Tutkimus kolesevelamista ulosteen pidätyskyvyttömyydessä
Plasebokontrolloitu tutkimus kolesevelamista ulosteenpidätyskyvyttömyydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
A. Vaihe 1
Sisällyttämiskriteerit:
i) 18–80-vuotiaat naiset, joilla on vallitseva halu tai yhdistelmä (ts. urge plus passive) FI, validoidulla kyselylomakkeella määriteltynä, vähintään 1 vuoden ajan, on oikeutettu osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
(i) Aiemmin kliinisesti vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus tai EKG, jossa on 2. asteen atrioventrikulaarinen katkos tai korkeampi.
(ii) Nykyinen tai aiempi peräsuolen syöpä, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus, ohutsuolen tukos, synnynnäiset anorektaaliset poikkeavuudet, asteen 2 peräsuolen prolapsi, peräsuolen resektio tai lantion säteilytys (iii) neurologiset häiriöt - selkäydinvammat, dementia (mini) -Psyykkinen pistemäärä <21), multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, perifeerinen neuropatia (iv) Tilat, jotka estävät klonidiinin turvallisen käytön, eli oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <100 mmHg ensimmäisellä käynnillä tutkimuksen 1. vaiheessa (v) ) Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset (vi) Aiempi klonidiini- tai kolesevelaami-intoleranssi (vii) Lääkkeet Absoluuttiset – opioidikipulääkkeet. Suhteellinen - muut verenpainetta alentavat aineet (eli jos on huolia synergistisista vaikutuksista ja hypotensiosta). Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä vaikutuksia, suljetaan pois, jos niitä käytetään suurina annoksina (esim. nortriptyliiniä yli 50 mg/vrk tai amitriptyliiniä yli 25 mg/vrk). Potilaat, jotka käyttävät pienempiä annoksia, voivat osallistua, jos annos pysyy vakaana tutkimuksen aikana
B. Vaihe 2
Sisällyttämiskriteerit:
i) 18–80-vuotiaat naiset, joilla on vallitseva halu tai yhdistelmä (ts. urge plus passive) FI vähintään 1 vuoden ajan kyselylomakkeen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
(i) Positiivinen virtsan raskausseulonta
C. Vaihe 3
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Päiväkirjan täyttäminen vähintään 5 päivänä 7:stä edellisen viikon aikana ja 10 päivänä 14:stä edellisten 2 viikon aikana (ii) vähintään 1 FI-jakso viikossa keskimäärin 2 viikon aikana (iii) Keskimääräinen Bristolin uloste pistemäärä 3 tai suurempi (iv) Keskimääräinen ulostetiheys ≥1/vrk
Poissulkemiskriteerit (jos vähintään yksi täyttyy):
(i) Puuttuvat tiedot suolistopäiväkirjoista, eli jos potilas ei kirjannut suolisto-oireita yli 2 päivän ajalta 1 viikon aikana tai 4 päivän ajalta 2 viikon aikana (ii) yli 6 nestemäistä [Bristol 6 tai 7]) ulostetta päivittäin (iii) ) Keskimääräinen alle 1 ulostus päivässä (iv) Keskimääräinen Bristolin ulostepistemäärä < 3 mitattuna suolistopäiväkirjojen analyysistä
D. Vaihe 4
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Kaikki potilaat, jotka suorittavat vähintään yhden viikon hoidon tutkimuslääkkeillä tai lumelääkeellä
Poissulkemiskriteerit:
(i) Potilaat, jotka saivat alle 1 viikon hoidon tutkimuslääkkeillä tai lumelääkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
Plasebo on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa.
|
|
Active Comparator: Kolesevelami ja klonidiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmänä kolesevelaamia (1,875 g kahdesti vuorokaudessa) ja klonidiinia (0,1 mg suun kautta kahdesti päivässä) 4 viikon ajan.
|
Osallistujat, jotka täyttävät vaiheen 2 oirekriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kolesevelamin (1,875 g kahdesti vuorokaudessa) ja klonidiinin (0,1 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmää tai identtistä lumelääkettä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka täyttävät vaiheen 2 oirekriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kolesevelamin (1,875 g kahdesti vuorokaudessa) ja klonidiinin (0,1 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmää tai identtistä lumelääkettä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat viikoittaisten ulosteen pidätyskyvyttömien (FI) jaksojen vähentymisestä 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat viikoittaisten inkontinenssijaksojen vähentyneen 50 % tai enemmän, mitattuna itse ilmoittamilla suolistopäiväkirjoilla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ulostetiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivittäisten suolen liikkeiden määrä mitattuna itse ilmoittamilla suolistopäiväkirjoilla.
|
4 viikkoa
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi mitattuna itse ilmoittamilla suolistopäiväkirjoilla.
Ilmaistaan Bristolin ulosteen muoto-asteikolla, jossa: 1 = erilliset kovat kyhmyt; 2 = kokkareinen makkaran muoto; 3 = krakattu makkara; 4 = sileä ja pehmeä makkara; 5 = pehmeät läiskät; 6 = pehmeät, pörröiset palat; 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja.
|
4 viikkoa
|
|
Puolimuotoisten ulosteiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteiden määrä viikossa mitattuna itse ilmoittamilla suolistopäiväkirjoilla, joissa Bristolin ulosteen pistemäärä oli 5, 6 tai 7. (5 = pehmeitä läiskiä; 6 = pehmeitä, pörröisiä paloja; 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja)
|
4 viikkoa
|
|
Suolen liikkeiden viivästyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suolen toiminnan aika minuutteina voi viivästyä, kun on pakko ulostaa, mitattuna itse raportoiduista suolistopäiväkirjoista.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksot yhteensä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärä viikossa mitattuna itse ilmoittamilla suolistopäiväkirjoilla.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen inkontinenssin määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden määrä mitattuna inkontinenssijaksojen lukumääränä viikossa, ja se luokitellaan pieniksi (vain värjäytyminen), kohtalaiseksi (vaatii alusvaatteiden vaihtamisen) tai suureksi (vaatii kaikkien vaatteiden vaihtamisen) itse ilmoittamissa suolistopäiväkirjoissa.
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus pidätyskyvyttömistä suolen liikkeistä esikäsittelyssä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden suolen liikkeiden prosenttiosuus, jotka olivat pidätyskyvyttömiä ennen hoidon aloittamista, itse ilmoittamia suolistopäiväkirjoja kohti.
|
perusviiva
|
|
Prosenttiosuus inkontinenssista suolen liikkeistä hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon aikana pidätyskyvyttömien suolen liikkeiden prosenttiosuus itse ilmoittamia suolistopäiväkirjoja kohti.
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus pidätyskyvyttömistä suolen liikkeistä on puolimuodostuneita ulosteita esikäsittelynä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden pidätyskyvyttömien suolen liikkeiden prosenttiosuus, joissa Bristolin ulosteen pistemäärä oli 5, 6 tai 7. (5 = pehmeät läiskät; 6 = pehmeitä, pörröisiä paloja; 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja), esikäsittely, itse ilmoitettuja suolistopäiväkirjoja kohti .
|
perusviiva
|
|
Prosenttiosuus pidätyskyvyttömistä suolen liikkeistä on puolimuodostunutta ulostetta hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden pidätyskyvyttömien suolen liikkeiden prosenttiosuus, joissa Bristolin ulosteen pistemäärä oli 5, 6 tai 7. (5 = pehmeitä läiskiä; 6 = pehmeitä, pörröisiä paloja; 7 = vetisiä, ei kiinteitä paloja) hoidon aikana, itse ilmoittamia suolistopäiväkirjoja kohti.
|
4 viikkoa
|
|
Suolen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FISS-pistemäärä perustuu viiteen kysymykseen; (1) FI:n taajuus; (2) FI:n tyyppi (vain uloste, vain neste tai lima, sekä neste/lima että uloste tai vain kaasu); (3) vuotaneiden ulosteiden määrä (pieni, kohtalainen tai suuri); (4) kuinka usein joudutaan kiirehtimään wc:hen; ja (5) ulostevuodot ilman varoitusta.
Kysymykset 4 ja 5 yhdistetään sen määrittämiseksi, onko osallistujalla passiivinen FI (FI ilman varoitusta), pakottava FI, molemmat vai ei kumpaakaan.
Vastauksille annetaan lääkärin johdetut painot, ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 4–13.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat FI-oireet.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteinkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksillä (FISI).
Se on validoitu 4-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan 4:n esiintymistiheyttä (ei koskaan, 1-3 kertaa kuukaudessa, kerran viikossa, 2 tai useammin viikossa, mutta ei päivittäin, kerran päivässä, 2 tai useammin päivässä) erityyppiset FI (kaasu, lima, nestemäinen uloste, kiinteä uloste).
Jokaiselle neljästä FI-tyypistä myönnetään useita pisteitä riippuen siitä, kuinka usein kyseisen tyyppistä inkontinenssia esiintyy.
Pisteet lasketaan yhteen ja pisteet voivat vaihdella välillä 0–61, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuus.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatu (FI-QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteeninkontinenssin elämänlaatukysely mittaa tiettyjä elämänlaatuongelmia, joiden odotetaan vaikuttavan ulosteen pidätyskyvyttömyydestä kärsiviin potilaisiin.
Kysymykset on ryhmitelty neljään kategoriaan: elämäntapa (10 kysymystä), selviytyminen (9 kysymystä), masennus (7 kysymystä) ja hämmennys (3 kysymystä).
Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet 1–4. Asteikon pisteet lasketaan lisäämällä kaikkien vastausten numeeriset arvot kyseisellä asteikolla ja jakamalla sitten sen kohteiden lukumäärällä.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
|
Loperamidi-tabletit viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytettyjen loperamiditablettien määrä itse ilmoittamia suolistopäiväkirjoja kohti.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Imeytymishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Sympatolyytit
- Klonidiini
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-005986
- UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DK078924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .