Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patent versus generisk klopidogrel ved akutt koronarsyndrom

9. desember 2015 oppdatert av: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Sammenligning av blodplatereaktivitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom gitt Patent Clopidogrel Versus Generisk Clopidogrel: Randomisert kontrollert studie

Iskemisk hjertesykdom er den ledende årsaken til død og funksjonshemming i utviklede land og er ansvarlig for en tredjedel av dødsfallene hos personer over 35 år. Den alvorligste formen for iskemisk hjertesykdom er plutselig død og akutt koronarsyndrom (ACS).

Det er bevis på at tidlig og optimal behandling av ACS reduserer dødeligheten. Innenfor den optimale behandlingen må disse pasientene få en reperfusjonsbehandling som mekanisk eller farmakologisk behandling. I tillegg til reperfusjonsbehandling er blodplatehemmende behandling en sentral del av ledelsen. Aspirin pluss en P2Y12-hemmer har vist seg å redusere dødeligheten. I vårt land er klopidogrel den mer tilgjengelige og brukte P2Y12-hemmeren; det har imidlertid vist seg å ha en stor variasjon i respons, og denne variasjonen kan påvirkes av forskjellige farmakologiske, genetiske og miljømessige faktorer.

Blodplatereaktivitet målt ved aggregometri forutsier store kardiovaskulære hendelser hos ACS-pasienter behandlet med klopidogrel. På grunn av deres hyppige forskrivning, må generisk klopidogrel-effekt vurderes. Hensikten med denne studien er å sammenligne blodplatereaktiviteten hos pasienter med ACS som får klopidogrel generisk versus patent.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og over
  • Diagnose av akutt koronarsyndrom
  • Pasienter som får 300 mg Clopidogrel-mengde og en enkeltdose på 75 mg daglig
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller absolutt kontraindikasjon for bruk av antiplate
  • Kronisk nyresykdom med kreatininclearance <30 ml/min
  • Leverskade dokumentert som forhøyet aspartataminotransferase/alaninaspartat 2 ganger øvre normalgrense (UNL) og/eller total bilirubin > 2 ganger UNL
  • Foreskrevet blodplatehemmende terapi, annet enn aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generisk klopidogrel
Pasienter får tildelt generisk klopidogrel

Sammenligning av forskjellige merker av klopidogrel:

*Clopidogrel (generisk) 300mg oral enkeltdose på dag 0. Senere klopidogrel 75mg oral enkeltdose på dag 1, 2 og 3.

Aktiv komparator: Patent klopidogrel
Pasienter får i oppdrag å ta patent på klopidogrel (Plavix)

Sammenligning av forskjellige merker av klopidogrel:

*Clopidogrel (Plavix) 300mg oral enkeltdose på dag 0. Senere klopidogrel 75mg oral enkeltdose på dag 1, 2 og 3.

Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet endres
Tidsramme: Dag 0 og dag 3
Endring i blodplatereaktivitet målt fra dag 0 til dag 3 av Clopidogrel-behandling
Dag 0 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere