Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Colesevelam vid fekal inkontinens

26 maj 2023 uppdaterad av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

En placebokontrollerad studie av Colesevelam vid fekal inkontinens

Jämför effekterna av en kombination av colesevelam och klonidin med placebo på tarmsymtom hos patienter med trängsel eller kombinerad typ av FI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fekal inkontinens (FI) är ett vanligt symtom som avsevärt kan försämra livskvaliteten. Det finns mycket begränsade, mestadels okontrollerade, bevis för att stödja de metoder som för närvarande används för att hantera FI. Den alfa-2-adrenerga agonisten klonidin minskade frekvensen av lös avföring hos FI-patienter med diarré. Bland patienter med diarré minskade klonidin andelen dagar med FI; men resultaten var inte statistiskt signifikanta. Okontrollerade studier tyder på att det gallsyrabindande hartset colesevelam också ökade avföringskonsistensen hos patienter med funktionell diarré. I denna studie föreslår utredarna att jämföra effekterna av en kombination av colesevelam och klonidin med placebo på tarmsymptom hos patienter med trängsel eller kombinerad typ av FI. Utredarnas hypotes är att kombinationsbehandling med klonidin och colesevelam är bättre än placebo när det gäller att minska avföringsfrekvensen och rektal brådska i FI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

A. Fas 1

Inklusionskriterier:

i) Kvinnor i åldern 18-80 år med övervägande drift eller kombinerad (dvs. urge plus passive) FI, enligt definitionen av ett validerat frågeformulär, under minst 1 års varaktighet kommer att vara berättigad att delta.

Exklusions kriterier:

(i) Anamnes med kliniskt allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom eller EKG som visar 2:a gradens atrioventrikulärt block eller högre.

(ii) Aktuell eller tidigare historia av rektalcancer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom, tunntarmsobstruktion, medfödda anorektala abnormiteter, rektalt framfall av grad 2, anamnes på rektal resektion eller bäckenbestrålning (iii) Neurologiska störningar - Ryggmärgsskador, demens (Mini) -Mentalstatuspoäng <21), multipel skleros, Parkinsons sjukdom, perifer neuropati (iv) Tillstånd som utesluter säker användning av klonidin, d.v.s. symtomatisk hypotoni eller systoliskt blodtryck på <100 mm Hg vid första besöket i fas 1 av studien (v ) För närvarande gravida eller ammande kvinnor (vi) Tidigare intolerans mot klonidin eller colesevelam (vii) Mediciner Absoluta - opioidanalgetika. Relativa - andra antihypertensiva medel (dvs om det finns oro för synergistiska effekter och hypotoni). Patienter som använder läkemedel med antikolinerga effekter kommer att uteslutas om de används i höga doser (t. nortriptylin mer än 50 mg/dag eller amitriptylin större än 25 mg/dag). Patienter som använder lägre doser kommer att vara berättigade att delta förutsatt att dosen är stabil under studien

B. Fas 2

Inklusionskriterier:

i) Kvinnor i åldern 18-80 år med övervägande drift eller kombinerad (dvs. urge plus passiv) FI i minst 1 år, enligt definitionen i frågeformuläret

Exklusions kriterier:

(i) Positiv uringraviditetsskärm

C. Fas 3

Inklusionskriterier:

(i) Slutförande av minst 5 av 7 dagar av dagboken under den föregående veckan och 10 av 14 under de föregående 2 veckorna (ii) Minst 1 episod av FI per vecka i genomsnitt över 2 veckor (iii) Genomsnittlig Bristol-avföring poäng 3 eller högre (iv) Genomsnittlig avföringsfrekvens på ≥1/dag

Uteslutningskriterier (om minst ett är uppfyllt):

(i) Saknade data i tarmdagböcker, d.v.s. om patienten inte registrerade tarmsymptomdata under mer än 2 dagar under 1 vecka eller 4 dagar under 2 veckor (ii) Mer än 6 flytande [Bristol 6 eller 7]) avföring dagligen (iii) ) Genomsnitt av mindre än 1 tarmrörelse dagligen (iv) Genomsnittlig Bristol-avföringspoäng <3 bedömt från analys av tarmdagböcker

D. Fas 4

Inklusionskriterier:

(i) Alla patienter som fullföljer minst 1 veckas behandling med studieläkemedel eller placebo

Exklusions kriterier:

(i) Patienter som avslutat mindre än 1 veckas behandling med studieläkemedel eller placebo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få placebo i 4 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att vara identisk med det aktiva läkemedlet.
Aktiv komparator: Colesevelam och Clonidin
Deltagarna i denna arm kommer att få en kombination av colesevelam (1,875 g två gånger dagligen) och klonidin (0,1 mg oralt två gånger dagligen) i 4 veckor.
Läkemedel: Colesevelam
Deltagare som uppfyller symtomkriterierna i fas 2 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en kombination av colesevelam (1,875 g två gånger dagligen) och klonidin (0,1 mg oralt två gånger dagligen) eller en identisk placebo i 4 veckor.
Andra namn:
  • Welchol
Läkemedel: Klonidin
Deltagare som uppfyller symtomkriterierna i fas 2 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en kombination av colesevelam (1,875 g två gånger dagligen) och klonidin (0,1 mg oralt två gånger dagligen) eller en identisk placebo i 4 veckor.
Andra namn:
  • Catapres

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare att rapportera en 50 % eller mer minskning av veckoavföringsinkontinens (FI) episoder
Tidsram: 4 veckor
Antalet deltagare som rapporterar en minskning med 50 % eller mer av veckovisa inkontinentapisoder, mätt med självrapporterade tarmdagböcker.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Antalet tarmrörelser dagligen mätt av självrapporterade tarmdagböcker.
4 veckor
Pallkonsistens
Tidsram: 4 veckor
Avföringskonsistens mätt med självrapporterade tarmdagböcker. Uttryckt i termer av Bristol Stool Form Scale, där: 1= separata hårda klumpar; 2= ​​klumpig korvform; 3= knäckt korv; 4= slät och mjuk korv; 5=mjuka blobbar; 6=mosiga, fluffiga bitar; 7= vattnig, inga fasta bitar.
4 veckor
Antal halvformade avföringar per vecka
Tidsram: 4 veckor
Antalet avföring per vecka mätt med självrapporterade tarmdagböcker där Bristol-avföringspoängen var 5, 6 eller 7. (5=mjuka blöts; 6=mosiga, fluffiga bitar; 7= vattniga, inga fasta bitar)
4 veckor
Fördröjning av tarmrörelse
Tidsram: 4 veckor
Tiden i minuter en tarmrörelse kan försenas efter en känsla av brådska att göra avföring, mätt med självrapporterade tarmdagböcker.
4 veckor
Total fekal inkontinensepisoder
Tidsram: 4 veckor
Det totala antalet fekala inkontinensepisoder per vecka mätt med självrapporterade tarmdagböcker.
4 veckor
Volym av fekal inkontinens
Tidsram: 4 veckor
Volymen av fekal inkontinens mätt som antalet inkontinenta episoder per vecka, kategoriserat efter små (endast färgning), måttlig (kräver byte av underkläder) eller stor (kräver byte av alla kläder) i självrapporterade tarmdagböcker.
4 veckor
Procent av inkontinenta tarmrörelser Förbehandling
Tidsram: baslinje
Andelen tarmrörelser som var inkontinenta före behandlingsstart, per självrapporterad tarmdagbok.
baslinje
Procent av inkontinenta tarmrörelser under behandling
Tidsram: 4 veckor
Andelen tarmrörelser som var inkontinenta under behandlingen, per självrapporterade tarmdagböcker.
4 veckor
Procent av inkontinenta tarmrörelser ska vara halvformad avföring förbehandling
Tidsram: baslinje
Procentandelen av inkontinenta tarmrörelser där Bristol-avföringspoängen var 5, 6 eller 7. (5=mjuka blobbar; 6=mosiga, fluffiga bitar; 7= vattniga, inga fasta bitar), förbehandling, per självrapporterad tarmdagbok .
baslinje
Procent av inkontinenta tarmrörelser ska vara halvformad avföring under behandling
Tidsram: 4 veckor
Procentandelen av inkontinenta tarmrörelser där Bristol-avföringspoängen var 5, 6 eller 7. (5=mjuka blobbar; 6=mosiga, fluffiga bitar; 7= vattniga, inga fasta bitar) under behandlingen, per självrapporterad tarmdagbok.
4 veckor
Svårighetsgraden av tarmsymtom
Tidsram: 4 veckor
Poängen för Fecal Incontinence Symptom Severity (FISS) är baserad på fem frågor; (1) frekvensen för FI; (2) typen av FI (endast avföring, endast vätska eller slem, både vätska/slem och avföring, eller endast gas); (3) mängden avföring som läckt (liten, måttlig eller stor); (4) frekvensen av att behöva rusa till toaletten; och (5) frekvensen av läckage av avföring utan förvarning. Frågorna 4 och 5 slås samman för att avgöra om deltagaren har passiv FI (FI utan förvarning), urge FI, båda eller ingetdera. Svaren på frågorna tilldelas läkarhärledda vikter och läggs ihop för en totalpoäng på 4 till 13. Ju högre poäng desto allvarligare FI-symtom.
4 veckor
Svårighetsgraden av fekal inkontinens
Tidsram: 4 veckor
Mätt med Fecal Incontinence Severity Index (FISI). Det är en validerad 4-punktsskala som används för att bedöma frekvensen (aldrig, 1-3 gånger i månaden, en gång i veckan, 2 eller fler gånger per vecka men inte dagligen, en gång om dagen, 2 eller fler gånger per dag) på 4 olika typer av FI (gas, slem, flytande avföring, fast avföring). Var och en av de fyra typerna av FI tilldelas ett antal poäng, beroende på hur ofta den typen av inkontinens upplevs. Poängen summeras och poängen kan variera från 0 till 61, där ju högre poäng desto högre upplevd svårighetsgrad av fekal inkontinens.
4 veckor
Fekal inkontinens livskvalitet (FI-QoL)
Tidsram: 4 veckor
Enkäten om livskvalitet för fekal inkontinens mäter specifika livskvalitetsproblem som förväntas påverka patienter med fekal inkontinens. Frågorna är grupperade i fyra kategorier: livsstil (10 frågor), coping (9 frågor), depression (7 frågor) och pinsamhet (3 frågor). Varje kategori får poäng från 1 till 4. Skalpoängen beräknas genom att addera de numeriska värdena för alla svar i den specifika skalan och sedan dividera med antalet poster. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
4 veckor
Loperamidtabletter per vecka
Tidsram: 4 veckor
Antalet använda tabletter av loperamid, per självrapporterad tarmdagbok.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Beräknad)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DK078924 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera