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Eine Studie von Colesevelam bei Stuhlinkontinenz

26. Mai 2023 aktualisiert von: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Eine placebokontrollierte Studie zu Colesevelam bei Stuhlinkontinenz

Vergleichen Sie die Wirkungen einer Kombination von Colesevelam und Clonidin mit Placebo auf Darmsymptome bei Patienten mit Drang oder kombiniertem Typ von FI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz (FI) ist ein häufiges Symptom, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Es gibt sehr begrenzte, meist unkontrollierte Beweise, die die derzeit zur Behandlung von FI verwendeten Ansätze unterstützen. Der alpha-2-adrenerge Agonist Clonidin verringerte die Häufigkeit von weichem Stuhl bei FI-Patienten mit Durchfall. Bei Patienten mit Durchfall verringerte Clonidin den Anteil der Tage mit FI; die Ergebnisse waren jedoch statistisch nicht signifikant. Unkontrollierte Studien deuten darauf hin, dass das gallensäurebindende Harz Colesevelam auch die Stuhlkonsistenz bei Patienten mit funktionellem Durchfall erhöht. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkungen einer Kombination von Colesevelam und Clonidin mit Placebo auf Darmsymptome bei Patienten mit Drang oder kombiniertem Typ von FI zu vergleichen. Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Kombinationsbehandlung mit Clonidin und Colesevelam bei der Reduzierung der Stuhlhäufigkeit und des rektalen Harndrangs bei FI besser als Placebo ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

A. Phase 1

Einschlusskriterien:

i) Frauen im Alter von 18–80 Jahren mit vorherrschendem oder kombiniertem Drang (d. h. Drang plus Passiv) FI, definiert durch einen validierten Fragebogen, für eine Dauer von mindestens 1 Jahr sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

(i) Anamnese einer klinisch schwerwiegenden kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankung oder EKG mit atrioventrikulärem Block 2. Grades oder höher.

(ii) Rektumkarzinom, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung, Dünndarmverschluss, angeborene Anorektalanomalien, Rektumprolaps Grad 2, rektale Resektion oder Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte (iii) Neurologische Erkrankungen - Rückenmarksverletzungen, Demenz (Mini -Score des mentalen Zustands < 21), Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, periphere Neuropathie (iv) Zustände, die eine sichere Anwendung von Clonidin ausschließen, d. h. symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck von < 100 mm Hg beim ersten Besuch in Phase 1 der Studie (v ) Derzeit schwangere oder stillende Frauen (vi) Intoleranz gegenüber Clonidin oder Colesevelam in der Vorgeschichte (vii) Medikamente Absolut – Opioid-Analgetika. Relativ – andere blutdrucksenkende Mittel (d. h. wenn Bedenken hinsichtlich synergistischer Wirkungen und Hypotonie bestehen). Patienten, die Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung einnehmen, werden ausgeschlossen, wenn sie in hohen Dosen (z. Nortriptylin über 50 mg/Tag oder Amitriptylin über 25 mg/Tag). Patienten, die niedrigere Dosen verwenden, sind zur Teilnahme berechtigt, vorausgesetzt, die Dosis bleibt während der Studie stabil

B. Phase 2

Einschlusskriterien:

i) Frauen im Alter von 18–80 Jahren mit vorherrschendem oder kombiniertem Drang (d. h. Drang plus Passiv) FI für mindestens 1 Jahr, wie im Fragebogen definiert

Ausschlusskriterien:

(i) Positiver Urinschwangerschaftsscreen

C. Phase 3

Einschlusskriterien:

(i) Abschluss von mindestens 5 von 7 Tagen des Tagebuchs in der vorangegangenen Woche und 10 von 14 in den vorangegangenen 2 Wochen (ii) mindestens 1 Episode von FI pro Woche im Durchschnitt über 2 Wochen (iii) durchschnittlicher Bristol-Stuhl Score von 3 oder höher (iv) Durchschnittliche Stuhlhäufigkeit von ≥1/Tag

Ausschlusskriterien (wenn mindestens eines erfüllt ist):

(i) Fehlende Daten in Darmtagebüchern, d. h. wenn der Patient keine Darmsymptomdaten für mehr als 2 Tage in 1 Woche oder 4 Tage in 2 Wochen aufzeichnete (ii) Mehr als 6 flüssige [Bristol 6 oder 7]) Stuhlgänge täglich (iii ) Durchschnittlich weniger als 1 Stuhlgang täglich (iv) Durchschnittlicher Bristol-Stuhlwert < 3, ermittelt aus der Analyse von Stuhltagebüchern

D. Phase 4

Einschlusskriterien:

(i) Alle Patienten, die mindestens 1 Woche Behandlung mit Studienmedikamenten oder Placebo abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

(i) Patienten, die weniger als 1 Woche Behandlung mit Studienmedikamenten oder Placebo abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist im Aussehen identisch mit dem Wirkstoff.
Aktiver Komparator: Colesevelam und Clonidin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang eine Kombination aus Colesevelam (1,875 g zweimal täglich) und Clonidin (0,1 mg oral zweimal täglich).
Arzneimittel: Colesevelam
Teilnehmer, die die Symptomkriterien in Phase 2 erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten vier Wochen lang entweder eine Kombination aus Colesevelam (1,875 g zweimal täglich) und Clonidin (0,1 mg oral zweimal täglich) oder ein identisches Placebo.
Andere Namen:
  • Welchol
Arzneimittel: Clonidin
Teilnehmer, die die Symptomkriterien in Phase 2 erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten vier Wochen lang entweder eine Kombination aus Colesevelam (1,875 g zweimal täglich) und Clonidin (0,1 mg oral zweimal täglich) oder ein identisches Placebo.
Andere Namen:
  • Katapres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung der wöchentlichen Stuhlinkontinenz-Episoden (FI) um 50 % oder mehr melden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückgang der wöchentlichen Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr melden, gemessen anhand selbstberichteter Darmtagebücher.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der täglichen Stuhlgänge, gemessen anhand selbstberichteter Stuhltagebücher.
4 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlkonsistenz, gemessen anhand selbstberichteter Darmtagebücher. Ausgedrückt anhand der Bristol Stool Form Scale, wobei: 1 = einzelne harte Klumpen; 2= ​​klumpige Wurstform; 3= Bruchwurst; 4= glatte und weiche Wurst; 5=weiche Kleckse; 6=matschige, flauschige Stücke; 7=wässrig, keine festen Stücke.
4 Wochen
Anzahl halbgeformter Stühle pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche, gemessen anhand von selbst berichteten Darmtagebüchern, wobei der Bristol-Stuhl-Score 5, 6 oder 7 betrug. (5 = weiche Kleckse; 6 = matschige, flauschige Stücke; 7 = wässrig, keine festen Stücke)
4 Wochen
Verzögerung des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zeit in Minuten, in der sich ein Stuhlgang verzögern kann, nachdem ein Gefühl der Dringlichkeit zum Stuhlgang verspürt wurde, gemessen anhand von selbst berichteten Stuhltagebüchern.
4 Wochen
Episoden totaler Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche, gemessen anhand selbstberichteter Darmtagebücher.
4 Wochen
Volumen der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ausmaß der Stuhlinkontinenz, gemessen als Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche, kategorisiert nach „klein“ (nur Verfärbung), „mäßig“ (Wechsel der Unterwäsche erforderlich) oder „groß“ (Wechsel aller Kleidung erforderlich) in selbst berichteten Darmtagebüchern.
4 Wochen
Prozentsatz des inkontinenten Stuhlgangs vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Stuhlgänge, die vor Beginn der Behandlung inkontinent waren, gemäß selbst gemeldeten Darmtagebüchern.
Grundlinie
Prozentsatz des inkontinenten Stuhlgangs während der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Stuhlgänge, die während der Behandlung inkontinent waren, gemäß selbst gemeldeten Darmtagebüchern.
4 Wochen
Prozent der inkontinenten Stuhlgänge sind vor der Behandlung halbgeformter Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der inkontinenten Stuhlgänge, bei denen der Bristol-Stuhl-Score 5, 6 oder 7 betrug. (5 = weiche Kleckse; 6 = matschige, flauschige Stücke; 7 = wässrig, keine festen Stücke), vor der Behandlung, gemäß selbst berichteten Darmtagebüchern .
Grundlinie
Prozentsatz des inkontinenten Stuhlgangs während der Behandlung als halbgeformter Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der inkontinenten Stuhlgänge, bei denen der Bristol-Stuhl-Score 5, 6 oder 7 betrug (5 = weiche Kleckse; 6 = matschige, flockige Stücke; 7 = wässrig, keine festen Stücke) während der Behandlung, gemäß selbst berichteten Darmtagebüchern.
4 Wochen
Schwere der Darmsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Der FISS-Score (Fecal Incontinence Symptom Severity) basiert auf fünf Fragen; (1) die Häufigkeit von FI; (2) die Art des FI (nur Stuhl, nur Flüssigkeit oder Schleim, sowohl Flüssigkeit/Schleim als auch Stuhl oder nur Gas); (3) die ausgetretene Stuhlmenge (klein, mäßig oder groß); (4) die Häufigkeit, mit der man zur Toilette eilen muss; und (5) die Häufigkeit, mit der Stuhl ohne Vorwarnung austritt. Die Fragen 4 und 5 werden zusammengeführt, um festzustellen, ob der Teilnehmer passives FI (FI ohne Warnung), dringendes FI, beides oder keines von beiden hat. Den Antworten auf die Fragen werden vom Arzt ermittelte Gewichtungen zugewiesen und sie addieren sich zu einer Gesamtpunktzahl von 4 bis 13. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die FI-Symptome.
4 Wochen
Schweregrad der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen anhand des Fecal Incontinence Severity Index (FISI). Es handelt sich um eine validierte 4-Punkte-Skala, mit der die Häufigkeit (nie, 1–3 Mal pro Monat, einmal pro Woche, 2 oder mehr Mal pro Woche, aber nicht täglich, einmal am Tag, 2 oder mehr Mal pro Tag) von 4 bewertet wird verschiedene Arten von FI (Gas, Schleim, flüssiger Stuhl, fester Stuhl). Jede der vier Arten von Inkontinenz erhält eine bestimmte Anzahl von Punkten, abhängig von der Häufigkeit, mit der diese Art von Inkontinenz auftritt. Die Punkte werden addiert und die Werte können zwischen 0 und 61 liegen. Je höher der Wert, desto höher der wahrgenommene Schweregrad der Stuhlinkontinenz.
4 Wochen
Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FI-QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz misst spezifische Lebensqualitätsprobleme, die bei Patienten mit Stuhlinkontinenz zu erwarten sind. Die Fragen sind in vier Kategorien unterteilt: Lebensstil (10 Fragen), Bewältigung (9 Fragen), Depression (7 Fragen) und Peinlichkeit (3 Fragen). Jede Kategorie wird mit 1 bis 4 bewertet. Die Skalenwerte werden berechnet, indem die numerischen Werte aller Antworten in dieser spezifischen Skala addiert und dann durch die Anzahl der Elemente dividiert werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
4 Wochen
Loperamid-Tabletten pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der verwendeten Loperamid-Tabletten gemäß den selbst gemeldeten Darmtagebüchern.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK078924 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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