- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02628587
Patent versus generisk klopidogrel ved akutt koronarsyndrom
Sammenligning av blodplatereaktivitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom gitt Patent Clopidogrel Versus Generisk Clopidogrel: Randomisert kontrollert studie
Iskemisk hjertesykdom er den ledende årsaken til død og funksjonshemming i utviklede land og er ansvarlig for en tredjedel av dødsfallene hos personer over 35 år. Den alvorligste formen for iskemisk hjertesykdom er plutselig død og akutt koronarsyndrom (ACS).
Det er bevis på at tidlig og optimal behandling av ACS reduserer dødeligheten. Innenfor den optimale behandlingen må disse pasientene få en reperfusjonsbehandling som mekanisk eller farmakologisk behandling. I tillegg til reperfusjonsbehandling er blodplatehemmende behandling en sentral del av ledelsen. Aspirin pluss en P2Y12-hemmer har vist seg å redusere dødeligheten. I vårt land er klopidogrel den mer tilgjengelige og brukte P2Y12-hemmeren; det har imidlertid vist seg å ha en stor variasjon i respons, og denne variasjonen kan påvirkes av forskjellige farmakologiske, genetiske og miljømessige faktorer.
Blodplatereaktivitet målt ved aggregometri forutsier store kardiovaskulære hendelser hos ACS-pasienter behandlet med klopidogrel. På grunn av deres hyppige forskrivning, må generisk klopidogrel-effekt vurderes. Hensikten med denne studien er å sammenligne blodplatereaktiviteten hos pasienter med ACS som får klopidogrel generisk versus patent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og over
- Diagnose av akutt koronarsyndrom
- Pasienter som får 300 mg Clopidogrel-mengde og en enkeltdose på 75 mg daglig
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller absolutt kontraindikasjon for bruk av antiplate
- Kronisk nyresykdom med kreatininclearance <30 ml/min
- Leverskade dokumentert som forhøyet aspartataminotransferase/alaninaspartat 2 ganger øvre normalgrense (UNL) og/eller total bilirubin > 2 ganger UNL
- Foreskrevet blodplatehemmende terapi, annet enn aspirin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generisk klopidogrel
Pasienter får tildelt generisk klopidogrel
|
Sammenligning av forskjellige merker av klopidogrel: *Clopidogrel (generisk) 300mg oral enkeltdose på dag 0. Senere klopidogrel 75mg oral enkeltdose på dag 1, 2 og 3. |
|
Aktiv komparator: Patent klopidogrel
Pasienter får i oppdrag å ta patent på klopidogrel (Plavix)
|
Sammenligning av forskjellige merker av klopidogrel: *Clopidogrel (Plavix) 300mg oral enkeltdose på dag 0. Senere klopidogrel 75mg oral enkeltdose på dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet endres
Tidsramme: Dag 0 og dag 3
|
Endring i blodplatereaktivitet målt fra dag 0 til dag 3 av Clopidogrel-behandling
|
Dag 0 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- LUZ001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .