Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patent versus generický klopidogrel u akutního koronárního syndromu

9. prosince 2015 aktualizováno: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Srovnání reaktivity krevních destiček u pacientů s akutním koronárním syndromem s daným patentem Clopidogrel versus Generic Clopidogrel: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve vyspělých zemích a je odpovědná za třetinu úmrtí u osob starších 35 let. Nejtěžší formou ischemické choroby srdeční je náhlá smrt a akutní koronární syndrom (AKS).

Existují důkazy, že včasná a optimální léčba AKS snižuje mortalitu. V rámci optimální léčby musí tito pacienti podstoupit reperfuzní terapii jako mechanickou nebo farmakologickou léčbu. Vedle reperfuzní léčby je ústřední součástí léčby protidestičková léčba. Bylo prokázáno, že aspirin a inhibitor P2Y12 snižují mortalitu. U nás je dostupnější a využívanější inhibitor P2Y12 klopidogrel; nicméně se ukázalo, že má širokou variabilitu v odpovědi a tato variabilita může být ovlivněna různými farmakologickými, genetickými a environmentálními faktory.

Reaktivita krevních destiček měřená agregometrií předpovídá závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s AKS léčených klopidogrelem. Vzhledem k jejich častému předepisování musí být zhodnocena účinnost generického klopidogrelu. Účelem této studie je porovnat reaktivitu krevních destiček u pacientů s AKS užívajících generický klopidogrel oproti patentovanému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více
  • Diagnóza akutního koronárního syndromu
  • Pacienti užívající 300 mg clopidogrelu a jednorázovou dávku 75 mg denně
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo absolutní kontraindikace protidestičkového použití
  • Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min
  • Poškození jater dokumentované jako zvýšená aspartátaminotransferáza/alanin aspartát 2násobek horní normální hranice (UNL) a/nebo celkový bilirubin > 2násobek UNL
  • Předepsaná protidestičková léčba jiná než aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Generický klopidogrel
Pacienti jsou přiřazeni k užívání generického klopidogrelu
Lék: Generický klopidogrel

Srovnání různých značek klopidogrelu:

*Klopidogrel (generikum) 300 mg perorálně jednorázová dávka v den 0. Později klopidogrel 75 mg perorálně jednorázová dávka 1., 2. a 3. den.
Aktivní komparátor: Patent klopidogrel
Pacienti jsou přiřazeni k užívání patentovaného klopidogrelu (Plavix)
Lék: Patent klopidogrel

Srovnání různých značek klopidogrelu:

*Clopidogrel (Plavix) 300 mg perorálně v jedné dávce v den 0. Později klopidogrel 75 mg perorálně v jedné dávce ve dnech 1, 2 a 3.

Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity krevních destiček
Časové okno: Den 0 a den 3
Změna reaktivity krevních destiček měřená ode dne 0 do dne 3 léčby klopidogrelem
Den 0 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUZ001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Generický klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit