Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colesevelam vizsgálata széklet inkontinencia esetén

2023. május 26. frissítette: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Placebo-kontrollos vizsgálat a Colesevelamról széklet inkontinencia esetén

Hasonlítsa össze a kolesevelám és a klonidin kombinációjának a placebóval kifejtett hatását a béltünetekre olyan betegeknél, akiknek ingerlékenysége vagy kombinált típusú FI-je van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet inkontinencia (FI) gyakori tünet, amely jelentősen ronthatja az életminőséget. Nagyon korlátozott, többnyire ellenőrizetlen bizonyíték áll rendelkezésre a FI kezelésében jelenleg alkalmazott megközelítések alátámasztására. Az alfa-2 adrenerg agonista klonidin csökkentette a híg széklet gyakoriságát hasmenéses FI-betegeknél. A hasmenéses betegek körében a klonidin csökkentette a FI-vel töltött napok arányát; az eredmények azonban nem voltak statisztikailag szignifikánsak. Nem ellenőrzött vizsgálatok arra utalnak, hogy az epesavkötő gyanta, a colesevelam a széklet konzisztenciáját is növelte funkcionális hasmenésben szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a kolesevelám és a klonidin kombinációjának a placebóval kifejtett hatását a béltünetekre olyan betegeknél, akiknek ingerlékenysége vagy kombinált típusú FI-je van. A kutatók hipotézise szerint a klonidinnel és kolesevelammal végzett kombinált kezelés jobb, mint a placebó a széklet gyakoriságának és a rektális sürgősség csökkentésében FI-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A. 1. fázis

Bevételi kritériumok:

i) 18-80 év közötti nők, akiknél a késztetés túlsúlyban van vagy kombinált (pl. urge plusz passzív) FI, validált kérdőívben meghatározottak szerint, legalább 1 éves időtartamra jogosult a részvételre.

Kizárási kritériumok:

(i) Klinikailag súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség az anamnézisben, vagy EKG, amely 2. fokú atrioventrikuláris blokkot vagy magasabbat mutat.

(ii) Jelenlegi vagy korábbi végbélrák, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség, vékonybél-elzáródás, veleszületett anorektális rendellenességek, 2. fokú végbélsüllyedés, a kórelőzményben reszekció vagy kismedencei besugárzás (iii) Neurológiai rendellenességek – Gerincvelő-sérülések, demencia (Mini - Mentális állapot pontszáma <21), sclerosis multiplex, Parkinson-kór, perifériás neuropátia (iv) A klonidin biztonságos alkalmazását kizáró állapotok, azaz szimptómás hipotenzió vagy 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás a vizsgálat 1. fázisában a kezdeti vizit alkalmával (v) ) Jelenleg terhes vagy szoptató nők (vi) Korábbi intolerancia a klonidinre vagy kolesevelámra (vii) Gyógyszerek abszolút – opioid fájdalomcsillapítók. Relatív - egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (azaz ha aggodalomra ad okot a szinergikus hatások és a hipotenzió miatt). Az antikolinerg hatású gyógyszereket szedő betegek kizárásra kerülnek, ha azokat nagy dózisban alkalmazzák (pl. 50 mg/nap feletti nortriptilin vagy 25 mg/nap feletti amitriptilin). Azok a betegek, akik alacsonyabb dózisokat alkalmaznak, jogosultak a részvételre, feltéve, hogy a dózis stabil lesz a vizsgálat során

B. 2. fázis

Bevételi kritériumok:

i) 18-80 év közötti nők, akiknél a késztetés túlsúlyban van vagy kombinált (pl. késztetés plusz passzív) FI legalább 1 évig, a kérdőívben meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

(i) Pozitív vizelet terhességi szűrés

C. 3. fázis

Bevételi kritériumok:

(i) A napló 7-ből legalább 5 napjának kitöltése az előző héten és 14-ből 10 az előző 2 hétben (ii) Hetente legalább 1 FI-epizód, átlagosan 2 hét alatt (iii) Átlagos bristoli széklet 3 vagy magasabb pontszám (iv) Átlagos székletgyakoriság ≥1/nap

Kizárási kritériumok (ha legalább egy teljesül):

(i) Hiányzó adatok a bélnaplókból, azaz ha a beteg nem rögzítette a béltünetek adatait 1 héten belül több mint 2 napon keresztül, vagy 2 hét alatt 4 napon át (ii) 6-nál több folyékony [Bristol 6 vagy 7]) széklet naponta (iii) ) Napi 1-nél kevesebb székletürítés átlaga (iv) Átlagos bristoli széklet pontszám <3, a bélnaplók elemzése alapján

D. 4. fázis

Bevételi kritériumok:

(i) Minden olyan beteg, aki legalább 1 hetes kezelést végez vizsgálati gyógyszerekkel vagy placebóval

Kizárási kritériumok:

(i) Olyan betegek, akik kevesebb mint 1 hetes kezelést végeztek vizsgálati gyógyszerekkel vagy placebóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői 4 hétig placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
A placebo megjelenésében megegyezik az aktív gyógyszerrel.
Aktív összehasonlító: Colesevelam és Clonidine
A csoport résztvevői kolesevelámot (1,875 g naponta kétszer) és klonidint (0,1 mg szájon át naponta kétszer) kapnak 4 héten keresztül.
Drog: Colesevelam
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a 2. fázis tüneti kritériumainak, 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak kolesevelámot (1,875 g naponta kétszer) és klonidint (0,1 mg szájon át naponta kétszer), vagy azonos placebót kapjanak 4 hétig.
Más nevek:
  • Welchol
Drog: Klonidin
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a 2. fázis tüneti kritériumainak, 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak kolesevelámot (1,875 g naponta kétszer) és klonidint (0,1 mg szájon át naponta kétszer), vagy azonos placebót kapjanak 4 hétig.
Más nevek:
  • Katapres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a heti széklet inkontinencia (FI) epizódok 50%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők száma, akik a heti inkontinencia epizódok 50%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be, saját bevallású bélnaplók alapján.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi székletgyakoriság
Időkeret: 4 hét
A napi székletürítések száma saját bevallású bélnaplók alapján mérve.
4 hét
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 4 hét
A széklet konzisztenciája saját bevallású bélnaplóval mérve. A Bristoli székletforma skála szerint kifejezve, ahol: 1 = különálló kemény csomók; 2= ​​csomós kolbász alakú; 3= tört kolbász; 4= sima és puha kolbász; 5=puha foltok; 6=pépszerű, bolyhos darabok; 7 = vizes, nincs szilárd darab.
4 hét
A félig formált széklet száma hetente
Időkeret: 4 hét
A heti székletszámot saját bevallású bélnaplók alapján mérik, ahol a Bristoli széklet pontszáma 5, 6 vagy 7 volt. (5 = puha foltok; 6 = pépes, bolyhos darabok; 7 = vizes, nem szilárd darabok)
4 hét
A bélmozgás késése
Időkeret: 4 hét
A székletürítés percekben kifejezett ideje késleltethető a székletürítés sürgős érzése után, amint azt az önbeszámoló bélnaplók mérik.
4 hét
Teljes széklet inkontinencia epizódok
Időkeret: 4 hét
A széklet inkontinencia epizódok teljes száma hetente, saját bevallású bélnaplók alapján mérve.
4 hét
A széklet inkontinencia mennyisége
Időkeret: 4 hét
A széklet inkontinencia mennyisége a heti inkontinencia epizódok számaként mérve, a saját jelentésű bélnaplókban kicsi (csak festés), közepes (fehérneműcsere szükséges) vagy nagy (összes ruházat cseréjét igénylő) kategóriába sorolva.
4 hét
Az inkontinens bélmozgások százalékos aránya a kezelés előtt
Időkeret: alapvonal
Azon bélmozgások százalékos aránya, amelyek a kezelés megkezdése előtt inkontinensek voltak, saját bevallású bélnaplókonként.
alapvonal
Az inkontinens bélmozgások százaléka a kezelés során
Időkeret: 4 hét
A kezelés alatt inkontinens székletürítések százalékos aránya saját bevallású bélnaplókonként.
4 hét
Az inkontinens bélmozgások százalékos aránya a félig formált széklet előkezelése
Időkeret: alapvonal
Az inkontinens bélmozgások százalékos aránya, ahol a Bristoli széklet pontszáma 5, 6 vagy 7 volt. (5 = puha foltok; 6 = pépes, bolyhos darabok; 7 = vizes, szilárd darabok nélkül), előkezelés, saját jelentésű bélnaplónként .
alapvonal
Az inkontinens bélmozgások százaléka félig kialakult széklet a kezelés során
Időkeret: 4 hét
Az inkontinens bélmozgások százalékos aránya, ahol a Bristoli széklet pontszáma 5, 6 vagy 7 volt (5 = puha foltok; 6 = pépes, bolyhos darabok; 7 = vizes, nem szilárd darabok) a kezelés során, saját bevallású bélnaplókonként.
4 hét
A bélrendszeri tünetek súlyossága
Időkeret: 4 hét
A széklet inkontinencia tünet súlyossági foka (FISS) öt kérdésen alapul; (1) az FI gyakorisága; (2) az FI típusa (csak széklet, csak folyadék vagy nyálka, mind folyadék/nyák, mind széklet, vagy csak gáz); (3) a kiszivárgott széklet mennyisége (kicsi, közepes vagy nagy); (4) a WC-re rohanás gyakorisága; és (5) a széklet figyelmeztetés nélküli szivárgásának gyakorisága. A 4. és 5. kérdéseket egyesítjük annak megállapítására, hogy a résztvevő passzív FI-vel (FI figyelmeztetés nélkül), sürgős FI-vel rendelkezik, mindkettő vagy egyik sem. A kérdésekre adott válaszokat az orvostól származó súlyozással hozzárendeljük, és összeadjuk a 4-től 13-ig terjedő összpontszámot. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az FI-tünetek.
4 hét
A széklet inkontinencia súlyossága
Időkeret: 4 hét
A széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI) méri. Ez egy validált 4 tételes skála, amelyet a 4-es gyakoriság (soha, havi 1-3 alkalommal, hetente egyszer, heti 2 vagy többször, de nem naponta) értékelésére használnak. különböző típusú FI (gáz, nyálka, folyékony széklet, szilárd széklet). A négy típusú FI mindegyike számos pontot kap, attól függően, hogy milyen gyakorisággal tapasztalják az adott típusú inkontinencia. A pontokat összesítik, és a pontszámok 0 és 61 között változhatnak, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a széklet inkontinencia észlelt súlyossága.
4 hét
Széklet inkontinencia életminőség (FI-QoL)
Időkeret: 4 hét
A széklet inkontinencia életminőség kérdőíve olyan konkrét életminőségi problémákat mér, amelyek várhatóan érintik a széklet inkontinenciában szenvedő betegeket. A kérdések négy kategóriába vannak csoportosítva: életmód (10 kérdés), megküzdés (9 kérdés), depresszió (7 kérdés) és zavar (3 kérdés). Az egyes kategóriákat 1-től 4-ig pontozzák. A skálapontszámokat úgy számítják ki, hogy összeadják az adott skálán szereplő összes válasz számértékét, majd elosztják a tételek számával. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
4 hét
Loperamid tabletta hetente
Időkeret: 4 hét
A felhasznált loperamid tabletták száma saját bevallású bélnaplónként.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01DK078924 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel