Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Colesevelam i fekal inkontinens

26. mai 2023 oppdatert av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

En placebokontrollert studie av Colesevelam ved fekal inkontinens

Sammenlign effekten av en kombinasjon av colesevelam og klonidin med placebo på tarmsymptomer hos pasienter med trang eller kombinert type FI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fekal inkontinens (FI) er et vanlig symptom som kan svekke livskvaliteten betydelig. Det er svært begrenset, for det meste ukontrollert, bevis som støtter tilnærmingene som for tiden brukes for å administrere FI. Den alfa-2 adrenerge agonisten klonidin reduserte frekvensen av løs avføring hos FI-pasienter med diaré. Blant pasienter med diaré reduserte klonidin andelen dager med FI; men resultatene var ikke statistisk signifikante. Ukontrollerte studier tyder på at den gallesyrebindende harpiksen colesevelam også økte konsistensen av avføringen hos pasienter med funksjonell diaré. I denne studien foreslår etterforskerne å sammenligne effekten av en kombinasjon av colesevelam og klonidin med placebo på tarmsymptomer hos pasienter med trang eller kombinert type FI. Etterforskernes hypotese er at kombinasjonsbehandling med klonidin og colesevelam er bedre enn placebo når det gjelder å redusere avføringsfrekvens og rektaltrang i FI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

A. Fase 1

Inklusjonskriterier:

i) Kvinner i alderen 18-80 år med trang dominerende eller kombinert (dvs. urge pluss passive) FI, som definert av et validert spørreskjema, i minst 1 års varighet vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

(i) Anamnese med klinisk alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom eller EKG som viser 2. grads atrioventrikulær blokkering eller høyere.

(ii) Nåværende eller tidligere historie med endetarmskreft, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom, tynntarmsobstruksjon, medfødte anorektale abnormiteter, grad 2 rektal prolaps, historie med rektal reseksjon eller bekkenbestråling (iii) Nevrologiske lidelser - Ryggmargsskader, demens (Mini) - Mental statusscore <21), multippel sklerose, Parkinsons sykdom, perifer nevropati (iv) Tilstander som utelukker sikker bruk av klonidin, dvs. symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk på <100 mm Hg ved første besøk i fase 1 av studien (v ) For tiden gravide eller ammende kvinner (vi) Tidligere intoleranse mot klonidin eller colesevelam (vii) Medisiner Absolutte - opioidanalgetika. Relative - andre antihypertensive midler (dvs. hvis det er bekymring for synergistiske effekter og hypotensjon). Pasienter som bruker legemidler med antikolinerge effekter vil bli ekskludert dersom de brukes i høye doser (f. nortriptylin større enn 50 mg/dag eller amitriptylin større enn 25 mg/dag). Pasienter som bruker lavere doser vil være kvalifisert til å delta forutsatt at dosen vil være stabil under studien

B. Fase 2

Inklusjonskriterier:

i) Kvinner i alderen 18-80 år med trang dominerende eller kombinert (dvs. urge pluss passiv) FI i minst 1 år, som definert av spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

(i) Positiv uringraviditetsskjerm

C. Fase 3

Inklusjonskriterier:

(i) Fullføring av minst 5 av 7 dager i dagboken i forrige uke og 10 av 14 i de foregående 2 ukene (ii) Minst 1 episode med FI per uke i gjennomsnitt over 2 uker (iii) Gjennomsnittlig Bristol-avføring score på 3 eller høyere (iv) Gjennomsnittlig avføringsfrekvens på ≥1/dag

Ekskluderingskriterier (hvis minst ett er oppfylt):

(i) Manglende data i tarmdagbøker, dvs. hvis pasienten ikke registrerte data om tarmsymptomer i mer enn 2 dager i løpet av 1 uke eller 4 dager over 2 uker (ii) Mer enn 6 flytende [Bristol 6 eller 7]) avføring daglig (iii) ) Gjennomsnitt av mindre enn 1 avføring daglig (iv) Gjennomsnittlig Bristol-avføringsscore <3 som vurdert fra analyse av tarmdagbøker

D. Fase 4

Inklusjonskriterier:

(i) Alle pasienter som fullfører minst 1 ukes behandling med studiemedisiner eller placebo

Ekskluderingskriterier:

(i) Pasienter som fullførte mindre enn 1 ukes behandling med studiemedisiner eller placebo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo i 4 uker.
Annen: Placebo
Placebo vil være identisk i utseende med det aktive legemidlet.
Aktiv komparator: Colesevelam og Clonidin
Deltakere i denne armen vil motta en kombinasjon av colesevelam (1,875 g to ganger daglig) og klonidin (0,1 mg oralt to ganger daglig) i 4 uker.
Legemiddel: Colesevelam
Deltakere som tilfredsstiller symptomkriterier i fase 2 vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten en kombinasjon av colesevelam (1,875 g to ganger daglig) og klonidin (0,1 mg oralt to ganger daglig) eller en identisk placebo i 4 uker.
Andre navn:
  • Welchol
Legemiddel: Klonidin
Deltakere som tilfredsstiller symptomkriterier i fase 2 vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten en kombinasjon av colesevelam (1,875 g to ganger daglig) og klonidin (0,1 mg oralt to ganger daglig) eller en identisk placebo i 4 uker.
Andre navn:
  • Catapres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skal rapportere en 50 % eller større reduksjon i ukentlige fekalinkontinens (FI) episoder
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere som rapporterer en 50 % eller mer reduksjon i ukentlige inkontinente episoder målt ved selvrapporterte tarmdagbøker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Antall avføringer daglig målt ved selvrapporterte tarmdagbøker.
4 uker
Avføringskonsistens
Tidsramme: 4 uker
Avføringens konsistens målt ved selvrapporterte tarmdagbøker. Uttrykt i form av Bristol Stool Form Scale, hvor: 1= separate harde klumper; 2= ​​klumpete pølseform; 3= sprukket pølse; 4= glatt og myk pølse; 5=myke klatter; 6 = grøtaktige, luftige biter; 7= vannaktig, ingen faste biter.
4 uker
Antall halvformete avføringer per uke
Tidsramme: 4 uker
Antall avføringer per uke målt ved selvrapporterte tarmdagbøker der Bristol-avføringsskåren var 5, 6 eller 7. (5 = myke klatter; 6 = grøtaktige, luftige biter; 7 = vannaktige, ingen faste biter)
4 uker
Forsinkelse av tarmbevegelse
Tidsramme: 4 uker
Tiden i minutter en avføring kan bli forsinket etter følelse av at det haster med å gjøre avføring, målt ved selvrapporterte tarmdagbøker.
4 uker
Total fekal inkontinensepisoder
Tidsramme: 4 uker
Det totale antallet fekale inkontinensepisoder per uke målt ved selvrapporterte tarmdagbøker.
4 uker
Volum av fekal inkontinens
Tidsramme: 4 uker
Volumet av fekal inkontinens målt som antall inkontinente episoder per uke, kategorisert etter liten (kun farging), moderat (krever undertøysskift) eller stor (krever skifte av alle klær) i selvrapporterte tarmdagbøker.
4 uker
Prosent av inkontinente tarmbevegelser Forbehandling
Tidsramme: grunnlinje
Prosentandelen av tarmbevegelser som var inkontinente før behandlingsstart, per selvrapporterte tarmdagbøker.
grunnlinje
Prosent av inkontinente tarmbevegelser under behandling
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen av tarmbevegelser som var inkontinente under behandlingen, per selvrapporterte tarmdagbøker.
4 uker
Prosent av inkontinente tarmbevegelser skal være halvformet avføring før behandling
Tidsramme: grunnlinje
Prosentandelen av inkontinente tarmbevegelser der Bristol-avføringsskåren var 5, 6 eller 7. (5=myke klatter; 6=grøtaktige, luftige biter; 7=vannaktige, ingen faste biter), forbehandling, per selvrapporterte tarmdagbøker .
grunnlinje
Prosent av inkontinente tarmbevegelser skal være halvformet avføring under behandling
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen av inkontinente tarmbevegelser der Bristol-avføringsskåren var 5, 6 eller 7. (5 = myke klatter; 6 = grøtaktige, luftige biter; 7 = vannaktige, ingen faste biter) under behandling, per selvrapporterte tarmdagbøker.
4 uker
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer
Tidsramme: 4 uker
Fecal Incontinence Symptom Severity (FISS) poengsum er basert på fem spørsmål; (1) frekvensen til FI; (2) typen FI (bare avføring, kun væske eller slim, både væske/slim og avføring, eller kun gass); (3) mengden avføring lekket (liten, moderat eller stor); (4) hyppigheten av å måtte haste til toalettet; og (5) hyppigheten av å ha avføringslekkasje uten forvarsel. Spørsmål 4 og 5 slås sammen for å avgjøre om deltakeren har passiv FI (FI uten forvarsel), urge FI, begge deler eller ingen av delene. Svarene på spørsmålene tildeles legeavledede vekter og legges sammen for en total poengsum på 4 til 13. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er FI-symptomene.
4 uker
Alvorlighetsgrad av fekal inkontinens
Tidsramme: 4 uker
Målt ved Fecal Incontinence Severity Index (FISI). Det er en validert skala med 4 elementer som brukes til å vurdere frekvensen (aldri, 1-3 ganger i måneden, en gang i uken, 2 eller flere ganger per uke, men ikke daglig, en gang om dagen, 2 eller flere ganger per dag) på 4 forskjellige typer FI (gass, slim, flytende avføring, fast avføring). Hver av de fire typene FI tildeles et antall poeng, avhengig av hvor ofte den typen inkontinens oppleves. Poengene summeres og poengsummen kan variere fra 0 til 61, der jo høyere poengsum, desto høyere oppfattet alvorlighetsgrad av fekal inkontinens.
4 uker
Fekal inkontinens livskvalitet (FI-QoL)
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjemaet Fecal Incontinence Quality of Life måler spesifikke livskvalitetsproblemer som forventes å påvirke pasienter med fekal inkontinens. Spørsmålene er gruppert i fire kategorier: livsstil (10 spørsmål), mestring (9 spørsmål), depresjon (7 spørsmål) og forlegenhet (3 spørsmål). Hver kategori får en poengsum fra 1 til 4. Skalapoengsummene beregnes ved å legge til de numeriske verdiene for alle svarene i den spesifikke skalaen og deretter dele på antallet elementer. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
4 uker
Loperamid-tabletter per uke
Tidsramme: 4 uker
Antall tabletter med loperamid brukt, per selvrapporterte tarmdagbøker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DK078924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere