健康なボランティアの FOS の忍容性に対する食事の影響を評価するための研究
2016年8月29日 更新者：Kaleido Biosciences
健康なボランティアにおける市販のプレバイオティクスである FOS の忍容性に対する食事の影響を評価する非盲検研究
この研究の主な目的は、食事管理の有無にかかわらず、健康なヒト被験者における市販のプレバイオティクス食品成分の 1 つである FOS の 5 日間の忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Kaleido Biosciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる;
- 18 歳から 65 歳までのあらゆる人種の男性または女性であること。
- BMI > 20 & < 27 kg/m2;
- 11 日間、管理された低繊維食を進んで続ける。
除外基準:
- 18 歳未満で 65 歳以上である。
- FOSのいずれかの成分に対して過敏です;
- 現在、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取しているか、過去 28 日間にそれらを摂取している;
- 研究期間中、プロバイオティクス/プレバイオティクスのサプリメントを避けたくない;
- 重要な急性または慢性、不安定で未治療の疾患、または研究者の判断で研究への参加を禁忌とする状態を持っている;
- 被験者は喫煙者です。
- -被験者は、登録時に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります;
- 研究者が研究の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりすると信じている薬を服用した;
- 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされている個人;
- 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
- 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の 60 日以上前に完了している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フラクトオリゴ糖（FOS）
被験者は、合計 10 日間、1 日あたり 8 グラムの FOS を摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠：22日
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の分析によるFOSの忍容性に対する食事管理の影響
時間枠：22日
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22日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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各被験者の腸内細菌叢に対する FOS の効果
時間枠：22日
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。