Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patent kontra generyczny klopidogrel w ostrym zespole wieńcowym

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Porównanie reaktywności płytek krwi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, któremu udzielono patentu na klopidogrel i generyczny klopidogrel: randomizowane badanie kontrolowane

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w krajach rozwiniętych i odpowiada za jedną trzecią zgonów osób powyżej 35 roku życia. Najcięższą postacią choroby niedokrwiennej serca jest nagła śmierć i ostry zespół wieńcowy (ACS).

Istnieją dowody na to, że wczesne i optymalne leczenie OZW zmniejsza śmiertelność. W ramach optymalnego leczenia chorzy ci muszą otrzymać terapię reperfuzyjną jako leczenie mechaniczne lub farmakologiczne. Oprócz leczenia reperfuzyjnego centralnym elementem postępowania jest terapia przeciwpłytkowa. Wykazano, że aspiryna i inhibitor P2Y12 zmniejszają śmiertelność. W naszym kraju klopidogrel jest bardziej dostępnym i stosowanym inhibitorem P2Y12; jednakże wykazano, że odpowiedź na nią jest bardzo zróżnicowana, a na tę zmienność mogą wpływać różne czynniki farmakologiczne, genetyczne i środowiskowe.

Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą agregometrii pozwala przewidzieć poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z OZW leczonych klopidogrelem. Ze względu na ich częste przepisywanie należy ocenić skuteczność generycznego klopidogrelu. Celem tego badania jest porównanie reaktywności płytek krwi u pacjentów z OZW otrzymujących klopidogrel generyczny i patentowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego
  • Pacjenci otrzymujący dawkę 300 mg klopidogrelu i pojedynczą dawkę 75 mg na dobę
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwpłytkowych
  • Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min
  • Uszkodzenie wątroby udokumentowane jako podwyższona aminotransferaza asparaginianowa/asparaginian alaniny 2 razy górna granica normy (UNL) i/lub bilirubina całkowita > 2 razy UNL
  • Zalecana terapia przeciwpłytkowa inna niż aspiryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Generyczny klopidogrel
Pacjenci są przydzielani do przyjmowania generycznego klopidogrelu
Lek: Generyczny klopidogrel

Porównanie różnych marek klopidogrelu:

*Klopidogrel (generyk) 300 mg doustnie pojedyncza dawka w dniu 0. Później klopidogrel 75 mg doustnie pojedyncza dawka w dniach 1, 2 i 3.
Aktywny komparator: Opatentowany klopidogrel
Pacjenci są przypisani do przyjmowania patentowego klopidogrelu (Plavix)
Lek: Opatentowany klopidogrel

Porównanie różnych marek klopidogrelu:

*Klopidogrel (Plavix) 300 mg doustnie pojedyncza dawka w dniu 0. Później klopidogrel 75 mg doustnie pojedyncza dawka w dniach 1, 2 i 3.

Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 3
Zmiana reaktywności płytek krwi mierzona od dnia 0 do dnia 3 leczenia klopidogrelem
Dzień 0 i Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUZ001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj