Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kolesewelamu w nietrzymaniu stolca

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Kontrolowane placebo badanie kolesewelamu w nietrzymaniu stolca

Porównanie wpływu połączenia kolesewelamu i klonidyny z placebo na objawy jelitowe u pacjentów z nagłym parciem lub złożonym typem FI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca (FI) jest częstym objawem, który może znacząco pogorszyć jakość życia. Istnieją bardzo ograniczone, w większości niekontrolowane, dowody na poparcie podejść stosowanych obecnie do zarządzania FI. Klonidyna, agonista alfa-2-adrenergiczny, zmniejszała częstość luźnych stolców u pacjentów z FI z biegunką. Wśród pacjentów z biegunką klonidyna zmniejszała odsetek dni z FI; jednakże wyniki nie były istotne statystycznie. Niekontrolowane badania sugerują, że kolesewelam, żywica wiążąca kwasy żółciowe, również zwiększał konsystencję stolca u pacjentów z czynnościową biegunką. W tym badaniu badacze proponują porównanie wpływu połączenia kolesewelamu i klonidyny z placebo na objawy jelitowe u pacjentów z nagłym parciem lub złożonym typem FI. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​leczenie skojarzone z klonidyną i kolesewelamem jest lepsze niż placebo w zmniejszaniu częstości wypróżnień i parcia naglącego na odbyt w FI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Faza 1

Kryteria przyjęcia:

i) Kobiety w wieku 18-80 lat z przewagą parcia lub mieszanym pragnieniem (tj. naglący plus pasywny) FI, zgodnie z definicją za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, przez co najmniej 1 rok będą kwalifikować się do udziału.

Kryteria wyłączenia:

(i) Klinicznie poważna choroba sercowo-naczyniowa lub płucna w wywiadzie lub EKG wykazujące blok przedsionkowo-komorowy 2 stopnia lub wyższy.

(ii) Obecna lub przebyta historia raka odbytnicy, twardziny skóry, choroby zapalnej jelit, niedrożności jelita cienkiego, wrodzonych wad odbytu, wypadania odbytnicy stopnia 2, historii resekcji odbytnicy lub napromieniania miednicy (iii) Zaburzenia neurologiczne - Urazy rdzenia kręgowego, - wynik stanu psychicznego <21), stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa (iv) Stany wykluczające bezpieczne stosowanie klonidyny, tj. objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg podczas pierwszej wizyty w fazie 1 badania (v ) Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące (vi) Wcześniejsza nietolerancja klonidyny lub kolesewelamu (vii) Leki Absolute - opioidowe leki przeciwbólowe. Względne - inne leki przeciwnadciśnieniowe (tj. jeśli istnieje obawa o działanie synergistyczne i niedociśnienie). Pacjenci stosujący leki o działaniu antycholinergicznym zostaną wykluczeni, jeśli będą stosowane w dużych dawkach (np. nortryptylina większa niż 50 mg/dobę lub amitryptylina większa niż 25 mg/dobę). Pacjenci stosujący mniejsze dawki będą kwalifikować się do udziału, pod warunkiem, że dawka będzie stabilna podczas badania

B. Faza 2

Kryteria przyjęcia:

i) Kobiety w wieku 18-80 lat z przewagą parcia lub mieszanym pragnieniem (tj. przymus plus bierny) FI przez co najmniej 1 rok, jak określono w kwestionariuszu

Kryteria wyłączenia:

(i) Pozytywny test ciążowy z moczu

C. Faza 3

Kryteria przyjęcia:

(i) Ukończenie co najmniej 5 z 7 dni dzienniczka w poprzednim tygodniu i 10 z 14 w poprzedzających 2 tygodniach (ii) Co najmniej 1 epizod FI na tydzień uśredniony dla 2 tygodni (iii) Średni stolec Bristolski wynik 3 lub wyższy (iv) Średnia częstość wypróżnień ≥1/dzień

Kryteria wykluczenia (jeżeli co najmniej jedno jest spełnione):

(i) Brak danych w dzienniczkach wypróżnień, tj. jeśli pacjent nie rejestrował danych dotyczących objawów jelitowych przez więcej niż 2 dni w ciągu 1 tygodnia lub 4 dni w ciągu 2 tygodni (ii) Więcej niż 6 płynnych [Bristol 6 lub 7]) stolców dziennie (iii ) Średnio mniej niż 1 wypróżnienie dziennie (iv) Średni wskaźnik stolca Bristol <3 na podstawie analizy dzienniczka wypróżnień

D. Faza 4

Kryteria przyjęcia:

(i) Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 1 tydzień leczenia badanymi lekami lub placebo

Kryteria wyłączenia:

(i) Pacjenci, którzy ukończyli mniej niż 1 tydzień leczenia badanymi lekami lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo będzie wyglądać identycznie jak aktywny lek.
Aktywny komparator: Kolesewelam i klonidyna
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać kombinację kolesewelamu (1,875 g dwa razy dziennie) i klonidyny (0,1 mg doustnie dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie.
Lek: Kolesewelam
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria dotyczące objawów w fazie 2, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej połączenie kolesewelamu (1,875 g dwa razy dziennie) i klonidyny (0,1 mg doustnie dwa razy dziennie) lub identyczne placebo przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Welchol
Lek: Klonidyna
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria dotyczące objawów w fazie 2, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej połączenie kolesewelamu (1,875 g dwa razy dziennie) i klonidyny (0,1 mg doustnie dwa razy dziennie) lub identyczne placebo przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Katapres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili 50% lub większą redukcję tygodniowych epizodów nietrzymania stolca (FI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 50% lub większą redukcję tygodniowych epizodów nietrzymania moczu, mierzoną na podstawie samodzielnie zgłaszanych dzienniczków wypróżnień.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dzienna liczba wypróżnień mierzona na podstawie dzienniczka wypróżnień.
4 tygodnie
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konsystencja stolca mierzona na podstawie samoopisowych dzienników wypróżnień. Wyrażone w Bristolskiej Skali Formy Stolca, gdzie: 1= oddzielne twarde grudki; 2= ​​grudkowaty kształt kiełbasy; 3= pęknięta kiełbasa; 4= gładka i miękka kiełbasa; 5=miękkie plamy; 6=papkowate, puszyste kawałki; 7= wodnisty, bez stałych kawałków.
4 tygodnie
Liczba częściowo uformowanych stolców na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba stolców na tydzień mierzona na podstawie dzienniczków wypróżnień zgłaszanych przez pacjentów, gdzie punktacja stolca Bristol wynosiła 5, 6 lub 7. (5 = miękkie plamy; 6 = papkowate, puszyste kawałki; 7 = wodniste, bez stałych kawałków)
4 tygodnie
Opóźnienie wypróżnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas w minutach, w którym wypróżnienie może być opóźnione po poczuciu pilnej potrzeby wypróżnienia, mierzony na podstawie dzienniczka wypróżnień zgłaszanych przez pacjentów.
4 tygodnie
Całkowite epizody nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba epizodów nietrzymania stolca na tydzień, mierzona na podstawie samoopisowych dzienników wypróżnień.
4 tygodnie
Objętość nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość nietrzymania stolca mierzona jako liczba epizodów nietrzymania stolca na tydzień, sklasyfikowana jako mała (tylko plamienie), umiarkowana (wymagająca zmiany bielizny) lub duża (wymagająca zmiany całej odzieży) w dzienniczkach stolca.
4 tygodnie
Procent nietrzymania stolca przed leczeniem
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek wypróżnień, u których występowało nietrzymanie stolca przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie dzienniczka wypróżnień zgłaszanego przez pacjenta.
linia bazowa
Procent nietrzymania stolca podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek wypróżnień, które były nietrzymane podczas leczenia, na podstawie dzienniczka wypróżnień.
4 tygodnie
Procent wypróżnień przy nietrzymaniu moczu, które mają być częściowo uformowanymi stolcami Wstępne leczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek wypróżnień w przypadku nietrzymania stolca, w przypadku których ocena stolca w skali Bristolu wynosiła 5, 6 lub 7. (5 = miękkie plamy; 6 = papkowate, puszyste kawałki; 7 = wodniste, bez stałych kawałków), przed leczeniem, na podstawie samodzielnie zgłaszanych dzienniczków wypróżnień .
linia bazowa
Odsetek wypróżnień w przypadku nietrzymania moczu, które mają być częściowo uformowanymi stolcami podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek wypróżnień w przypadku nietrzymania stolca, w przypadku których ocena stolca wg Bristolu wynosiła 5, 6 lub 7. (5 = miękkie plamy; 6 = papkowate, puszyste kawałki; 7 = wodniste, bez stałych kawałków) podczas leczenia, na podstawie samodzielnie zgłaszanych dzienniczków wypróżnień.
4 tygodnie
Nasilenie objawów jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala nasilenia objawów nietrzymania stolca (FISS) opiera się na pięciu pytaniach; (1) częstotliwość FI; (2) rodzaj FI (tylko stolec, tylko płyn lub śluz, zarówno płyn/śluz, jak i stolec lub tylko gaz); (3) ilość wypróżnionego stolca (mała, średnia lub duża); (4) częstotliwość konieczności pośpiechu do toalety; oraz (5) częstotliwość wycieku stolca bez ostrzeżenia. Pytania 4 i 5 są łączone w celu ustalenia, czy uczestnik ma pasywne FI (FI bez ostrzeżenia), nakłania FI, oba lub żadne. Odpowiedziom na pytania przypisuje się wagi uzyskane od lekarzy i sumuje się, aby uzyskać łączny wynik od 4 do 13. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy FI.
4 tygodnie
Nasilenie nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia nietrzymania stolca (FISI). Jest to zwalidowana 4-punktowa skala używana do oceny częstotliwości (nigdy, 1-3 razy w miesiącu, raz w tygodniu, 2 lub więcej razy w tygodniu, ale nie codziennie, raz dziennie, 2 lub więcej razy dziennie) 4 różne rodzaje FI (gaz, śluz, płynny stolec, stały stolec). Każdemu z czterech typów FI przyznawana jest pewna liczba punktów, w zależności od częstotliwości występowania tego typu nietrzymania moczu. Punkty są sumowane, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 61, gdzie im wyższy wynik, tym większe postrzegane nasilenie nietrzymania stolca.
4 tygodnie
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FI-QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania stolca mierzy określone problemy związane z jakością życia, które mogą dotyczyć pacjentów z nietrzymaniem stolca. Pytania są podzielone na cztery kategorie: styl życia (10 pytań), radzenie sobie (9 pytań), depresja (7 pytań) i zakłopotanie (3 pytania). Każda kategoria jest punktowana w skali od 1 do 4. Wyniki skali są obliczane poprzez dodanie wartości liczbowych wszystkich odpowiedzi w danej skali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
4 tygodnie
Tabletki loperamidu na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zastosowanych tabletek loperamidu na podstawie dzienniczka wypróżnień.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK078924 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj