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Um estudo do colesevelam na incontinência fecal

26 de maio de 2023 atualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Um estudo controlado por placebo de colesevelam na incontinência fecal

Comparar os efeitos de uma combinação de colesevelam e clonidina com placebo nos sintomas intestinais em pacientes com urgência ou tipo combinado de IF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência fecal (IF) é um sintoma comum que pode prejudicar significativamente a qualidade de vida. Há evidências muito limitadas, principalmente não controladas, para apoiar as abordagens atualmente usadas para gerenciar a IF. O agonista alfa-2 adrenérgico clonidina diminuiu a frequência de fezes moles em pacientes com IF com diarreia. Entre os pacientes com diarreia, a clonidina diminuiu a proporção de dias com IA; no entanto, os resultados não foram estatisticamente significativos. Estudos não controlados sugerem que a resina de ligação aos ácidos biliares colessevelam também aumentou a consistência das fezes em pacientes com diarreia funcional. Neste estudo, os investigadores propõem comparar os efeitos de uma combinação de colessevelam e clonidina com placebo nos sintomas intestinais em pacientes com urgência ou tipo combinado de IF. A hipótese dos investigadores é que o tratamento combinado com clonidina e colesevelam é melhor do que o placebo na redução da frequência de defecação e urgência retal na IF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

A. Fase 1

Critério de inclusão:

i) Mulheres de 18 a 80 anos com desejo predominante ou combinado (i.e. urgência mais passiva) FI, conforme definido por um questionário validado, por pelo menos 1 ano de duração será elegível para participar.

Critério de exclusão:

(i) História de doença cardiovascular ou pulmonar clinicamente grave ou eletrocardiograma mostrando bloqueio atrioventricular de 2º grau ou superior.

(ii) História atual ou passada de câncer retal, esclerodermia, doença inflamatória intestinal, obstrução do intestino delgado, anormalidades anorretais congênitas, prolapso retal de grau 2, história de ressecção retal ou irradiação pélvica (iii) Distúrbios neurológicos - Lesões da medula espinhal, demência (Mini -Pontuação do estado mental <21), esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia periférica (iv) Condições que impedem o uso seguro de clonidina, ou seja, hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <100 mm Hg na visita inicial na Fase 1 do estudo (v ) Mulheres grávidas ou amamentando (vi) História prévia de intolerância à clonidina ou colesevelam (vii) Medicamentos Absolutos - analgésicos opioides. Relativo - outros agentes anti-hipertensivos (ou seja, se houver preocupação com efeitos sinérgicos e hipotensão). Pacientes em uso de drogas com efeitos anticolinérgicos serão excluídos se forem usados ​​em altas doses (por exemplo, nortriptilina superior a 50 mg/dia ou amitriptilina superior a 25 mg/dia). Os pacientes que usam doses mais baixas serão elegíveis para participar, desde que a dose seja estável durante o estudo

B. Fase 2

Critério de inclusão:

i) Mulheres de 18 a 80 anos com desejo predominante ou combinado (i.e. urgência mais passiva) FI por pelo menos 1 ano, conforme definido pelo questionário

Critério de exclusão:

(i) Triagem positiva de gravidez na urina

C. Fase 3

Critério de inclusão:

(i) Conclusão de pelo menos 5 de 7 dias do diário na semana anterior e 10 de 14 nas 2 semanas anteriores (ii) Pelo menos 1 episódio de IF por semana em média durante 2 semanas (iii) Média de fezes de Bristol pontuação de 3 ou superior (iv) Frequência média de evacuação de ≥1/dia

Critérios de exclusão (se pelo menos um for satisfeito):

(i) Falta de dados nos diários intestinais, ou seja, se o paciente não registrou dados de sintomas intestinais por mais de 2 dias em 1 semana ou 4 dias em 2 semanas (ii) Mais de 6 evacuações líquidas [Bristol 6 ou 7] diariamente (iii) ) Média de menos de 1 evacuação diária (iv) Pontuação média de fezes de Bristol <3 conforme avaliado a partir da análise dos diários intestinais

D. Fase 4

Critério de inclusão:

(i) Todos os pacientes que concluíram pelo menos 1 semana de tratamento com os medicamentos do estudo ou placebo

Critério de exclusão:

(i) Pacientes que completaram menos de 1 semana de tratamento com os medicamentos do estudo ou placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão placebo por 4 semanas.
Outro: Placebo
O placebo terá aparência idêntica à droga ativa.
Comparador Ativo: Colessevelam e Clonidina
Os participantes neste braço receberão uma combinação de colesevelam (1,875 g duas vezes ao dia) e clonidina (0,1 mg oral duas vezes ao dia) por 4 semanas.
Medicamento: Colesevelam
Os participantes que satisfizerem os critérios de sintomas na Fase 2 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de colesevelam (1,875 g duas vezes ao dia) e clonidina (0,1 mg oral duas vezes ao dia) ou um placebo idêntico por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Wellcol
Medicamento: Clonidina
Os participantes que satisfizerem os critérios de sintomas na Fase 2 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma combinação de colesevelam (1,875 g duas vezes ao dia) e clonidina (0,1 mg oral duas vezes ao dia) ou um placebo idêntico por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Catapres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para relatar uma redução de 50% ou mais nos episódios semanais de incontinência fecal (IF)
Prazo: 4 semanas
O número de participantes que relatam uma redução de 50% ou mais nos episódios semanais de incontinência medidos por diários intestinais autorrelatados.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Diária de Fezes
Prazo: 4 semanas
O número de movimentos intestinais diários medidos por diários intestinais auto-relatados.
4 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
A consistência das fezes medida por diários intestinais auto-relatados. Expresso em termos da Bristol Stool Form Scale, onde: 1= pedaços duros separados; 2= ​​forma de linguiça grumosa; 3= linguiça rachada; 4= linguiça lisa e macia; 5=bolhas suaves; 6=pedaços macios e fofos; 7= aguado, sem pedaços sólidos.
4 semanas
Número de fezes semiformadas por semana
Prazo: 4 semanas
O número de evacuações por semana medido por diários intestinais auto-relatados onde a pontuação de fezes de Bristol foi 5, 6 ou 7. (5 = bolhas moles; 6 = pedaços moles e fofos; 7 = aguado, sem pedaços sólidos)
4 semanas
Atraso da evacuação
Prazo: 4 semanas
O tempo em minutos que uma evacuação pode ser atrasada após a sensação de urgência para defecar, conforme medido por diários intestinais auto-relatados.
4 semanas
Episódios totais de incontinência fecal
Prazo: 4 semanas
O número total de episódios de incontinência fecal por semana, conforme medido por diários intestinais auto-relatados.
4 semanas
Volume de Incontinência Fecal
Prazo: 4 semanas
O volume de incontinência fecal medido como o número de episódios de incontinência por semana, categorizados como pequenos (somente manchas), moderados (requerendo troca de roupas íntimas) ou grandes (requerendo troca de todas as roupas) em diários intestinais auto-relatados.
4 semanas
Porcentagem de movimentos intestinais incontinentes pré-tratamento
Prazo: linha de base
A porcentagem de movimentos intestinais que eram incontinentes antes do início do tratamento, por diários intestinais autorreferidos.
linha de base
Porcentagem de movimentos intestinais incontinentes durante o tratamento
Prazo: 4 semanas
A porcentagem de movimentos intestinais que foram incontinentes durante o tratamento, por diários intestinais autorrelatados.
4 semanas
Porcentagem de movimentos intestinais incontinentes como fezes semiformadas antes do tratamento
Prazo: linha de base
A porcentagem de evacuações incontinentes em que a pontuação de fezes de Bristol foi 5, 6 ou 7. (5 = bolhas moles; 6 = pedaços moles e fofos; 7 = aguado, sem pedaços sólidos), pré-tratamento, por diários intestinais auto-relatados .
linha de base
Porcentagem de movimentos intestinais incontinentes serão fezes semiformadas durante o tratamento
Prazo: 4 semanas
A porcentagem de evacuações incontinentes onde a pontuação de fezes de Bristol foi 5, 6 ou 7 (5 = bolhas moles; 6 = pedaços moles e fofos; 7 = aguado, sem pedaços sólidos) durante o tratamento, por diários intestinais auto-relatados.
4 semanas
Gravidade dos sintomas intestinais
Prazo: 4 semanas
A pontuação da Gravidade dos Sintomas de Incontinência Fecal (FISS) é baseada em cinco perguntas; (1) a frequência de FI; (2) o tipo de IF (só fezes, só líquido ou muco, líquido/muco e fezes, ou só gás); (3) a quantidade de fezes perdidas (pequena, moderada ou grande); (4) a frequência de ter que correr para o banheiro; e (5) a frequência de perda de fezes sem aviso prévio. As perguntas 4 e 5 são mescladas para determinar se o participante tem FI passivo (FI sem aviso), FI de urgência, ambos ou nenhum. As respostas às perguntas recebem pesos derivados do médico e somadas para uma pontuação total de 4 a 13. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de IF.
4 semanas
Gravidade da Incontinência Fecal
Prazo: 4 semanas
Medido pelo Fecal Incontinence Severity Index (FISI). É uma escala validada de 4 itens usada para avaliar a frequência (nunca, 1-3 vezes por mês, uma vez por semana, 2 ou mais vezes por semana, mas não diariamente, uma vez por dia, 2 ou mais vezes por dia) de 4 diferentes tipos de IF (gases, muco, fezes líquidas, fezes sólidas). Cada um dos quatro tipos de IF recebe um número de pontos, dependendo da frequência com que esse tipo de incontinência ocorre. Os pontos são somados e os escores podem variar de 0 a 61, onde quanto maior o escore, maior a gravidade percebida da incontinência fecal.
4 semanas
Qualidade de Vida em Incontinência Fecal (FI-QoL)
Prazo: 4 semanas
O questionário de qualidade de vida de incontinência fecal mede questões específicas de qualidade de vida que afetam pacientes com incontinência fecal. As questões são agrupadas em quatro categorias: estilo de vida (10 questões), coping (9 questões), depressão (7 questões) e constrangimento (3 questões). Cada categoria é pontuada de 1 a 4. As pontuações da escala são calculadas somando-se os valores numéricos de todas as respostas naquela escala específica e, em seguida, dividindo-se por seu número de itens. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
4 semanas
Loperamida comprimidos por semana
Prazo: 4 semanas
O número de comprimidos de loperamida usados, por diários intestinais autorreferidos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DK078924 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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