Исследование колесевелама при недержании кала

А. Фаза 1

Критерии включения:

и) Женщины в возрасте 18-80 лет с преобладанием или комбинированием позывов (т.е. побуждение плюс пассив) FI, как определено в утвержденной анкете, на срок не менее 1 года будет иметь право на участие.

Критерий исключения:

(i) История клинически серьезного сердечно-сосудистого или легочного заболевания или ЭКГ, показывающая атриовентрикулярную блокаду 2-й степени или выше.

(ii) рак прямой кишки, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника, непроходимость тонкой кишки, врожденные аноректальные аномалии, пролапс прямой кишки 2-й степени, резекция прямой кишки или облучение таза в анамнезе (iii) неврологические расстройства – травмы спинного мозга, деменция (Mini - Оценка психического статуса <21), рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, периферическая невропатия (iv) Состояния, препятствующие безопасному использованию клонидина, т. е. симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. при первом посещении в фазе 1 исследования (v ) Беременные или кормящие женщины в настоящее время (vi) Непереносимость клонидина или колесевелама в анамнезе (vii) Лекарства Абсолют - опиоидные анальгетики. Относительно - другие антигипертензивные средства (т.е. если есть опасения по поводу синергетического действия и гипотензии). Пациенты, принимающие препараты с антихолинергическими эффектами, будут исключены, если они используются в высоких дозах (например, нортриптилин более 50 мг/день или амитриптилин более 25 мг/день). Пациенты, которые используют более низкие дозы, будут иметь право на участие при условии, что доза будет стабильной во время исследования.

Б. Фаза 2

Критерии включения:

и) Женщины в возрасте 18-80 лет с преобладанием или комбинированием позывов (т.е. побуждение плюс пассив) FI не менее 1 года, как определено в анкете

Критерий исключения:

(i) Положительный тест мочи на беременность

С. Фаза 3

Критерии включения:

(i) Заполнение не менее 5 из 7 дней дневника за предыдущую неделю и 10 из 14 дней за предшествующие 2 недели (ii) Не менее 1 эпизода FI в неделю в среднем за 2 недели (iii) Среднее значение стула по Бристолю 3 балла или выше (iv) Средняя частота стула ≥1 раза в день

Критерии исключения (если выполняется хотя бы один):

(i) Отсутствие данных в дневниках стула, т. е. если пациент не регистрировал данные о симптомах кишечника в течение более 2 дней в течение 1 недели или 4 дней в течение 2 недель (ii) Более 6 жидких [Бристоль 6 или 7]) стула в день (iii ) В среднем менее 1 дефекации в день (iv) Средняя оценка стула по шкале Бристоля <3 по оценке на основе анализа дневников стула

Г. Фаза 4

Критерии включения:

(i) Все пациенты, завершившие не менее 1 недели лечения исследуемыми препаратами или плацебо.

Критерий исключения:

(i) Пациенты, завершившие менее 1 недели лечения исследуемыми препаратами или плацебо.