Studie Colesevelamu u fekální inkontinence
Placebem kontrolovaná studie Colesevelamu u fekální inkontinence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
A. Fáze 1
Kritéria pro zařazení:
i) Ženy ve věku 18-80 let s převládajícím nebo kombinovaným nutkáním (tj. nutný plus pasivní) FI, jak je definováno ve validovaném dotazníku, po dobu nejméně 1 roku bude způsobilé k účasti.
Kritéria vyloučení:
(i) Anamnéza klinicky závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění nebo EKG vykazující atrioventrikulární blok 2. stupně nebo vyšší.
(ii) Současná nebo minulá anamnéza rakoviny rekta, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev, obstrukce tenkého střeva, vrozené anorektální abnormality, rektální prolaps 2. stupně, anamnéza resekce rekta nebo ozáření pánve (iii) Neurologické poruchy - Poranění míchy, demence (Mini -Skóre duševního stavu <21), roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, periferní neuropatie (iv) Stavy vylučující bezpečné použití klonidinu, tj. symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak <100 mm Hg při úvodní návštěvě ve fázi 1 studie (v ) V současné době těhotné nebo kojící ženy (vi) Předchozí intolerance klonidinu nebo kolesevelamu (vii) Léky Absolutní – opioidní analgetika. Relativní - jiná antihypertenziva (tj. pokud existuje obava ze synergických účinků a hypotenze). Pacienti užívající léky s anticholinergními účinky budou vyloučeni, pokud jsou užíváni ve vysokých dávkách (např. nortriptylin vyšší než 50 mg/den nebo amitriptylin vyšší než 25 mg/den). Pacienti, kteří užívají nižší dávky, budou způsobilí k účasti za předpokladu, že dávka bude během studie stabilní
B. Fáze 2
Kritéria pro zařazení:
i) Ženy ve věku 18-80 let s převládajícím nebo kombinovaným nutkáním (tj. nutkání plus pasivní) FI po dobu alespoň 1 roku, jak je definováno v dotazníku
Kritéria vyloučení:
(i) Pozitivní těhotenský screening moči
C. Fáze 3
Kritéria pro zařazení:
(i) Dokončení alespoň 5 ze 7 dnů deníku v předchozím týdnu a 10 ze 14 v předchozích 2 týdnech (ii) Alespoň 1 epizoda FI za týden v průměru za 2 týdny (iii) Průměrná Bristolská stolice skóre 3 nebo vyšší (iv) Průměrná frekvence stolice ≥1/den
Kritéria vyloučení (pokud je splněno alespoň jedno):
(i) Chybějící údaje ve střevních denících, tj. pokud pacient nezaznamenával údaje o střevních příznacích déle než 2 dny v 1 týdnu nebo 4 dny během 2 týdnů (ii) Více než 6 tekutých [Bristol 6 nebo 7]) stolic denně (iii ) Průměr méně než 1 stolice denně (iv) Průměrné skóre Bristolské stolice <3 podle analýzy střevních deníků
D. Fáze 4
Kritéria pro zařazení:
(i) Všichni pacienti, kteří dokončí alespoň 1 týden léčby studovanými léky nebo placebem
Kritéria vyloučení:
(i) Pacienti, kteří dokončili méně než 1 týden léčby studovanými léky nebo placebem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů.
|
Placebo bude mít stejný vzhled jako aktivní lék.
|
|
Aktivní komparátor: Colesevelam a Clonidin
Účastníci v této větvi budou dostávat kombinaci kolesevelamu (1,875 g dvakrát denně) a klonidinu (0,1 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci, kteří splňují kritéria symptomů ve fázi 2, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kombinaci kolesevelamu (1,875 g dvakrát denně) a klonidinu (0,1 mg perorálně dvakrát denně) nebo identické placebo po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci, kteří splňují kritéria symptomů ve fázi 2, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kombinaci kolesevelamu (1,875 g dvakrát denně) a klonidinu (0,1 mg perorálně dvakrát denně) nebo identické placebo po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili 50% nebo větší snížení týdenní fekální inkontinence (FI)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků, kteří uvádějí 50% nebo větší snížení týdenních epizod inkontinence, jak bylo měřeno pomocí vlastních deníků.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pohybů střev denně měřený pomocí vlastních deníků.
|
4 týdny
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Konzistence stolice měřená vlastními záznamy o střevech.
Vyjádřeno pomocí Bristolské škály tvaru stolice, kde: 1= samostatné tvrdé hrudky; 2 = hrudkovitý tvar klobásy; 3= prasklá klobása; 4= hladká a měkká klobása; 5=měkké kuličky; 6 = kašovité, nadýchané kousky; 7= vodnatá, žádné pevné kousky.
|
4 týdny
|
|
Počet polotvarovaných stoliček za týden
Časové okno: 4 týdny
|
Počet stolic za týden měřený vlastními záznamy o střevech, kde skóre stolice v Bristolu bylo 5, 6 nebo 7. (5 = měkké kapky; 6 = kašovité, nadýchané kousky; 7 = vodnaté, žádné pevné kousky)
|
4 týdny
|
|
Zpoždění pohybu střev
Časové okno: 4 týdny
|
Čas v minutách, kdy se pohyb střeva může zpozdit po pocitu naléhavosti k defekaci, jak je měřeno vlastními záznamy o střevech.
|
4 týdny
|
|
Epizody celkové fekální inkontinence
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet epizod fekální inkontinence za týden měřený pomocí vlastních deníků střev.
|
4 týdny
|
|
Objem fekální inkontinence
Časové okno: 4 týdny
|
Objem fekální inkontinence měřený jako počet inkontinentních epizod za týden rozdělený do kategorií malá (pouze barvení), střední (vyžadující výměnu spodního prádla) nebo velká (vyžadující výměnu veškerého oblečení) ve vlastních denících o střevech.
|
4 týdny
|
|
Procento inkontinentních stolic před léčbou
Časové okno: základní linie
|
Procento střevních pohybů, které byly inkontinentní před zahájením léčby, podle vlastních záznamů o střevech.
|
základní linie
|
|
Procento inkontinentních stolic během léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Procento pohybů střev, které byly inkontinentní během léčby, podle vlastních deníků.
|
4 týdny
|
|
Procento inkontinentních střevních pohybů, které mají být předléčbou poloformované stolice
Časové okno: základní linie
|
Procento inkontinentních pohybů střev, kde skóre stolice Bristol bylo 5, 6 nebo 7. (5 = měkké kapky; 6 = kašovité, nadýchané kousky; 7 = vodnaté, žádné pevné kousky), předléčení, podle vlastních deníků střev .
|
základní linie
|
|
Procento inkontinentních střevních pohybů, které mají být během léčby polotvarovanou stolicí
Časové okno: 4 týdny
|
Procento inkontinentních střevních pohybů, kde skóre stolice Bristol bylo 5, 6 nebo 7. (5 = měkké kapky; 6 = kašovité, nadýchané kousky; 7 = vodnaté, žádné pevné kousky) během léčby podle vlastních deníků střev.
|
4 týdny
|
|
Závažnost střevních příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre závažnosti příznaků fekální inkontinence (FISS) je založeno na pěti otázkách; (1) frekvence FI; (2) typ FI (pouze stolice, tekutina nebo pouze hlen, jak tekutina/hlen, tak stolice, nebo pouze plyn); (3) množství uniklé stolice (malé, střední nebo velké); (4) četnost nutnosti spěchat na toaletu; a (5) četnost úniku stolice bez varování.
Otázky 4 a 5 jsou sloučeny, aby se zjistilo, zda má účastník pasivní FI (FI bez varování), naléhavou FI, obojí nebo žádné.
Odpovědím na otázky jsou přiřazeny váhy odvozené od lékaře a sečteny do celkového skóre 4 až 13.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky FI.
|
4 týdny
|
|
Závažnost fekální inkontinence
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno indexem závažnosti fekální inkontinence (FISI).
Je to ověřená 4-položková stupnice používaná k posouzení frekvence (nikdy, 1-3krát za měsíc, jednou týdně, 2krát nebo vícekrát týdně, ale ne denně, jednou denně, 2krát nebo vícekrát za den) 4 různé typy FI (plyn, hlen, tekutá stolice, pevná stolice).
Každému ze čtyř typů FI je udělen určitý počet bodů v závislosti na frekvenci, s jakou se daný typ inkontinence vyskytuje.
Body se sečtou a skóre se může pohybovat od 0 do 61, kde čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná závažnost fekální inkontinence.
|
4 týdny
|
|
Kvalita života při fekální inkontinenci (FI-QoL)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník kvality života při fekální inkontinenci měří specifické problémy s kvalitou života, u kterých se očekává, že ovlivní pacienty s fekální inkontinencí.
Otázky jsou seskupeny do čtyř kategorií: životní styl (10 otázek), zvládání (9 otázek), deprese (7 otázek) a rozpaky (3 otázky).
Každá kategorie je bodována od 1 do 4. Skóre škály se vypočítá sečtením číselných hodnot všech odpovědí v dané konkrétní škále a následným dělením jejím počtem položek.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
4 týdny
|
|
Loperamid tablety za týden
Časové okno: 4 týdny
|
Počet použitých tablet loperamidu podle vlastních záznamů o střevech.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Fekální inkontinence
- Malabsorpční syndromy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antimetabolity
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Sympatolytika
- Klonidin
- Colesevelam hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 15-005986
- UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK078924 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .