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Une étude sur le colesevelam dans l'incontinence fécale

26 mai 2023 mis à jour par: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Une étude contrôlée par placebo sur le colesevelam dans l'incontinence fécale

Comparer les effets d'une combinaison de colesevelam et de clonidine à un placebo sur les symptômes intestinaux chez les patients souffrant d'urgence ou de type combiné d'IF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence fécale (IF) est un symptôme courant qui peut altérer considérablement la qualité de vie. Il existe des preuves très limitées, pour la plupart non contrôlées, à l'appui des approches actuellement utilisées pour gérer l'IF. La clonidine, un agoniste alpha-2-adrénergique, a diminué la fréquence des selles molles chez les patients atteints d'IF souffrant de diarrhée. Chez les patients souffrant de diarrhée, la clonidine a diminué la proportion de jours avec IF ; cependant, les résultats n'étaient pas statistiquement significatifs. Des études non contrôlées suggèrent que le colesevelam, une résine de liaison aux acides biliaires, a également augmenté la consistance des selles chez les patients souffrant de diarrhée fonctionnelle. Dans cette étude, les chercheurs proposent de comparer les effets d'une combinaison de colesevelam et de clonidine à un placebo sur les symptômes intestinaux chez des patients souffrant d'urgence ou de type combiné d'IF. L'hypothèse des enquêteurs est que le traitement combiné avec la clonidine et le colesevelam est meilleur que le placebo pour réduire la fréquence des selles et l'urgence rectale dans l'IF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

A. Phase 1

Critère d'intégration:

i) Femmes âgées de 18 à 80 ans avec envie prédominante ou combinée (c.-à-d. urgent plus passif) FI, tel que défini par un questionnaire validé, pour une durée d'au moins 1 an sera éligible pour participer.

Critère d'exclusion:

(i) Antécédents de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire cliniquement grave ou ECG montrant un bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré ou plus.

(ii) Antécédents actuels ou passés de cancer du rectum, de sclérodermie, de maladie inflammatoire de l'intestin, d'occlusion de l'intestin grêle, d'anomalies anorectales congénitales, de prolapsus rectal de grade 2, d'antécédents de résection rectale ou d'irradiation pelvienne (iii) Troubles neurologiques - Lésions de la moelle épinière, démence (Mini -Score d'état mental < 21), sclérose en plaques, maladie de Parkinson, neuropathie périphérique (iv) Conditions excluant l'utilisation sûre de la clonidine, c'est-à-dire hypotension symptomatique ou tension artérielle systolique < 100 mm Hg lors de la visite initiale de la phase 1 de l'étude (v ) Femmes actuellement enceintes ou qui allaitent (vi) Antécédents d'intolérance à la clonidine ou au colesevelam (vii) Médicaments Absolu - analgésiques opioïdes. Parent - autres agents antihypertenseurs (c'est-à-dire s'il y a des inquiétudes concernant les effets synergiques et l'hypotension). Les patients utilisant des médicaments ayant des effets anticholinergiques seront exclus s'ils sont utilisés à fortes doses (par ex. nortriptyline supérieure à 50 mg/jour ou amitriptyline supérieure à 25 mg/jour). Les patients qui utilisent des doses plus faibles seront éligibles pour participer à condition que la dose soit stable pendant l'étude

B.Phase 2

Critère d'intégration:

i) Femmes âgées de 18 à 80 ans avec envie prédominante ou combinée (c.-à-d. urgent plus passif) FI depuis au moins 1 an, tel que défini par le questionnaire

Critère d'exclusion:

(i) Test de grossesse urinaire positif

C.Phase 3

Critère d'intégration:

(i) Achèvement d'au moins 5 jours sur 7 du journal au cours de la semaine précédente et 10 sur 14 au cours des 2 semaines précédentes (ii) Au moins 1 épisode d'IF par semaine en moyenne sur 2 semaines (iii) Selles Bristol moyennes score de 3 ou plus (iv) Fréquence moyenne des selles ≥ 1/jour

Critères d'exclusion (si au moins un est satisfait) :

(i) Données manquantes dans les journaux intestinaux, c'est-à-dire si le patient n'a pas enregistré de données sur les symptômes intestinaux pendant plus de 2 jours en 1 semaine ou 4 jours sur 2 semaines (ii) Plus de 6 selles liquides [Bristol 6 ou 7]) par jour (iii ) Moins d'une selle par jour en moyenne

D.Phase 4

Critère d'intégration:

(i) Tous les patients qui terminent au moins 1 semaine de traitement avec les médicaments à l'étude ou le placebo

Critère d'exclusion:

(i) Patients ayant terminé moins d'une semaine de traitement avec les médicaments à l'étude ou le placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo pendant 4 semaines.
Autre: Placebo
Le placebo aura une apparence identique au médicament actif.
Comparateur actif: Colesevelam et Clonidine
Les participants de ce groupe recevront une combinaison de colesevelam (1,875 g deux fois par jour) et de clonidine (0,1 mg par voie orale deux fois par jour) pendant 4 semaines.
Médicament: Colesevelam
Les participants qui satisfont aux critères de symptômes de la phase 2 seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une combinaison de colesevelam (1,875 g deux fois par jour) et de clonidine (0,1 mg par voie orale deux fois par jour) soit un placebo identique pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Welchol
Médicament: Clonidine
Les participants qui satisfont aux critères de symptômes de la phase 2 seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une combinaison de colesevelam (1,875 g deux fois par jour) et de clonidine (0,1 mg par voie orale deux fois par jour) soit un placebo identique pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Cataprès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants devant signaler une réduction de 50 % ou plus des épisodes hebdomadaires d'incontinence fécale (IF)
Délai: 4 semaines
Le nombre de participants qui signalent une réduction de 50 % ou plus des épisodes hebdomadaires d'incontinence, telle que mesurée par les journaux intestinaux autodéclarés.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence quotidienne des selles
Délai: 4 semaines
Le nombre de selles par jour mesuré par les journaux de selle autodéclarés.
4 semaines
Consistance des selles
Délai: 4 semaines
Consistance des selles mesurée par les journaux intestinaux autodéclarés. Exprimé en termes d'échelle de forme de selles de Bristol, où : 1 = morceaux durs séparés ; 2= ​​en forme de boudin grumeleux ; 3= saucisse concassée ; 4= saucisse lisse et moelleuse ; 5=taches molles ; 6=morceaux pâteux et pelucheux ; 7= aqueux, pas de morceaux solides.
4 semaines
Nombre de selles semi-formées par semaine
Délai: 4 semaines
Le nombre de selles par semaine mesuré par les journaux intestinaux auto-déclarés où le score de selles de Bristol était de 5, 6 ou 7. (5=blocs mous ; 6=morceaux mous et pelucheux ; 7= aqueux, pas de morceaux solides)
4 semaines
Retard des selles
Délai: 4 semaines
La durée en minutes d'une selle peut être retardée après un sentiment d'urgence à déféquer, telle que mesurée par les journaux intimes autodéclarés.
4 semaines
Total des épisodes d'incontinence fécale
Délai: 4 semaines
Le nombre total d'épisodes d'incontinence fécale par semaine, tel que mesuré par les journaux intimes autodéclarés.
4 semaines
Volume d'incontinence fécale
Délai: 4 semaines
Le volume d'incontinence fécale mesuré comme le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine, classés par petits (taches uniquement), modérés (nécessitant le changement de sous-vêtements) ou importants (nécessitant le changement de tous les vêtements) dans les journaux intestinaux autodéclarés.
4 semaines
Pourcentage de selles incontinentes Pré-traitement
Délai: ligne de base
Le pourcentage de selles qui étaient incontinentes avant le début du traitement, selon les journaux intestinaux autodéclarés.
ligne de base
Pourcentage de selles incontinentes pendant le traitement
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de selles qui étaient incontinentes pendant le traitement, selon les journaux intestinaux autodéclarés.
4 semaines
Pourcentage de selles incontinentes devant être des selles semi-formées
Délai: ligne de base
Le pourcentage de selles incontinentes pour lesquelles le score des selles de Bristol était de 5, 6 ou 7. (5 = gouttes molles ; 6 = morceaux pâteux et pelucheux ; 7 = aqueux, pas de morceaux solides), prétraitement, selon les journaux intestinaux autodéclarés .
ligne de base
Pourcentage de selles incontinentes devant être des selles semi-formées pendant le traitement
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de selles incontinentes pour lesquelles le score des selles de Bristol était de 5, 6 ou 7. (5 = gouttes molles ; 6 = morceaux pâteux et pelucheux ; 7 = aqueux, pas de morceaux solides) pendant le traitement, selon les journaux intestinaux autodéclarés.
4 semaines
Gravité des symptômes intestinaux
Délai: 4 semaines
Le score FISS (Fecal Incontinence Symptom Severity) est basé sur cinq questions ; (1) la fréquence de FI ; (2) le type d'IF (selles uniquement, liquide ou mucus uniquement, à la fois liquide/mucus et selles, ou gaz uniquement) ; (3) la quantité de selles qui fuit (petite, modérée ou grande) ; (4) la fréquence d'avoir à se précipiter aux toilettes; et (5) la fréquence des fuites de selles sans avertissement. Les questions 4 et 5 sont fusionnées pour déterminer si le participant a une FI passive (FI sans avertissement), une FI urgente, les deux ou aucune. Les réponses aux questions sont pondérées par les médecins et additionnées pour un score total de 4 à 13. Plus le score est élevé, plus les symptômes de l'IF sont graves.
4 semaines
Gravité de l'incontinence fécale
Délai: 4 semaines
Mesuré par l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI). Il s'agit d'une échelle validée à 4 items permettant d'évaluer la fréquence (jamais, 1 à 3 fois par mois, une fois par semaine, 2 fois ou plus par semaine mais pas quotidiennement, une fois par jour, 2 fois ou plus par jour) de 4 différents types d'IF (gaz, mucus, selles liquides, selles solides). Chacun des quatre types d'IF se voit attribuer un certain nombre de points, en fonction de la fréquence à laquelle ce type d'incontinence est ressenti. Les points sont totalisés et les scores peuvent varier de 0 à 61, où plus le score est élevé, plus la sévérité perçue de l'incontinence fécale est élevée.
4 semaines
Qualité de vie de l'incontinence fécale (FI-QoL)
Délai: 4 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence fécale mesure les problèmes de qualité de vie spécifiques susceptibles d'affecter les patients souffrant d'incontinence fécale. Les questions sont regroupées en quatre catégories : mode de vie (10 questions), adaptation (9 questions), dépression (7 questions) et embarras (3 questions). Chaque catégorie est notée de 1 à 4. Les scores de l'échelle sont calculés en additionnant les valeurs numériques de toutes les réponses dans cette échelle spécifique, puis en divisant par son nombre d'éléments. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
4 semaines
Comprimés de lopéramide par semaine
Délai: 4 semaines
Le nombre de comprimés de lopéramide utilisés, par journal intime autodéclaré.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimé)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DK078924 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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