Un estudio de colesevelam en la incontinencia fecal
Un estudio controlado con placebo de colesevelam en la incontinencia fecal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A. Fase 1
Criterios de inclusión:
i) Mujeres de 18 a 80 años con urgencia predominante o combinada (es decir, impulso más pasivo) FI, según lo definido por un cuestionario validado, durante al menos 1 año de duración será elegible para participar.
Criterio de exclusión:
(i) Antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar clínicamente grave o ECG que muestre bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior.
(ii) Antecedentes actuales o pasados de cáncer de recto, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción del intestino delgado, anomalías anorrectales congénitas, prolapso rectal de grado 2, antecedentes de resección rectal o irradiación pélvica (iii) Trastornos neurológicos: lesiones de la médula espinal, demencia (Mini -Puntuación del estado mental <21), esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica (iv) Condiciones que impiden el uso seguro de clonidina, es decir, hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <100 mm Hg en la visita inicial en la Fase 1 del estudio (v ) Mujeres actualmente embarazadas o lactantes (vi) Historia previa de intolerancia a la clonidina o colesevelam (vii) Medicamentos Absolutos - analgésicos opioides. Relativo: otros agentes antihipertensivos (es decir, si existe preocupación sobre los efectos sinérgicos y la hipotensión). Se excluirán los pacientes que utilicen fármacos con efectos anticolinérgicos si se utilizan en dosis altas (p. nortriptilina superior a 50 mg/día o amitriptilina superior a 25 mg/día). Los pacientes que usen dosis más bajas serán elegibles para participar siempre que la dosis se mantenga estable durante el estudio.
B. Fase 2
Criterios de inclusión:
i) Mujeres de 18 a 80 años con urgencia predominante o combinada (es decir, impulso más pasivo) FI durante al menos 1 año, según lo definido por el cuestionario
Criterio de exclusión:
(i) Prueba de embarazo en orina positiva
C. Fase 3
Criterios de inclusión:
(i) Completar al menos 5 de 7 días del diario en la semana anterior y 10 de 14 en las 2 semanas anteriores (ii) Al menos 1 episodio de IF por semana en promedio durante 2 semanas (iii) Promedio de heces de Bristol puntuación de 3 o superior (iv) Frecuencia media de deposiciones ≥1/día
Criterios de exclusión (si se cumple al menos uno):
(i) Faltan datos en los diarios intestinales, es decir, si el paciente no registró datos de síntomas intestinales durante más de 2 días en 1 semana o 4 días en 2 semanas (ii) Más de 6 deposiciones líquidas [Bristol 6 o 7]) al día (iii) ) Promedio de menos de 1 evacuación diaria (iv) Puntaje promedio de heces de Bristol <3 según la evaluación del análisis de los diarios intestinales
D. Fase 4
Criterios de inclusión:
(i) Todos los pacientes que completen al menos 1 semana de tratamiento con los fármacos del estudio o placebo
Criterio de exclusión:
(i) Pacientes que completaron menos de 1 semana de tratamiento con los fármacos del estudio o placebo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este brazo recibirán placebo durante 4 semanas.
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El placebo será idéntico en apariencia al fármaco activo.
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Comparador activo: Colesevelam y clonidina
Los participantes de este grupo recibirán una combinación de colesevelam (1,875 g dos veces al día) y clonidina (0,1 mg por vía oral dos veces al día) durante 4 semanas.
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Los participantes que cumplan con los criterios de síntomas en la Fase 2 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una combinación de colesevelam (1,875 g dos veces al día) y clonidina (0,1 mg por vía oral dos veces al día) o un placebo idéntico durante 4 semanas.
Otros nombres:
Los participantes que cumplan con los criterios de síntomas en la Fase 2 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una combinación de colesevelam (1,875 g dos veces al día) y clonidina (0,1 mg por vía oral dos veces al día) o un placebo idéntico durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron una reducción del 50 % o más en los episodios semanales de incontinencia fecal (IF)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de participantes que informan una reducción del 50 % o más en los episodios de incontinencia semanales según lo medido por los diarios intestinales autoinformados.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia diaria de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de evacuaciones intestinales diarias medido por diarios intestinales autoinformados.
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4 semanas
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Consistencia de las heces medida por diarios intestinales autoinformados.
Expresado en términos de la escala de forma de taburete de Bristol, donde: 1= bultos duros separados; 2= con forma de salchicha grumosa; 3= chorizo partido; 4= chorizo liso y suave; 5=manchas blandas; 6=piezas blandas y esponjosas; 7= acuosa, sin piezas sólidas.
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4 semanas
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Número de heces semiformadas por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de deposiciones por semana medido por diarios intestinales autoinformados donde la puntuación de heces de Bristol fue 5, 6 o 7. (5 = gotas blandas; 6 = piezas blandas y esponjosas; 7 = acuosas, sin piezas sólidas)
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4 semanas
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Retraso del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo en minutos que una evacuación intestinal puede retrasarse después de la sensación de urgencia para defecar según lo medido por los diarios intestinales autoinformados.
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4 semanas
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Total de episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número total de episodios de incontinencia fecal por semana medidos por diarios intestinales autoinformados.
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4 semanas
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Volumen de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El volumen de incontinencia fecal medido como el número de episodios de incontinencia por semana clasificados como pequeños (solo tinción), moderados (que requieren cambio de ropa interior) o grandes (que requieren cambio de toda la ropa) en diarios intestinales autoinformados.
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4 semanas
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Porcentaje de evacuaciones intestinales incontinentes Pretratamiento
Periodo de tiempo: base
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El porcentaje de evacuaciones intestinales que eran incontinentes antes del inicio del tratamiento, según los diarios intestinales autoinformados.
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base
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Porcentaje de evacuaciones intestinales incontinentes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El porcentaje de evacuaciones intestinales que fueron incontinentes durante el tratamiento, según diarios intestinales autoinformados.
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4 semanas
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Porcentaje de evacuaciones intestinales incontinentes que serán heces semiformadas Pretratamiento
Periodo de tiempo: base
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El porcentaje de evacuaciones intestinales con incontinencia donde la puntuación de heces de Bristol fue 5, 6 o 7. (5 = gotas blandas; 6 = piezas blandas y esponjosas; 7 = acuosas, sin piezas sólidas), pretratamiento, según diarios intestinales autoinformados .
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base
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Porcentaje de evacuaciones intestinales incontinentes que serán heces semiformadas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El porcentaje de evacuaciones intestinales con incontinencia donde la puntuación de heces de Bristol fue 5, 6 o 7. (5 = gotas blandas; 6 = piezas blandas y esponjosas; 7 = acuosas, sin piezas sólidas) durante el tratamiento, según diarios intestinales autoinformados.
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4 semanas
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Gravedad de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación de la gravedad de los síntomas de la incontinencia fecal (FISS) se basa en cinco preguntas; (1) la frecuencia de FI; (2) el tipo de IF (solo heces, solo líquido o moco, tanto líquido/moco como heces, o solo gas); (3) la cantidad de heces filtradas (pequeña, moderada o grande); (4) la frecuencia de tener que correr al baño; y (5) la frecuencia de escape de heces sin previo aviso.
Las preguntas 4 y 5 se fusionan para determinar si el participante tiene FI pasivo (FI sin previo aviso), FI urgente, ambos o ninguno.
A las respuestas a las preguntas se les asignan pesos derivados del médico y se suman para obtener una puntuación total de 4 a 13.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de IF.
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4 semanas
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Gravedad de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido por el Índice de Severidad de Incontinencia Fecal (FISI).
Es una escala validada de 4 ítems utilizada para evaluar la frecuencia (nunca, 1-3 veces al mes, una vez a la semana, 2 o más veces a la semana pero no diariamente, una vez al día, 2 o más veces al día) de 4 diferentes tipos de FI (gas, moco, heces líquidas, heces sólidas).
Cada uno de los cuatro tipos de IF recibe una cantidad de puntos, según la frecuencia con la que se experimente ese tipo de incontinencia.
Los puntos se suman y las puntuaciones pueden variar de 0 a 61, donde cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad percibida de la incontinencia fecal.
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4 semanas
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Calidad de vida de la incontinencia fecal (FI-QoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cuestionario de calidad de vida para la incontinencia fecal mide problemas específicos de calidad de vida que se espera que afecten a los pacientes con incontinencia fecal.
Las preguntas se agrupan en cuatro categorías: estilo de vida (10 preguntas), afrontamiento (9 preguntas), depresión (7 preguntas) y vergüenza (3 preguntas).
Cada categoría se puntúa del 1 al 4. Las puntuaciones de la escala se calculan sumando los valores numéricos de todas las respuestas en esa escala específica y luego dividiendo por su número de elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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4 semanas
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Tabletas de loperamida por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de comprimidos de loperamida utilizados, según diarios intestinales autoinformados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia Fecal
- Síndromes de malabsorción
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Simpatolíticos
- Clonidina
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
- 15-005986
- UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK078924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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