변실금에서 Colesevelam에 대한 연구
변실금에서 Colesevelam의 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
가. 1단계
포함 기준:
i) 18-80세의 여성이 우세하거나 결합된 충동(즉, urge + passive) 검증된 설문지에서 정의한 FI는 최소 1년 동안 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
(i) 2도 방실 차단 이상을 나타내는 임상적으로 심각한 심혈관 또는 폐 질환 또는 EKG의 병력.
(ii) 직장암, 경피증, 염증성 장 질환, 소장 폐쇄, 선천성 항문직장 이상, 2등급 직장 탈출증, 직장 절제 또는 골반 방사선 조사의 현재 또는 과거 병력 (iii) 신경계 장애 - 척수 손상, 치매(미니 -정신 상태 점수 <21), 다발성 경화증, 파킨슨병, 말초 신경병증(iv) 클로니딘의 안전한 사용을 방해하는 상태, 즉 증상성 저혈압 또는 연구 1상에서 최초 방문 시 수축기 혈압이 <100mmHg(v ) 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 (vi) 클로니딘 또는 콜레세벨람에 대한 이전의 불내성 병력 (vii) 절대 약물 - 오피오이드 진통제. 상대 - 기타 항고혈압제(즉, 상승 효과 및 저혈압에 대한 우려가 있는 경우). 항콜린 효과가 있는 약물을 사용하는 환자는 고용량(예: 노르트립틸린 50mg/일 초과 또는 아미트립틸린 25mg/일 초과). 저용량을 사용하는 환자는 연구 기간 동안 용량이 안정적이라면 참여할 수 있습니다.
나. 2단계
포함 기준:
i) 18-80세의 여성이 우세하거나 결합된 충동(즉, urge + passive) 설문지에 정의된 대로 최소 1년 동안 FI
제외 기준:
(i) 양성 소변 임신 선별검사
다. 3단계
포함 기준:
(i) 이전 주에 일기의 7일 중 최소 5일 완료 및 이전 2주 동안 14일 중 10일 완료 (ii) 2주 동안 평균 일주일에 최소 1회의 FI 에피소드 (iii) 평균 브리스톨 대변 3점 이상(iv) 평균 배변 횟수 ≥1/일
제외 기준(적어도 하나가 충족되는 경우):
(i) 장 일기에 누락된 데이터, 즉 환자가 1주에 2일 이상 또는 2주 동안 4일 이상 장 증상 데이터를 기록하지 않은 경우 (ii) 매일 6회 이상의 액체[Bristol 6 또는 7]) 대변(iii ) 매일 평균 배변 횟수 1회 미만 (iv) 평균 Bristol 대변 점수 <3(장 일지 분석에서 평가됨)
D. 4단계
포함 기준:
(i) 연구 약물 또는 위약으로 최소 1주 치료를 완료한 모든 환자
제외 기준:
(i) 연구 약물 또는 위약으로 치료를 1주일 미만 완료한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 4주 동안 위약을 받게 됩니다.
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위약은 외관상 활성 약물과 동일합니다.
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활성 비교기: 콜레세벨람과 클로니딘
이 부문의 참가자는 4주 동안 콜레세벨람(1.875gm 1일 2회)과 클로니딘(0.1mg 경구 1일 2회)의 조합을 받게 됩니다.
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2단계에서 증상 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 콜레세벨람(1.875gm 1일 2회)과 클로니딘(0.1mg 경구 1일 2회) 또는 동일한 위약을 4주 동안 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
2단계에서 증상 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 콜레세벨람(1.875gm 1일 2회)과 클로니딘(0.1mg 경구 1일 2회) 또는 동일한 위약을 4주 동안 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 변실금(FI) 에피소드가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자 수
기간: 4 주
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자가 보고 장 일기로 측정한 주간 요실금 에피소드가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 수.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 대변 빈도
기간: 4 주
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자가 보고식 배변 일지로 측정한 일일 배변 횟수입니다.
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4 주
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대변 일관성
기간: 4 주
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자가 보고 장 일기로 측정한 대변 일관성.
Bristol Stool Form Scale로 표현되며, 여기에서: 1= 별도의 딱딱한 덩어리; 2= 울퉁불퉁한 소시지 모양; 3= 갈라진 소시지; 4= 부드럽고 부드러운 소시지; 5=부드러운 얼룩; 6 = 흐물흐물하고 푹신한 조각; 7= 묽고 단단한 조각 없음.
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4 주
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주당 반성형 대변의 수
기간: 4 주
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Bristol 대변 점수가 5, 6 또는 7인 자가 보고식 장 일기로 측정한 주당 대변 수. (5=부드러운 얼룩, 6=부드럽고 푹신한 조각, 7=물기가 있고 단단한 조각 없음)
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4 주
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배변 지연
기간: 4 주
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자가 보고식 장 일기로 측정한 바와 같이 배변에 대한 절박감 이후 배변이 지연될 수 있는 시간(분)입니다.
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4 주
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총 변실금 에피소드
기간: 4 주
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자가 보고 장 일기로 측정한 주당 총 변실금 횟수.
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4 주
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변실금의 양
기간: 4 주
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대변실금의 양은 자가 보고식 장일지에서 주당 요실금 횟수를 소(변색만 있음), 중등도(속옷을 갈아입어야 함) 또는 대(모든 옷을 갈아입어야 함)로 분류하여 측정했습니다.
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4 주
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요실금 배변 전처리 비율
기간: 기준선
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자가 보고 장 일지당 치료 시작 전에 실금이 있었던 배변 비율.
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기준선
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치료 중 요실금 배변 비율
기간: 4 주
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자기보고 장 일지당 치료 중 요실금이 있었던 배변 비율.
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4 주
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반성형 대변 전처리에 대한 실금 배변 비율
기간: 기준선
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Bristol 대변 점수가 5, 6 또는 7인 요실금 배변의 백분율. (5=부드러운 얼룩; 6=부드럽고 보송보송한 조각; 7=물기가 많고 단단한 조각 없음), 전처리, 자가 보고 장 일기당 .
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기준선
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요실금 배변이 치료 중 반성변이 되는 비율
기간: 4 주
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Bristol 대변 점수가 5, 6 또는 7인 요실금 배변의 백분율. (5=부드러운 얼룩, 6=부드럽고 푹신한 조각, 7=물기가 있고 단단한 조각 없음), 자가 보고 장 일기당.
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4 주
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장 증상의 심각도
기간: 4 주
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FISS(대변 실금 증상 심각도) 점수는 5가지 질문을 기반으로 합니다. (1) FI의 빈도; (2) FI의 유형(대변만, 액체 또는 점액만, 액체/점액 및 대변 모두 또는 가스만); (3) 새는 대변의 양(적음, 보통 또는 많음); (4) 서둘러 화장실에 가야 하는 빈도; (5) 경고 없이 대변이 새는 빈도.
질문 4와 5는 참가자가 수동적 FI(경고 없는 FI)를 가지고 있는지, FI를 촉구하는지, 둘 다인지, 아니면 둘 다인지 결정하기 위해 병합됩니다.
질문에 대한 응답에는 의사가 도출한 가중치가 할당되고 총점 4에서 13까지 합산됩니다.
점수가 높을수록 FI 증상이 더 심합니다.
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4 주
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변실금의 중증도
기간: 4 주
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대변실금 중증도 지수(FISI)로 측정됩니다.
4의 빈도(전혀 안함, 월 1-3회, 주 1회, 주 2회 이상 그러나 매일은 아님, 하루 1회, 하루 2회 이상)를 평가하는 데 사용되는 검증된 4개 항목 척도입니다. 다양한 유형의 FI(가스, 점액, 액체 대변, 고형 대변).
네 가지 유형의 FI 각각은 해당 유형의 요실금이 경험되는 빈도에 따라 많은 점수를 받습니다.
점수를 합산하고 점수의 범위는 0에서 61까지이며, 점수가 높을수록 지각된 변실금의 중증도가 높습니다.
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4 주
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대변실금 삶의 질(FI-QoL)
기간: 4 주
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대변실금 삶의 질 설문지는 대변실금 환자에게 영향을 미칠 것으로 예상되는 특정 삶의 질 문제를 측정합니다.
문항은 라이프스타일(10문항), 대처(9문항), 우울(7문항), 당혹감(3문항) 등 4가지 범주로 분류된다.
각 범주는 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 척도 점수는 해당 특정 척도에 있는 모든 응답의 숫자 값을 더한 다음 항목 수로 나누어 계산합니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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4 주
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주당 Loperamide 정제
기간: 4 주
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자가 보고 장 일기당 사용된 로페라미드 정제의 수.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-005986
- UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DK078924 (미국 NIH 보조금/계약)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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