Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Colesevelam bij fecale incontinentie

26 mei 2023 bijgewerkt door: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Een placebogecontroleerde studie van Colesevelam bij fecale incontinentie

Vergelijk de effecten van een combinatie van colesevelam en clonidine met placebo op darmsymptomen bij patiënten met aandrang of een gecombineerd type FI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale incontinentie (FI) is een veel voorkomend symptoom dat de kwaliteit van leven aanzienlijk kan aantasten. Er is zeer beperkt, meestal ongecontroleerd, bewijs ter ondersteuning van de benaderingen die momenteel worden gebruikt om FI te beheren. De alfa-2-adrenerge agonist clonidine verminderde de frequentie van dunne ontlasting bij FI-patiënten met diarree. Bij patiënten met diarree verminderde clonidine het aantal dagen met FI; de resultaten waren echter niet statistisch significant. Ongecontroleerde studies suggereren dat de galzuurbindende hars colesevelam ook de consistentie van de ontlasting verhoogde bij patiënten met functionele diarree. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de effecten van een combinatie van colesevelam en clonidine te vergelijken met placebo op darmsymptomen bij patiënten met aandrang of een gecombineerd type FI. De hypothese van de onderzoekers is dat een combinatiebehandeling met clonidine en colesevelam beter is dan placebo bij het verminderen van de stoelgangfrequentie en rectale urgentie bij FI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

A. Fase 1

Inclusiecriteria:

i) Vrouwen van 18-80 jaar met overheersende of gecombineerde aandrang (d.w.z. drang plus passief) FI, zoals gedefinieerd door een gevalideerde vragenlijst, voor een duur van ten minste 1 jaar, komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

(i) Voorgeschiedenis van klinisch ernstige cardiovasculaire of longziekte of ECG met 2e graads atrioventriculair blok of hoger.

(ii) Huidige of vroegere geschiedenis van rectumkanker, sclerodermie, inflammatoire darmziekte, dunne darmobstructie, congenitale anorectale afwijkingen, graad 2 rectale prolaps, geschiedenis van rectale resectie of bekkenbestraling (iii) Neurologische aandoeningen - Ruggenmergletsel, dementie (Mini -Mentale statusscore <21), multiple sclerose, ziekte van Parkinson, perifere neuropathie (iv) Aandoeningen die veilig gebruik van clonidine verhinderen, d.w.z. symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk <100 mm Hg bij het eerste bezoek in fase 1 van de studie (v ) Momenteel zwangere of zogende vrouwen (vi) Voorgeschiedenis van intolerantie voor clonidine of colesevelam (vii) Medicijnen Absoluut - opioïde analgetica. Relatief - andere antihypertensiva (d.w.z. als er bezorgdheid bestaat over synergetische effecten en hypotensie). Patiënten die geneesmiddelen met anticholinergische effecten gebruiken, worden uitgesloten als ze in hoge doses worden gebruikt (bijv. nortriptyline hoger dan 50 mg/dag of amitriptyline hoger dan 25 mg/dag). Patiënten die lagere doses gebruiken, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat de dosis tijdens het onderzoek stabiel blijft

B. Fase 2

Inclusiecriteria:

i) Vrouwen van 18-80 jaar met overheersende of gecombineerde aandrang (d.w.z. drang plus passief) FI gedurende ten minste 1 jaar, zoals gedefinieerd door vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

(i) Positief urine-zwangerschapsscherm

C. Fase 3

Inclusiecriteria:

(i) Voltooiing van ten minste 5 van de 7 dagen van het dagboek in de voorgaande week en 10 van de 14 in de voorgaande 2 weken (ii) Ten minste 1 aflevering van FI per week gemiddeld over 2 weken (iii) Gemiddelde Bristol-ontlasting score van 3 of hoger (iv) Gemiddelde ontlastingsfrequentie van ≥1/dag

Uitsluitingscriteria (indien aan ten minste één is voldaan):

(i) Ontbrekende gegevens in darmdagboeken, d.w.z. als de patiënt gedurende meer dan 2 dagen in 1 week of 4 dagen gedurende 2 weken geen gegevens over darmsymptomen heeft geregistreerd (ii) Meer dan 6 vloeibare [Bristol 6 of 7]) stoelgangen per dag (iii) ) Gemiddelde van minder dan 1 stoelgang per dag (iv) Gemiddelde Bristol ontlastingsscore <3 zoals beoordeeld op basis van analyse van darmdagboeken

D. Fase 4

Inclusiecriteria:

(i) Alle patiënten die ten minste 1 week behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of placebo voltooien

Uitsluitingscriteria:

(i) Patiënten die minder dan 1 week behandeld zijn met onderzoeksgeneesmiddelen of placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 4 weken een placebo.
Ander: Placebo
Placebo zal qua uiterlijk identiek zijn aan het actieve geneesmiddel.
Actieve vergelijker: Colesevelam en Clonidine
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 4 weken een combinatie van colesevelam (1,875 g tweemaal daags) en clonidine (0,1 mg oraal tweemaal daags).
Geneesmiddel: Colesevelam
Deelnemers die in fase 2 aan de symptoomcriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 4 weken ofwel een combinatie van colesevelam (1,875 g tweemaal daags) en clonidine (0,1 mg oraal tweemaal daags) of een identieke placebo te krijgen.
Andere namen:
  • Welchol
Geneesmiddel: Clonidine
Deelnemers die in fase 2 aan de symptoomcriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 4 weken ofwel een combinatie van colesevelam (1,875 g tweemaal daags) en clonidine (0,1 mg oraal tweemaal daags) of een identieke placebo te krijgen.
Andere namen:
  • Catapres

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in wekelijkse fecale incontinentie (FI)-afleveringen meldt
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal deelnemers dat een afname van 50% of meer in wekelijkse incontinentie-episodes rapporteert, gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde darmdagboeken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal stoelgangen dat dagelijks wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde darmdagboeken.
4 weken
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
Consistentie van ontlasting zoals gemeten door zelfgerapporteerde darmdagboeken. Uitgedrukt in termen van de Bristol Stool Form Scale, waarbij: 1= afzonderlijke harde knobbeltjes; 2= ​​klonterige worstvorm; 3= gebarsten worst; 4= gladde en zachte worst; 5=zachte klodders; 6=papperige, luchtige stukken; 7= waterig, geen vaste stukken.
4 weken
Aantal halfgevormde ontlasting per week
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal ontlastingen per week gemeten door zelfgerapporteerde darmdagboeken waarbij de Bristol-ontlastingsscore 5, 6 of 7 was.
4 weken
Vertraging van de stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken
De tijd in minuten dat een stoelgang kan worden vertraagd na een gevoel van urgentie om te ontlasten, zoals gemeten door zelfgerapporteerde darmdagboeken.
4 weken
Afleveringen van totale fecale incontinentie
Tijdsspanne: 4 weken
Het totale aantal fecale incontinentie-episodes per week, gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde darmdagboeken.
4 weken
Volume van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 4 weken
Het volume van fecale incontinentie, gemeten als het aantal incontinentie-episodes per week, ingedeeld naar klein (alleen vlekken), matig (vervanging van ondergoed vereist) of groot (vervanging van alle kleding vereist) in zelfgerapporteerde darmdagboeken.
4 weken
Percentage incontinente darmbewegingen Voorbehandeling
Tijdsspanne: basislijn
Het percentage stoelgangen dat incontinent was voorafgaand aan de start van de behandeling, volgens zelfgerapporteerde darmdagboeken.
basislijn
Percentage incontinente darmbewegingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage stoelgangen dat tijdens de behandeling incontinent was, volgens zelfgerapporteerde darmdagboeken.
4 weken
Percentage incontinente darmbewegingen zijn halfgevormde ontlastingsvoorbehandeling
Tijdsspanne: basislijn
Het percentage incontinente stoelgang waarbij de Bristol-ontlastingsscore 5, 6 of 7 was. (5=zachte klodders; 6=papperige, pluizige stukken; 7=waterig, geen vaste stukken), voorbehandeling, volgens zelfgerapporteerde darmdagboeken .
basislijn
Percentage incontinente darmbewegingen tijdens de behandeling halfgevormde ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage incontinente stoelgang waarbij de Bristol-ontlastingsscore 5, 6 of 7 was (5=zachte klodders; 6=papperige, pluizige stukjes; 7=waterig, geen vaste stukjes) tijdens de behandeling, volgens zelfgerapporteerde darmdagboeken.
4 weken
Ernst van darmsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
De Fecal Incontinence Symptom Severity (FISS)-score is gebaseerd op vijf vragen; (1) de frequentie van FI; (2) het type FI (alleen ontlasting, alleen vloeistof of slijm, zowel vloeistof/slijm als ontlasting, of alleen gas); (3) de hoeveelheid gelekte ontlasting (klein, matig of groot); (4) de frequentie van haasten naar het toilet; en (5) de frequentie van het lekken van ontlasting zonder waarschuwing. Vragen 4 & 5 zijn samengevoegd om te bepalen of de deelnemer passieve FI (FI zonder waarschuwing), aandrang FI, beide of geen van beide heeft. De antwoorden op de vragen krijgen van een arts afgeleide gewichten en worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore van 4 tot 13. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de FI-symptomen.
4 weken
Ernst van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten door de Fecal Incontinence Severity Index (FISI). Het is een gevalideerde schaal met 4 items die wordt gebruikt om de frequentie (nooit, 1-3 keer per maand, 1 keer per week, 2 of meer keer per week maar niet dagelijks, 1 keer per dag, 2 of meer keer per dag) van 4 te beoordelen verschillende soorten FI (gas, slijm, vloeibare ontlasting, vaste ontlasting). Elk van de vier typen FI krijgt een aantal punten, afhankelijk van de frequentie waarmee dat type incontinentie wordt ervaren. De punten worden opgeteld en de scores kunnen variëren van 0 tot 61, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de waargenomen ernst van de fecale incontinentie.
4 weken
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven (FI-QoL)
Tijdsspanne: 4 weken
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van fecale incontinentie meet specifieke problemen met de kwaliteit van leven die patiënten met fecale incontinentie naar verwachting zullen treffen. De vragen zijn gegroepeerd in vier categorieën: levensstijl (10 vragen), coping (9 vragen), depressie (7 vragen) en verlegenheid (3 vragen). Elke categorie krijgt een score van 1 tot 4. De schaalscores worden berekend door de numerieke waarden van alle antwoorden in die specifieke schaal op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
4 weken
Loperamide-tabletten per week
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal gebruikte loperamidetabletten, volgens zelfgerapporteerde darmdagboeken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DK078924 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren