktivität, gemessen vom Tag 0 bis zum Tag 3 der Clopidogrel-Therapie
|
Tag 0 und Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
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- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- LUZ001
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