Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Colesevelam i fækal inkontinens

26. maj 2023 opdateret af: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

En placebokontrolleret undersøgelse af Colesevelam i fækal inkontinens

Sammenlign virkningerne af en kombination af colesevelam og clonidin med placebo på tarmsymptomer hos patienter med trang eller kombineret type FI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens (FI) er et almindeligt symptom, der kan forringe livskvaliteten betydeligt. Der er meget begrænset, for det meste ukontrolleret, evidens, der understøtter de metoder, der i øjeblikket anvendes til at styre FI. Den alfa-2 adrenerge agonist clonidin reducerede hyppigheden af ​​løs afføring hos FI-patienter med diarré. Blandt patienter med diarré reducerede clonidin andelen af ​​dage med FI; resultaterne var dog ikke statistisk signifikante. Ukontrollerede undersøgelser tyder på, at den galdesyrebindende harpiks colesevelam også øgede afføringens konsistens hos patienter med funktionel diarré. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne virkningerne af en kombination af colesevelam og clonidin med placebo på tarmsymptomer hos patienter med trang eller kombineret type FI. Efterforskernes hypotese er, at kombinationsbehandling med clonidin og colesevelam er bedre end placebo til at reducere afføringsfrekvens og rektal trang i FI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

A. Fase 1

Inklusionskriterier:

i) Kvinder i alderen 18-80 år med fremherskende trang eller kombineret (dvs. urge plus passive) FI, som defineret af et valideret spørgeskema, i mindst 1 års varighed vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

(i) Anamnese med klinisk alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom eller EKG, der viser 2. grads atrioventrikulær blokering eller højere.

(ii) Aktuel eller tidligere historie med rektal cancer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, tyndtarmsobstruktion, medfødte anorektale abnormiteter, grad 2 rektal prolaps, anamnese med rektal resektion eller bækkenbestråling (iii) Neurologiske lidelser - Rygmarvsskader, demens (Mini) - Mental statusscore <21), multipel sklerose, Parkinsons sygdom, perifer neuropati (iv) Forhold, der udelukker sikker brug af clonidin, dvs. symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk på <100 mm Hg ved første besøg i fase 1 af undersøgelsen (v. ) I øjeblikket gravide eller ammende kvinder (vi) Tidligere intolerance over for clonidin eller colesevelam (vii) Medicin Absolutte - opioidanalgetika. Relative - andre antihypertensiva (dvs. hvis der er bekymring for synergistiske virkninger og hypotension). Patienter, der bruger lægemidler med antikolinerge virkninger, vil blive udelukket, hvis de anvendes i høje doser (f. nortriptylin større end 50 mg/dag eller amitriptylin større end 25 mg/dag). Patienter, der bruger lavere doser, vil være berettiget til at deltage, forudsat at dosen vil være stabil under undersøgelsen

B. Fase 2

Inklusionskriterier:

i) Kvinder i alderen 18-80 år med fremherskende trang eller kombineret (dvs. urge plus passiv) FI i mindst 1 år, som defineret ved spørgeskema

Eksklusionskriterier:

(i) Positiv uringraviditetsskærm

C. Fase 3

Inklusionskriterier:

(i) Færdiggørelse af mindst 5 ud af 7 dage i dagbogen i den foregående uge og 10 ud af 14 i de foregående 2 uger (ii) Mindst 1 episode af FI om ugen i gennemsnit over 2 uger (iii) Gennemsnitlig Bristol afføring score på 3 eller højere (iv) Gennemsnitlig afføringsfrekvens på ≥1/dag

Eksklusionskriterier (hvis mindst ét ​​er opfyldt):

(i) Manglende data i tarmdagbøger, dvs. hvis patienten ikke registrerede data om tarmsymptomer i mere end 2 dage på 1 uge eller 4 dage over 2 uger (ii) Mere end 6 flydende [Bristol 6 eller 7]) afføring dagligt (iii) ) Gennemsnit af mindre end 1 afføring dagligt (iv) Gennemsnitlig Bristol afføringsscore <3 som vurderet ud fra analyse af afføringsdagbøger

D. Fase 4

Inklusionskriterier:

(i) Alle patienter, der gennemfører mindst 1 uges behandling med undersøgelsesmedicin eller placebo

Eksklusionskriterier:

(i) Patienter, der gennemførte mindre end 1 uges behandling med undersøgelseslægemidler eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo i 4 uger.
Andet: Placebo
Placebo vil i udseende være identisk med det aktive lægemiddel.
Aktiv komparator: Colesevelam og Clonidin
Deltagerne i denne arm vil modtage en kombination af colesevelam (1,875 g to gange dagligt) og clonidin (0,1 mg oralt to gange dagligt) i 4 uger.
Medicin: Colesevelam
Deltagere, der opfylder symptomkriterier i fase 2, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en kombination af colesevelam (1,875 g to gange dagligt) og clonidin (0,1 mg oralt to gange dagligt) eller en identisk placebo i 4 uger.
Andre navne:
  • Welchol
Medicin: Clonidin
Deltagere, der opfylder symptomkriterier i fase 2, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en kombination af colesevelam (1,875 g to gange dagligt) og clonidin (0,1 mg oralt to gange dagligt) eller en identisk placebo i 4 uger.
Andre navne:
  • Catapres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skal rapportere en 50 % eller større reduktion i ugentlige fækalinkontinens (FI) episoder
Tidsramme: 4 uger
Antallet af deltagere, der rapporterer en reduktion på 50 % eller mere i ugentlige inkontinente episoder målt ved selvrapporterede tarmdagbøger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Antallet af daglige afføringer målt ved selvrapporterede afføringsdagbøger.
4 uger
Afføringskonsistens
Tidsramme: 4 uger
Afføringens konsistens målt ved selvrapporterede tarmdagbøger. Udtrykt i form af Bristol Stool Form Scale, hvor: 1= separate hårde klumper; 2 = klumpet pølse-form; 3= revnet pølse; 4= glat og blød pølse; 5 = bløde klatter; 6=grødet, luftige stykker; 7= vandig, ingen faste stykker.
4 uger
Antal halvformede afføringer pr. uge
Tidsramme: 4 uger
Antallet af afføringer om ugen målt ved selvrapporterede tarmdagbøger, hvor Bristol afføringsscore var 5, 6 eller 7. (5=bløde klatter; 6=grødet, luftige stykker; 7=vandede, ingen faste stykker)
4 uger
Forsinkelse af tarmbevægelse
Tidsramme: 4 uger
Tiden i minutter en afføring kan forsinkes efter en følelse af, at det haster med at få afføring målt ved selvrapporterede afføringsdagbøger.
4 uger
Total fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 4 uger
Det samlede antal af fækal inkontinensepisoder pr. uge målt ved selvrapporterede tarmdagbøger.
4 uger
Volumen af ​​fækal inkontinens
Tidsramme: 4 uger
Mængden af ​​fækal inkontinens målt som antallet af inkontinente episoder om ugen som kategoriseret efter små (kun farvning), moderat (kræver skift af undertøj) eller stor (kræver skift af alt tøj) i selvrapporterede tarmdagbøger.
4 uger
Procent af inkontinente tarmbevægelser Forbehandling
Tidsramme: baseline
Procentdelen af ​​afføringer, der var inkontinente før behandlingsstart, pr. selvrapporterede afføringsdagbøger.
baseline
Procent af inkontinente tarmbevægelser under behandling
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​afføringer, der var inkontinente under behandlingen, pr. selvrapporterede afføringsdagbøger.
4 uger
Procent af inkontinente tarmbevægelser skal være halvformet afføring forud for behandling
Tidsramme: baseline
Procentdelen af ​​inkontinente afføringer, hvor Bristol afføringsscore var 5, 6 eller 7. (5=bløde klatter; 6=grødet, luftige stykker; 7=vandede, ingen faste stykker), forbehandling, pr. selvrapporterede afføringsdagbøger .
baseline
Procent af inkontinente tarmbevægelser skal være halvformet afføring under behandling
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​inkontinente afføringer, hvor Bristol afføringsscore var 5, 6 eller 7. (5=bløde klatter; 6=grødet, luftige stykker; 7=vandede, ingen faste stykker) under behandlingen, pr. selvrapporterede tarmdagbøger.
4 uger
Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer
Tidsramme: 4 uger
Fecal Incontinence Symptom Severity (FISS) score er baseret på fem spørgsmål; (1) frekvensen af ​​FI; (2) typen af ​​FI (kun afføring, kun væske eller slim, både væske/slim og afføring, eller kun gas); (3) mængden af ​​lækket afføring (lille, moderat eller stor); (4) hyppigheden af ​​at skulle skynde sig på toilettet; og (5) hyppigheden af ​​at have afføringslækage uden varsel. Spørgsmål 4 og 5 er slået sammen for at afgøre, om deltageren har passiv FI (FI uden varsel), urge FI, begge dele eller ingen af ​​delene. Svarene på spørgsmålene tildeles lægeafledte vægte og lægges sammen til en samlet score på 4 til 13. Jo højere score, jo mere alvorlige er FI-symptomerne.
4 uger
Sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens
Tidsramme: 4 uger
Målt ved FISI (Fecal Incontinence Severity Index). Det er en valideret skala med 4 elementer, der bruges til at vurdere hyppigheden (aldrig, 1-3 gange om måneden, en gang om ugen, 2 eller flere gange om ugen, men ikke dagligt, en gang om dagen, 2 eller flere gange om dagen) på 4 forskellige typer FI (gas, slim, flydende afføring, fast afføring). Hver af de fire typer FI tildeles et antal point, afhængigt af hvor hyppigt den type inkontinens opleves. Pointene lægges sammen, og scorerne kan variere fra 0 til 61, hvor jo højere score, desto højere er den opfattede sværhedsgrad af den fækale inkontinens.
4 uger
Fækal inkontinens livskvalitet (FI-QoL)
Tidsramme: 4 uger
Fækal inkontinens livskvalitetsspørgeskema måler specifikke livskvalitetsproblemer, der forventes at påvirke patienter med fækal inkontinens. Spørgsmålene er grupperet i fire kategorier: livsstil (10 spørgsmål), mestring (9 spørgsmål), depression (7 spørgsmål) og forlegenhed (3 spørgsmål). Hver kategori bedømmes fra 1 til 4. Skalaens score beregnes ved at tilføje de numeriske værdier af alle svar i den specifikke skala og derefter dividere med antallet af emner. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
4 uger
Loperamid-tabletter pr. uge
Tidsramme: 4 uger
Antallet af anvendte tabletter af loperamid pr. selvrapporterede tarmdagbøger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Anslået)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-005986
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK078924 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner